Riassunto EPAR dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), riassunto EPAR destinato al pubblico (PDF in italiano), ultimo aggiornamento della sintesi 04-2026. Numero EMA EMEA/H/C/005755. Pagina del medicinale sul sito EMA.
Testo riprodotto dal documento ufficiale EMA senza modifiche; consultato il 18/10/2026.
Sintesi in linguaggio semplice di Sotyktu e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)
1. Cos’è Sotyktu e per cosa si usa?
Sotyktu è un medicinale indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave (una malattia infiammatoria che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle) in pazienti adulti che possono seguire una terapia sistemica (trattamento con un medicinale somministrato per bocca o per iniezione).
Sotyktu è indicato anche per il trattamento di adulti affetti da artrite psoriasica (un’infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi) che non potevano assumere, o la cui affezione non era sufficientemente migliorata con altri medicinali denominati farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD). Può essere usato da solo o in associazione con metotrexato.
Sotyktu contiene il principio attivo deucravacitinib.
2. Come si usa Sotyktu?
Sotyktu può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento delle affezioni per le quali Sotyktu è indicato. Sotyktu è disponibile sotto forma di compresse da assumere una volta al giorno. Il medico deve valutare periodicamente l’effetto del trattamento e può interromperlo se la malattia non regredisce dopo 24 settimane.
Per maggiori informazioni sull’uso di Sotyktu, comprese le raccomandazioni sulle dosi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
3. Come agisce Sotyktu?
Il principio attivo di Sotyktu, deucravacitinib, blocca l’azione di un enzima presente all’interno di cellule denominate tirosin chinasi 2 (TYK2) che appartiene alla famiglia di proteine dette Janus chinasi (JAK). Questo enzima contribuisce ad attivare la produzione di sostanze note come citochine, che sono coinvolte nell’infiammazione e in altri processi che causano la psoriasi e l’artrite psoriasica. Bloccando l’azione di TYK2 deucravacitinib impedisce la produzione di citochine, riducendo in tal modo l’infiammazione e attenuando i sintomi di queste affezioni.
4. Quali benefici di Sotyktu sono stati evidenziati negli studi?
Psoriasi a placche In due studi principali condotti su 1 686 adulti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave Sotyktu è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) e apremilast, un’altra terapia sistemica per la psoriasi a placche. Gli studi si sono concentrati su un eventuale attenuamento dei sintomi dei pazienti dopo 16 settimane di trattamento.
Circa il 55 % dei pazienti trattati con Sotyktu presentava una riduzione di almeno il 75 % del punteggio PASI (una misura della gravità e della portata delle lesioni cutanee) rispetto a circa il 38 % di quelli trattati con apremilast e a circa l’11 % di quelli ai quali era stato somministrato placebo. Inoltre, circa il 51 % dei pazienti trattati con Sotyktu ha ottenuto un punteggio sPGA (un’altra misura della gravità e della portata delle lesioni cutanee) pari a 0 o 1 (dove 0 e 1 si riferiscono rispettivamente a cute libera da lesioni o quasi libera da lesioni), con una riduzione di 2 punti o più del suddetto punteggio sPGA. Questi stessi risultati sono stati riscontrati in circa il 33 % dei soggetti trattati con apremilast e in circa l’8 % di quelli ai quali era stato somministrato placebo.
L’attenuamento dei sintomi è stato riscontrato anche dopo 52 settimane di trattamento con Sotyktu. Artrite psoriasica Sotyktu è stato messo a confronto con placebo in due studi principali condotti su un totale di 1 458 adulti affetti da artrite psoriasica che non potevano assumere un DMARD o la cui affezione non era migliorata in misura sufficiente con un DMARD. In entrambi gli studi, la principale misura dell’efficacia era il numero di persone che presentavano un miglioramento di almeno il 20 % dei segni e dei sintomi della malattia (ACR20) dopo 16 settimane di trattamento. Nel primo studio, circa il 54 % delle persone che assumevano Sotyktu ha raggiunto l’ACR20, rispetto a circa il 34 % di quelle che assumevano placebo. Nel secondo studio, circa il 54 % delle persone trattate con Sotyktu ha raggiunto l’ACR20, rispetto al 39 % circa dei soggetti trattati con placebo.
I sintomi hanno continuato ad attenuarsi dopo 16 settimane di trattamento con Sotyktu e i risultati sono stati mantenuti fino a 52 settimane.
Gli studi effettuati con Sotyktu sono descritti più dettagliatamente nelle relazioni di valutazione del medicinale.
5. Quali sono gli effetti indesiderati e le limitazioni di Sotyktu?
Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Sotyktu, vedere il foglio illustrativo.
Gli effetti indesiderati più comuni di Sotyktu (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni delle vie aeree superiori (infezioni del naso e della gola).
Il medicinale non è indicato in pazienti con un’infezione clinicamente importante, a lungo termine o recidivante.
6. Perché Sotyktu è autorizzato nell’UE?
Sotyktu si è dimostrato efficace nel ridurre i sintomi della psoriasi a placche da moderata a grave. Sotyktu fornisce un’opzione terapeutica supplementare per i pazienti affetti da psoriasi a placche che non sono ancora stati sottoposti a terapia sistemica e per quelli che non beneficiano di altre terapie sistemiche. Sotyktu si è dimostrato efficace anche nel trattamento dell’artrite psoriasica negli adulti che non potevano assumere o la cui affezione non si era attenuata in misura sufficiente con un DMARD precedente.
Gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati e gestibili.
Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Sotyktu sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’UE.
7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Sotyktu?
Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Sotyktu sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Sotyktu sono costantemente monitorati. I presunti effetti indesiderati riportati con Sotyktu sono valutati attentamente e si intraprendono tutte le azioni necessarie per salvaguardare i pazienti.
8. Altre informazioni su Sotyktu
Sotyktu ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 24 marzo 2023.
Ulteriori informazioni su Sotyktu, compresi il foglio illustrativo e la relazione di valutazione, sono disponibili sul sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sotyktu.
Per informazioni sulla disponibilità di questo medicinale nel proprio paese, contattare l’autorità nazionale competente.
Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 04-2026.
© European Medicines Agency. Riproduzione autorizzata con citazione della fonte. Il riassunto non sostituisce il foglio illustrativo né il parere del medico o del farmacista.
