Sivextro (tedizolid): riassunto EPAR EMA

1. Cos’è Sivextro e per cosa si usa?

Sivextro è un antibiotico utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini per il trattamento delle infezioni batteriche acute (a breve termine) della pelle e della struttura cutanea (i tessuti presenti sotto la pelle) quali cellulite (infezione della pelle e del tessuto sottostante), ascessi cutanei (un’area gonfia sulla pelle in cui si è raccolto il pus) e infezioni di ferita.

Sivextro contiene il principio attivo tedizolid.

2. Come si usa Sivextro?

Sivextro può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e i medici che prescrivono Sivextro devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli antibiotici. Sivextro è somministrato per infusione (flebo) in vena; per adulti, adolescenti e bambini di peso pari ad almeno 35 kg è disponibile anche sotto forma di compresse da assumere per bocca. Gli adulti, gli adolescenti e i bambini del peso di almeno 35 kg che hanno iniziato il trattamento con l’infusione possono, se del caso, passare alle compresse. La durata del trattamento è di 6 giorni.

Per maggiori informazioni sull’uso di Sivextro, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.

3. Come agisce Sivextro?

Il principio attivo contenuto in Sivextro, tedizolid, è un tipo di antibiotico denominato ossazolidinone. Agisce impedendo a determinati batteri di produrre proteine, interrompendone così la crescita. È stato dimostrato che Sivextro agisce principalmente nei confronti di batteri chiamati batteri Gram-positivi, compresi quelli per i quali gli antibiotici standard non sono efficaci, come lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA).

4. Quali benefici di Sivextro sono stati evidenziati negli studi?

Sivextro è stato almeno altrettanto efficace di linezolid (un altro antibiotico ossazolidinone) nell’ambito di due studi principali condotti su un totale di 1 333 adulti con infezioni batteriche acute della pelle e delle strutture cutanee. Queste comprendevano infezioni causate da MRSA. L’infezione è stata curata nell’85,5 % dei pazienti trattati con Sivextro nel primo studio e nell’88,0 % nel secondo studio, rispetto all’86,0 % e all’87,7 %, rispettivamente, dei pazienti trattati con linezolid.

Due studi condotti su un totale di 220 bambini e adolescenti fino a 18 anni di età hanno rilevato che i livelli ematici di Sivextro in questi pazienti erano simili a quelli osservati negli adulti trattati con il medicinale. Ciò è corroborato da dati che indicano che l’efficacia di Sivextro era paragonabile a quella di altri medicinali nel trattamento di infezioni batteriche acute della pelle e delle strutture cutanee.

5. Quali sono i rischi associati a Sivextro?

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Sivextro, vedere il foglio illustrativo.

Negli adulti, gli effetti indesiderati più comuni di Sivextro (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) comprendono cefalea, nausea, vomito e diarrea. Nei bambini, gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare fino a 1 bambino su 10) comprendono nausea, vomito e flebite (infiammazione di una vena).

6. Perché Sivextro è autorizzato nell’UE?

L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Sivextro sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’UE.

Sebbene le infezioni negli studi condotti su adulti non fossero gravi, l’Agenzia ha ritenuto che i risultati si applichino anche alle infezioni gravi. Poiché la presenza di batteri resistenti a svariati antibiotici fa sì che sia necessario concepirne di nuovi, con particolare riguardo a quelli che possono essere somministrati per via orale, l’Agenzia ha ritenuto Sivextro una valida opzione terapeutica per le infezioni batteriche della pelle e dei tessuti molli. Sulla base di dati provenienti da studi condotti su bambini di età compresa tra la nascita e i 18 anni, si prevede che il medicinale sia efficace anche nel trattamento di tali infezioni nei bambini e negli adolescenti. Il profilo degli effetti indesiderati di Sivextro è simile a quello di linezolid ed è stato considerato accettabile.

7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Sivextro?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Sivextro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Sivextro sono costantemente monitorati. Gli effetti indesiderati riportati con Sivextro sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

8. Altre informazioni su Sivextro

Sivextro ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 23 marzo 2015.

Ulteriori informazioni su Sivextro sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sivextro.

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 02-2025.