Riassunto EPAR dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), riassunto EPAR destinato al pubblico (PDF in italiano), ultimo aggiornamento della sintesi 04-2021. Numero EMA EMEA/H/C/004881. Pagina del medicinale sul sito EMA.
Testo riprodotto dal documento ufficiale EMA senza modifiche; consultato il 18/10/2026.
Questa sintesi EMA risale al 2021: per indicazioni, dosi e avvertenze aggiornate fa fede la scheda tecnica.
Sintesi di Seffalair Spiromax e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)
1. Cos’è Seffalair Spiromax e per cosa si usa?
Seffalair Spiromax è un medicinale usato nel trattamento regolare dell’asma in adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni. È usato in pazienti la cui malattia non è adeguatamente controllata malgrado il trattamento con una combinazione di un β2-agonista e un corticosteroide per via inalatoria a breve durata d’azione. Contiene i principi attivi salmeterolo e fluticasone.
2. Come si usa Seffalair Spiromax?
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. È disponibile sotto forma di polvere per inalazione contenuta in un inalatore.
È disponibile in due dosaggi: uno contenente 12,75 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone e l’altro più elevato contenente 12,75 microgrammi di salmeterolo e 202 microgrammi di fluticasone.
I pazienti devono effettuare un’inalazione due volte al giorno (una la mattina e una la sera); il medico deciderà quale dosaggio è adatto (modificandolo se necessario), sulla base della gravità dell’asma e del relativo livello di controllo. Quando l’asma è sotto controllo, il medico deve valutare se passare a un trattamento a base di corticosteroide per via inalatoria da solo.
Un medico o un altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come usare correttamente l’inalatore.
Le dosi rilasciate da Seffalair Spiromax sono diverse da quelle di altri prodotti contenenti salmeterolo/fluticasone. Pertanto Seffalair Spiromax non deve essere sostituito con altri inalatori contenenti salmeterolo/fluticasone.
Per maggiori informazioni sull’uso di Seffalair Spiromax, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
3. Come agisce Seffalair Spiromax?
I due principi attivi di Seffalair Spiromax sono ben noti e sono presenti in svariati medicinali usati per il trattamento dell’asma, da soli o in associazione ad altri medicinali.
Salmeterolo è un β2-agonista a lunga durata d’azione, che si lega ai recettori β2 nei muscoli delle vie aeree e li induce a rilassarsi e a dilatarsi, permettendo al paziente di respirare più facilmente. Fluticasone è un corticosteroide e diminuisce l’attività del sistema immunitario legandosi ai recettori in diversi tipi di cellule immunitarie, bloccando così il rilascio di sostanze che concorrono al processo infiammatorio. Tale azione riduce l’infiammazione nelle vie aeree e migliora la respirazione del paziente.
4. Quali benefici di Seffalair Spiromax sono stati evidenziati negli studi?
Due studi principali condotti su 1 375 pazienti affetti da asma hanno mostrato l’efficacia di Seffalair Spiromax nel migliorare il valore di FEV dei pazienti (volume massimo di aria che il paziente è in grado 1 di espirare in un secondo).
Nel primo studio, i pazienti sottoposti a trattamento con Seffalair Spiromax (contenente 12,75 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone) per 12 settimane hanno mostrato un aumento del FEV pari a 315 mL, rispetto a 204 mL per i pazienti trattati con una dose 1 analoga di fluticasone per via inalatoria e a 53 mL per coloro che avevano assunto placebo.
Nel secondo studio, i pazienti sottoposti a trattamento con Seffalair Spiromax (contenente 12,75 microgrammi di salmeterolo e 100 microgrammi di fluticasone) hanno mostrato un aumento del FEV pari a 271 mL, rispetto a 119 mL per i pazienti trattati con una dose analoga di fluticasone per via 1 inalatoria e a una diminuzione di 4 mL per coloro che avevano assunto placebo. Per il dosaggio più elevato di Seffalair Spiromax, l’aumento del FEV è stato di 272 mL rispetto a 179 mL per i pazienti 1 trattati con una dose analoga di fluticasone per via inalatoria.
5. Quali sono i rischi associati a Seffalair Spiromax?
Gli effetti indesiderati più comuni di Seffalair Spiromax (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), cefalea, tosse e candidiasi orale (un’infezione micotica).
Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Seffalair Spiromax, vedere il foglio illustrativo.
6. Perché Seffalair Spiromax è autorizzato nell’UE?
Seffalair Spiromax migliora la respirazione nei pazienti affetti da asma. Contiene due principi attivi che sono ben noti e già immessi in commercio come inalatori di combinazione. Il profilo di sicurezza di Seffalair Spiromax è considerato paragonabile ad altri medicinali inalatori simili. L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Seffalair Spiromax sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’UE.
7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Seffalair Spiromax?
Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Seffalair Spiromax sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Seffalair Spiromax sono costantemente monitorati. Gli effetti indesiderati riportati con Seffalair Spiromax sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
8. Altre informazioni su Seffalair Spiromax
Ulteriori informazioni su Seffalair Spiromax sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:
ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/seffalair-spiromax.
© European Medicines Agency. Riproduzione autorizzata con citazione della fonte. Il riassunto non sostituisce il foglio illustrativo né il parere del medico o del farmacista.
