Skyrizi (risankizumab): riassunto EPAR EMA

1. Cos’è Skyrizi e per cosa si usa?

Skyrizi è un medicinale usato per il trattamento di:

• psoriasi a placche (una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle) da moderata a grave in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 6 anni di età che richiedono un trattamento sistemico (trattamento con medicinali somministrati per via orale o tramite iniezione);
• artrite psoriasica attiva (una malattia che provoca la psoriasi e l’infiammazione delle articolazioni) negli adulti, quando il trattamento con uno o più medicinali noti come farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) non si è rivelato sufficientemente efficace o causa effetti indesiderati inaccettabili;
• morbo di Crohn da moderato a grave (una malattia che causa infiammazione del tratto digerente) negli adulti, quando i trattamenti convenzionali o biologici non sono sufficientemente efficaci o causano effetti indesiderati inaccettabili;
• colite ulcerosa (infiammazione dell’intestino crasso che causa ulcerazioni e sanguinamenti) negli adulti, quando i trattamenti convenzionali o biologici non sono sufficientemente efficaci o causano effetti indesiderati inaccettabili.

Quando viene usato per l’artrite psoriasica, Skyrizi può essere somministrato da solo o in associazione a un altro medicinale, metotressato.

Skyrizi contiene il principio attivo risankizumab.

2. Come si usa Skyrizi?

Skyrizi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere usato sotto la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento delle affezioni per cui è indicato.

Per la psoriasi a placche e l’artrite psoriasica Skyrizi è disponibile in siringhe preriempite e penne preriempite. Viene somministrato per iniezione sottocutanea in una zona dove la psoriasi non si è manifestata, di solito nella coscia o nella pancia. Le prime due dosi sono somministrate a 4 settimane di distanza l’una dall’altra, mentre le dosi successive sono somministrate ogni 12 settimane. Il medico può decidere di interrompere il trattamento in assenza di miglioramento dopo 16 settimane.

Per il morbo di Crohn e la colite ulcerosa, Skyrizi è somministrato per infusione (flebo in vena) tre volte nell’arco di otto settimane all’inizio del trattamento. Per il trattamento di mantenimento a lungo termine, Skyrizi è disponibile in una cartuccia e viene somministrato come iniezione sotto la pelle 4 settimane dopo l’ultima infusione e successivamente ogni 8 settimane.

Se il medico lo ritiene opportuno, i pazienti adulti possono iniettarsi Skyrizi da soli dopo avere ricevuto le relative istruzioni.

Per maggiori informazioni sull’uso di Skyrizi, comprese le dosi raccomandate, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.

3. Come agisce Skyrizi?

Il principio attivo di Skyrizi, risankizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per legarsi all’interleuchina 23 (IL-23) e bloccarne l’attività. L’IL-23 contribuisce a causare l’infiammazione che è collegata all’artrite, alla psoriasi a placche, al morbo di Crohn e alla colite ulcerosa. Bloccando l’azione dell’IL-23, risankizumab riduce l’infiammazione e altri sintomi associati a tali affezioni.

4. Quali benefici di Skyrizi sono stati evidenziati negli studi?

Psoriasi a placche In quattro studi principali condotti su oltre 2 100 adulti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave che necessitavano di un trattamento sistemico, Skyrizi si è rivelato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) e dei medicinali di confronto nell’alleviare i sintomi.

Nei primi due studi su un totale di 997 adulti, dopo 16 settimane di trattamento, si è riscontrata una riduzione di almeno il 90 % nei punteggi PASI (una misura della gravità e della diffusione delle lesioni cutanee) in circa il 75 % dei pazienti trattati con Skyrizi a fronte di circa il 45 % di coloro ai quali era stato somministrato ustekinumab e di circa il 4 % di coloro che avevano ricevuto placebo. In aggiunta, circa l’86 % dei pazienti trattati con Skyrizi aveva una pelle priva, o quasi, di segni della malattia, rispetto a circa il 62 % di coloro ai quali era stato somministrato ustekinumab e a circa il 6 % di coloro che avevano ricevuto placebo. Miglioramenti nei sintomi sono stati mantenuti dopo 52 settimane di trattamento con Skyrizi.

Nel terzo studio che ha coinvolto 605 adulti, dopo 16 settimane di trattamento, nel 72 % dei pazienti trattati con Skyrizi si era riscontrata una riduzione di almeno il 90 % nei punteggi PASI, rispetto al 47 % di coloro ai quali era stato somministrato adalimumab. In aggiunta, l’84 % dei pazienti trattati con Skyrizi aveva una pelle priva, o quasi, di segni della malattia, rispetto al 60 % di coloro ai quali era stato somministrato adalimumab.

Infine, nel quarto studio che ha coinvolto 507 adulti, dopo 16 settimane di trattamento, nel 73 % dei pazienti trattati con Skyrizi si era riscontrata una riduzione pari almeno al 90 % nei punteggi PASI, rispetto al 2 % di coloro che avevano ricevuto placebo. Circa l’84 % dei pazienti trattati con Skyrizi aveva una pelle priva, o quasi, di segni della malattia, rispetto al 7 % circa di coloro che avevano ricevuto placebo. In una seconda parte di questo studio, alcuni pazienti ai quali inizialmente era stato somministrato Skyrizi sono passati a placebo dopo 28 settimane, mentre altri hanno continuato il trattamento con Skyrizi. Alla settimana 52, un maggior numero di pazienti che hanno continuato a ricevere Skyrizi aveva una pelle priva, o quasi, di segni della malattia rispetto a coloro che erano passati al placebo.

Un altro studio ha coinvolto 137 bambini e adolescenti di età compresa tra 6 anni e meno di 18 anni. Lo studio era costituito da quattro parti, ciascuna con popolazioni di pazienti distinte; la seconda e la quarta parte hanno fornito i risultati più pertinenti sui benefici di Skyrizi nel trattamento della psoriasi a placche nei bambini e negli adolescenti.

La seconda parte dello studio ha coinvolto 82 bambini e adolescenti a partire dai 12 anni di età che hanno ricevuto Skyrizi o ustekinumab; dopo 16 settimane di trattamento, circa l’85 % (46 su 54) dei bambini trattati con Skyrizi ha registrato una riduzione di almeno il 75 % dei punteggi PASI, rispetto all’86 % (24 su 28) di quelli trattati con ustekinumab. Circa l’80 % (43 su 54) dei pazienti trattati con Skyrizi aveva una pelle priva, o quasi, di segni della malattia, rispetto al 75 % (21 su 28) di coloro ai quali era stato somministrato ustekinumab.

La quarta parte dello studio ha coinvolto 30 bambini di età compresa tra sei e meno di 12 anni; in questa parte dello studio Skyrizi non è stato confrontato con un altro trattamento. Dopo 52 settimane di trattamento, circa l’87 % (26 su 30) dei bambini presentava una riduzione di almeno il 75 % nei punteggi PASI e il 90 % (27 su 30) aveva una pelle priva, o quasi, di segni della malattia.

I risultati ad interim di uno studio in corso, condotto su 129 bambini e adolescenti che avevano completato lo studio precedente, indicano il mantenimento dell’efficacia di Skyrizi a lungo termine. Artrite psoriasica Due studi principali condotti su oltre 1 400 pazienti affetti da artrite psoriasica hanno dimostrato che Skyrizi è più efficace del placebo nell’alleviare i sintomi.

In entrambi gli studi, ai pazienti è stato somministrato Skyrizi o placebo e oltre la metà dei pazienti assumeva anche metotressato. Il principale parametro dell’efficacia è stato una riduzione dei sintomi pari o superiore al 20 %, sulla base di un punteggio di valutazione standard (ACR20), dopo 24 settimane di trattamento.

Il primo studio è stato condotto su 443 pazienti la cui affezione non aveva risposto in modo adeguato a un precedente trattamento con almeno un DMARD o a un cosiddetto medicinale biologico. Dopo 24 settimane, i sintomi erano diminuiti di almeno il 20 % nel 51 % dei pazienti trattati con Skyrizi rispetto al 27 % di quelli che avevano assunto placebo.

Il secondo studio è stato condotto su 964 pazienti nei quali l’artrite psoriasica non aveva risposto in modo adeguato a un precedente trattamento con almeno un DMARD. Dopo 24 settimane, i sintomi erano diminuiti di almeno il 20 % nel 57 % dei pazienti trattati con Skyrizi, rispetto al 34 % di quelli che avevano assunto placebo.

Morbo di Crohn Due studi principali condotti su 1 549 pazienti hanno esaminato l’efficacia di Skyrizi nel trattamento del morbo di Crohn da moderato a grave quando altri trattamenti non sono risultati sufficientemente efficaci o hanno causato effetti indesiderati inaccettabili.

Nel primo studio, il 35 % di coloro che hanno ricevuto la dose raccomandata di infusioni di Skyrizi nell’arco di 8 settimane ha avuto una remissione clinica (pochi sintomi o nessun sintomo di elevata frequenza di evacuazione e dolore addominale) dopo 12 settimane, mentre il 29 % ha avuto una risposta endoscopica (basata su una riduzione dell’infiammazione dell’intestino). I risultati per i pazienti che hanno ricevuto placebo sono stati rispettivamente del 19 % e dell’11 %.

Nel secondo studio, il 44 % di coloro che hanno ricevuto la dose raccomandata di infusioni di Skyrizi ha avuto una remissione clinica dopo 12 settimane, mentre il 40 % ha avuto una risposta endoscopica. I risultati per i pazienti che hanno ricevuto placebo in questo studio sono stati rispettivamente del 22 % e del 12 %.

Un terzo studio condotto su 542 pazienti dei due studi principali che hanno risposto al trattamento ha esaminato l’efficacia della terapia di mantenimento somministrata mediante iniezione per via sottocutanea ogni 8 settimane. Dopo un anno, circa il 52 % di coloro che avevano ricevuto Skyrizi era in remissione e il 47 % aveva avuto una risposta endoscopica, rispetto al 40 % e al 22 %, rispettivamente, di coloro che avevano ricevuto placebo.

Colite ulcerosa I benefici di Skyrizi sono stati esaminati in uno studio principale condotto su 977 pazienti affetti da colite ulcerosa da moderata a grave, per i quali altri trattamenti non si sono rivelati sufficientemente efficaci o hanno causato effetti indesiderati inaccettabili. In questo studio, ai pazienti era stata somministrata un’infusione con Skyrizi o placebo; dopo 12 settimane di trattamento, il 20 % dei pazienti trattati con Skyrizi aveva raggiunto una remissione clinica (sintomi scarsi o nulli di elevata frequenza di evacuazione, assenza di sanguinamento rettale e segni scarsi o nulli di malattia in base a esame endoscopico), rispetto al 6 % dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo.

Un secondo studio principale ha esaminato i benefici a lungo termine di Skyrizi in 548 pazienti che hanno avuto una risposta clinica al trattamento di 12 settimane. In questo studio i pazienti assumevano il medicinale sotto forma di iniezione sottocutanea; dopo 52 settimane di trattamento, per il 40 % dei pazienti trattati con una dose bassa e il 38 % dei pazienti trattati con una dose elevata di Skyrizi è stata riscontrata una remissione clinica, rispetto al 25 % dei pazienti che assumevano placebo.

Gli studi effettuati con Skyrizi sono descritti più dettagliatamente nella relazione di valutazione del medicinale.

5. Quali sono gli effetti indesiderati e le limitazioni di Skyrizi?

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Skyrizi, vedere il foglio illustrativo.

L’effetto indesiderato più comune di Skyrizi (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l’infezione delle vie respiratorie superiori (infezione di naso e gola).

Skyrizi non deve essere utilizzato in pazienti con un’infezione in corso che il medico ritiene importante.

6. Perché Skyrizi è autorizzato nell’UE?

Gli studi hanno dimostrato che Skyrizi è altamente efficace nell’eliminare i segni della malattia dalla pelle nei pazienti affetti da psoriasi a placche e riduce i sintomi dell’artrite psoriasica; gli effetti positivi sono mantenuti con l’uso continuativo. Skyrizi è efficace anche nel trattamento dei sintomi del morbo di Crohn da moderato a grave, della colite ulcerosa e nella riduzione dei segni di infiammazione dell’intestino. Vi sono pochi effetti indesiderati, il più importante dei quali è l’infezione. L’Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Skyrizi sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’UE.

7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Skyrizi?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Skyrizi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Skyrizi sono costantemente monitorati. Gli effetti indesiderati riportati con Skyrizi sono valutati attentamente e si intraprendono tutte le azioni necessarie per salvaguardare i pazienti.

8. Altre informazioni su Skyrizi

Skyrizi ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 26 aprile 2019. Ulteriori informazioni su Skyrizi, compresi il foglio illustrativo e le relazioni di valutazione, sono disponibili sul sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/skyrizi.

Per informazioni sulla disponibilità di questo medicinale nel proprio paese, contattare l’autorità nazionale competente.

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 06-2026.