Sitagliptin / Metformin hydrochloride Sun (sitagliptin;metformin hydrochloride): riassunto EPAR EMA

Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN (sitagliptin/metformina cloridrato) Sintesi di Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)

1. Cos’è Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN e per cosa si usa?

Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN è un medicinale usato per controllare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue di adulti con diabete di tipo 2. È usato in associazione a dieta ed esercizio fisico nelle seguenti modalità:

• in pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non sono controllati in modo soddisfacente con metformina (un medicinale antidiabetico) da sola;
• in pazienti che già assumono una combinazione di sitagliptin e metformina in compresse separate;
• in associazione con una sulfonilurea, un agonista del PPAR-gamma come un tiazolidinedione, o insulina (altri tipi di medicinali antidiabetici) in pazienti i cui livelli di glucosio nel sangue non sono controllati in modo soddisfacente con uno di questi medicinali e metformina.

Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN contiene i principi attivi sitagliptin e metformina cloridrato ed è un “medicinale generico”. Questo significa che Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN contiene gli stessi principi attivi e agisce allo stesso modo di un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell’UE, denominato Janumet. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.

2. Come si usa Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN?

Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN è disponibile in compresse e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Il medicinale viene assunto due volte al giorno e la dose dipende dalla dose degli altri medicinali antidiabetici assunti in precedenza dal paziente.

Se Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN è assunto con una sulfonilurea o insulina, può essere necessario ridurre la dose di sulfonilurea o insulina per evitare l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).

Per maggiori informazioni sull’uso di Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.

3. Come agisce Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN?

Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l’organismo non è in grado di utilizzare l’insulina in modo efficace. I principi attivi di Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN hanno ciascuno una diversa modalità d’azione per contribuire a correggere questa affezione.

Sitagliptin è un inibitore della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4). Agisce bloccando la degradazione nell’organismo delle incretine, che vengono rilasciate dopo i pasti, e stimola il pancreas a produrre insulina. Aumentando i livelli delle incretine nel sangue, sitagliptin stimola il pancreas a produrre più insulina quando i livelli di glucosio sono elevati. Sitagliptin non agisce quando i livelli di glucosio nel sangue sono bassi. Inoltre, sitagliptin riduce la quantità di glucosio prodotto dal fegato, aumentando i livelli di insulina e diminuendo i livelli dell’ormone glucagone.

Metformina agisce principalmente inibendo la produzione di glucosio e riducendone l’assorbimento nell’intestino.

Insieme, queste azioni riducono i livelli di glucosio nel sangue contribuendo a controllare il diabete di tipo 2.

4. Quali studi sono stati effettuati su Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN?

Studi riguardo ai benefici e ai rischi dei principi attivi per l’uso autorizzato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Janumet, e non è necessario ripeterli per Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN.

Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito dati sulla qualità di Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN. Inoltre, ha effettuato studi che hanno mostrato la sua “bioequivalenza” rispetto al medicinale di riferimento. Due medicinali sono bioequivalenti quando determinano gli stessi livelli di principio attivo nell’organismo e ci si aspetta pertanto che abbiano lo stesso effetto.

5. Quali sono i benefici e i rischi di Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN?

Poiché Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.

6. Perché Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN è autorizzato nell’UE?

L’Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell’UE, Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN ha mostrato di possedere una qualità paragonabile e di essere bioequivalente a Janumet. Pertanto, l’Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Janumet, i benefici di Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN siano superiori ai rischi individuati e il suo uso possa essere autorizzato nell’UE.

7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN (sitagliptin/metformina cloridrato) Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN sono costantemente monitorati. I presunti effetti indesiderati riportati con Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

8. Altre informazioni su Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN

Ulteriori informazioni su Sitagliptin/Metformina cloridrato SUN sono disponibili sul sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sitagliptin-metformin-hydrochloride-Sun. Anche le informazioni sul medicinale di riferimento si trovano sul sito web dell’Agenzia.

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