Sitagliptin Accord (sitagliptin): riassunto EPAR EMA

1. Cos’è Sitagliptin Accord e per cosa si usa?

Sitagliptin Accord è un medicinale usato per il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue in adulti con diabete di tipo 2. È usato in associazione a dieta ed esercizio fisico nelle seguenti modalità:

• da solo in pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non sono controllati in modo soddisfacente con la dieta e l’esercizio fisico e che non possono assumere metformina (un medicinale antidiabetico);
• in associazione a metformina o a un agonista del PPAR-gamma (un tipo di medicinale antidiabetico), come tiazolidinedione, in pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non sono controllati in modo soddisfacente con metformina o con l’agonista del PPAR-gamma da solo;
• in associazione a una sulfonilurea (un altro medicinale antidiabetico) in pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non sono controllati in modo soddisfacente con la sola sulfonilurea e che non possono assumere metformina;
• in associazione sia a metformina sia a una sulfonilurea o a un agonista del PPAR-gamma in pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non sono controllati in modo soddisfacente con questi due ultimi medicinali;
• in associazione a insulina, con o senza metformina, in pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non sono controllati in modo soddisfacente con una dose stabile di insulina.

Sitagliptin Accord contiene il principio attivo sitagliptin ed è un “medicinale generico”. Questo significa che Sitagliptin Accord contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell’UE, denominato Januvia. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.

2. Come si usa Sitagliptin Accord?

Sitagliptin Accord è disponibile sotto forma di compresse e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. La dose raccomandata è di 100 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti con funzionalità renale ridotta la dose può essere diminuita. Se Sitagliptin Accord è assunto con una sulfonilurea o insulina, potrebbe essere necessario ridurre la dose di questi due ultimi medicinali per attenuare il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).

Per maggiori informazioni sull’uso di Sitagliptin Accord, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.

3. Come agisce Sitagliptin Accord?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di glucosio nel sangue o in cui l’organismo non è in grado di utilizzare l’insulina in modo efficace. Il principio attivo di Sitagliptin Accord, sitagliptin, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4) che agisce bloccando la degradazione nell’organismo delle “incretine”. Questi ormoni, che vengono rilasciati dopo un pasto, stimolano la produzione di insulina da parte del pancreas. Aumentando i livelli delle incretine nel sangue, sitagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando i livelli di glucosio sono elevati. Sitagliptin non agisce quando i livelli di glucosio nel sangue sono bassi. Inoltre, sitagliptin riduce la quantità di glucosio prodotto dal fegato, aumentando i livelli di insulina e diminuendo i livelli dell’ormone glucagone. Insieme, questi processi riducono i livelli di glucosio nel sangue e aiutano a controllare il diabete di tipo 2.

4. Quali studi sono stati effettuati su Sitagliptin Accord?

Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Januvia, e non è necessario ripeterli per Sitagliptin Accord.

Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito dati sulla qualità di Sitagliptin Accord. Inoltre, ha condotto uno studio che ha evidenziato la sua “bioequivalenza” al medicinale di riferimento. Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nell’organismo, per cui è atteso che abbiano lo stesso effetto.

5. Quali sono i benefici e i rischi di Sitagliptin Accord?

Poiché Sitagliptin Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

6. Perché Sitagliptin Accord è autorizzato nell’UE?

L’Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell’UE, Sitagliptin Accord ha dimostrato di possedere una qualità paragonabile e di essere bioequivalente a Januvia. Pertanto, l’Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Januvia, i benefici di Sitagliptin Accord siano superiori ai rischi individuati e il suo uso possa essere autorizzato nell’UE.

7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Sitagliptin Accord?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Sitagliptin Accord sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Sitagliptin Accord sono costantemente monitorati. I sospetti effetti indesiderati riportati con Sitagliptin Accord sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

8. Altre informazioni su Sitagliptin Accord

Ulteriori informazioni su Sitagliptin Accord sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sitagliptin-accord. Anche le informazioni sul medicinale di riferimento si trovano sul sito web dell’Agenzia.