Sarclisa (isatuximab): riassunto EPAR EMA

1. Cos’è Sarclisa e per cosa si usa?

Sarclisa è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo). Viene somministrato:

• insieme ai medicinali pomalidomide e desametasone per il trattamento di adulti che hanno ricevuto almeno due trattamenti precedenti, tra cui lenalidomide e un inibitore del proteasoma, e il cui cancro è peggiorato dopo la somministrazione dell’ultimo trattamento;
• in associazione ai medicinali carfilzomib e desametasone per il trattamento di adulti che hanno ricevuto almeno un trattamento precedente;
• insieme ai medicinali bortezomib, lenalidomide e desametasone per il trattamento di adulti che non hanno ricevuto un trattamento precedente. Può essere utilizzato sia nei soggetti che possono ricevere un trapianto autologo di cellule staminali (un trapianto delle cellule emopoietiche del paziente stesso) sia in quelli che non possono riceverlo.

Sarclisa contiene il principio attivo isatuximab.

2. Come si usa Sarclisa?

Sarclisa può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Deve essere prescritto da un medico specializzato nel trattamento del cancro e deve essere somministrato da un operatore sanitario. Il medicinale è somministrato per infusione (flebo) in vena o per iniezione sottocutanea (sotto la pelle). La prima iniezione e tutte le infusioni devono essere somministrate in una clinica o in un ospedale in cui sia possibile trattare rapidamente le reazioni gravi.

La frequenza di somministrazione di Sarclisa dipende dal fatto che i pazienti siano stati sottoposti in precedenza a trattamenti per la loro malattia. Per i pazienti che possono ricevere un trapianto autologo di cellule staminali, Sarclisa viene somministrato in tre cicli di 42 giorni (trattamento di induzione) prima del trapianto di cellule staminali. Per gli altri pazienti, il trattamento va continuato fino al peggioramento della malattia o fino a quando gli effetti indesiderati non diventano inaccettabili. Dopo il primo ciclo di trattamento, ai pazienti trattati con Sarclisa sotto forma di iniezione sottocutanea possono essere somministrate iniezioni successive a domicilio, se il medico lo ritiene opportuno. I pazienti che assumono il medicinale per infusione possono passare alle iniezioni sottocutanee in qualsiasi momento dopo il primo ciclo di trattamento.

Prima di ricevere Sarclisa per infusione, i pazienti possono essere trattati con medicinali volti a ridurre il rischio di reazioni correlate all’infusione. Il medico può rallentare l’infusione o interrompere il trattamento in caso di reazioni correlate all’infusione.

Prima di ricevere Sarclisa mediante iniezione, i pazienti possono essere trattati con medicinali volti a ridurre il rischio di reazioni sistemiche, ove per sistemico s’intende che l’intero organismo può essere colpito. Il medico può smettere di praticare l’iniezione o interrompere il trattamento qualora si manifestino tali reazioni.

Per maggiori informazioni sull’uso di Sarclisa, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.

3. Come agisce Sarclisa?

Il principio attivo di Sarclisa, isatuximab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina), concepito per legarsi alla proteina CD38, presente in grandi quantità sulle cellule del mieloma multiplo. Legandosi alla proteina CD38 sulle cellule del mieloma multiplo, isatuximab stimola il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) a distruggere le cellule tumorali.

4. Quali benefici di Sarclisa sono stati evidenziati negli studi?

Uno studio principale condotto su 307 adulti affetti da mieloma multiplo, che non era migliorato con i trattamenti precedenti, ha mostrato che l’aggiunta di Sarclisa a pomalidomide e desametasone può ritardare l’aggravamento della malattia. In tale studio, i pazienti a cui è stato somministrato Sarclisa in abbinamento a pomalidomide e desametasone hanno vissuto per 11,5 mesi senza che la loro malattia peggiorasse rispetto ai 6,5 mesi per i pazienti che ricevevano pomalidomide e desametasone.

Un secondo studio principale condotto su 302 adulti affetti da mieloma multiplo che avevano ricevuto da uno a tre trattamenti precedenti ha mostrato che l’aggiunta di Sarclisa a carfilzomib e desametasone può ritardare il peggioramento della malattia. In questo studio, su una media di 21 mesi, circa il 27 % dei pazienti (48 su 179) trattati con Sarclisa in associazione a carfilzomib e desametasone ha manifestato un peggioramento della malattia, rispetto al 45 % circa (55 su 123) di quelli trattati con carfilzomib più desametasone.

Un terzo studio principale condotto su 446 adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non avevano ricevuto trattamenti precedenti e che non potevano essere sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali ha mostrato che l’aggiunta di Sarclisa a bortezomib, lenalidomide e desametasone può ritardare il peggioramento della malattia. In questo studio, nell’arco di una media di 60 mesi, la malattia era peggiorata nel 32 % (84 su 265) dei pazienti trattati con Sarclisa in associazione a bortezomib, lenalidomide e desametasone, rispetto al 43 % (78 su 181) di quelli trattati solo con bortezomib, lenalidomide e desametasone.

Un quarto studio principale è stato condotto su 662 adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi che non erano stati sottoposti a trattamenti precedenti e che potevano ricevere un trapianto autologo di cellule staminali. Lo studio ha riscontrato che l’aggiunta di Sarclisa a bortezomib, lenalidomide e desametasone può ritardare il peggioramento della malattia. In un periodo di 49 mesi in media, la malattia era peggiorata nel 22 % (72 su 331) dei soggetti che avevano ricevuto 3 cicli di Sarclisa in associazione a bortezomib, lenalidomide e desametasone, rispetto al 28 % (94 su 331) di quelli che avevano ricevuto 3 cicli solo di bortezomib, lenalidomide e desametasone. I risultati hanno inoltre mostrato che circa il 51 % (167 su 331) dei soggetti trattati con Sarclisa più bortezomib, lenalidomide e desametasone non presentava malattia minima residua rilevabile (un indicatore noto come negatività della malattia minima residua). La malattia minima residua è un parametro che indica la possibile permanenza di un numero esiguo di cellule tumorali dopo il trattamento, che potrebbe causare una recidiva. A titolo di confronto, circa il 36 % (118 su 331) dei soggetti trattati con solo bortezomib, lenalidomide e desametasone è risultato negativo alla malattia minima residua dopo 3 cicli di trattamento.

Un quinto studio principale è stato condotto su 531 adulti affetti da mieloma multiplo che non era migliorato con il trattamento precedente. Lo studio ha rilevato che, se somministrato mediante iniezione sottocutanea, Sarclisa si è comportato nell’organismo come se fosse stato somministrato per infusione. Inoltre, dopo una media di 12 mesi, la percentuale di pazienti che non presentavano segni tumorali o presentavano una diminuzione dell’entità del cancro era di circa il 71 % sia per i pazienti trattati con Sarclisa sotto forma di iniezione (187 su 263) sia per quelli a cui è stato somministrato sotto forma di infusione (189 su 268).

Gli studi effettuati con Sarclisa sono descritti più dettagliatamente nelle relazioni di valutazione del medicinale.

5. Quali sono i rischi associati a Sarclisa?

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Sarclisa, vedere il foglio illustrativo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Sarclisa, usato in associazione ad altri medicinali (che possono riguardare più di 1 persona su 5), comprendono reazioni da infusione, diarrea, neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), infezione delle vie respiratorie superiori (come infezioni di naso e gola), infezione polmonare e stanchezza. L’effetto indesiderato grave più frequente (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l’infezione polmonare.

Sarclisa, somministrato mediante iniezione sottocutanea, è associato a un minor numero di reazioni sistemiche e a un maggior numero di reazioni in sede di iniezione (quali rossore, gonfiore e dolore nel punto in cui viene eseguita l’iniezione) rispetto a quando viene somministrato sotto forma di infusione.

6. Perché Sarclisa è autorizzato nell’UE?

Sarclisa, usato in associazione ad altri medicinali per il trattamento del mieloma multiplo, ha prolungato il tempo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia. Gli effetti indesiderati di Sarclisa sono quelli attesi per questo tipo di medicinale e sono considerati gestibili. L’Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Sarclisa sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’UE.

7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Sarclisa?

La ditta che commercializza Sarclisa fornirà materiale informativo a tutte le banche del sangue e agli operatori sanitari tenuti a prescrivere il medicinale per informarli che quest’ultimo può incidere sul risultato di un esame del sangue (test di Coombs indiretto) utilizzato per determinare l’idoneità alle trasfusioni di sangue. I pazienti ai quali è stato prescritto Sarclisa riceveranno una scheda di allerta medica con tali informazioni.

Questi materiali possono essere resi disponibili dalle autorità nazionali competenti sui rispettivi siti web. Un elenco degli archivi nazionali è disponibile sul sito web dell’EMA.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Sarclisa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Sarclisa sono costantemente monitorati. Gli effetti indesiderati riportati con Sarclisa sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

8. Altre informazioni su Sarclisa

Sarclisa ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 30 maggio 2020.

Ulteriori informazioni su Sarclisa, compresi il foglio illustrativo e le relazioni di valutazione, sono disponibili sul sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sarclisa.

Per informazioni sulla disponibilità di questo medicinale nel proprio paese, contattare l’autorità nazionale competente.

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 04-2026.