Spikevax (1) (vaccino a mRNA anti-COVID-19): riassunto EPAR EMA

1. Cos’è Spikevax e per cosa si usa?

Spikevax è un vaccino per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) in soggetti di età pari o superiore a 6 mesi.

Contiene una molecola denominata RNA messaggero (mRNA) con le istruzioni per produrre una proteina dal SARS-CoV-2, il virus che provoca la COVID-19.

A causa della continua evoluzione del SARS-CoV-2, Spikevax è stato adattato per colpire i ceppi più recenti del virus. Ciò contribuisce a mantenere efficace la protezione dalla COVID-19.

Attualmente sono autorizzate tre versioni di Spikevax, di cui la più recente è rappresentata da Spikevax XFG:

• Spikevax XFG contiene SARS-CoV-2 XFG mRNA, una molecola mRNA con istruzioni per produrre una proteina dalla sottovariante Omicron XFG del SARS-CoV-2;
• Spikevax LP.8.1 contiene SARS-CoV-2 LP.8.1 mRNA, una molecola mRNA con istruzioni per produrre una proteina dalla sottovariante Omicron LP.8.1 del SARS-CoV-2;
• Spikevax JN.1 contiene SARS-CoV-2 JN.1 mRNA, una molecola mRNA con istruzioni per produrre una proteina dalla sottovariante Omicron JN.1 del SARS-CoV-2.

Spikevax non contiene il virus in sé e non può provocare la COVID-19.

2. Come si usa Spikevax?

Spikevax è somministrato mediante iniezione nel muscolo della parte superiore del braccio.

Gli adulti e i bambini di età pari o superiore a 5 anni devono ricevere un’unica iniezione, indipendentemente dalla loro precedente vaccinazione contro la COVID-19.

Anche i bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni che sono stati precedentemente vaccinati contro la COVD-19 o che hanno contratto la COVID-19 devono ricevere un’unica iniezione.

(1) Precedentemente noto come COVID-19 Vaccine Moderna.

Ai bambini di età compresa tra 6 mesi e 4 anni che non sono stati precedentemente vaccinati contro la COVID-19 e che in precedenza non hanno contratto la COVID-19 devono essere somministrate due iniezioni, a distanza di 4 settimane l’una dall’altra.

Un’ulteriore dose può essere somministrata ai soggetti con un sistema immunitario molto indebolito. I vaccini devono essere usati in conformità alle raccomandazioni ufficiali degli Stati membri dell’UE. Per maggiori informazioni sull’uso di Spikevax, vedere il foglio illustrativo o consultare un operatore sanitario.

3. Come agisce Spikevax?

Spikevax agisce predisponendo l’organismo a difendersi dalla COVID-19. Contiene una molecola denominata mRNA recante le istruzioni per la produzione della proteina spike, una proteina presente sulla superficie del virus SARS-CoV-2, della quale questo ha bisogno per penetrare nelle cellule dell’organismo, e che può presentare differenze in base alle varianti del virus.

Quando una persona viene vaccinata, alcune sue cellule “leggono” le istruzioni dell’mRNA e producono temporaneamente la proteina spike. Il sistema immunitario della persona vaccinata quindi, riconoscendo la proteina come estranea, produrrà anticorpi e attiverà le cellule T (globuli bianchi) per attaccarla.

Se, in un momento successivo, tale persona entra in contatto con il SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario lo riconoscerà e sarà pronto a difendere l’organismo.

Dopo la vaccinazione, l’mRNA contenuto nel vaccino viene metabolizzato ed eliminato dall’organismo.

4. Quali benefici di Spikevax sono stati evidenziati negli studi?

Una sperimentazione clinica molto ampia ha mostrato che Spikevax originariamente autorizzato, somministrato al regime posologico di due dosi, era efficace nella prevenzione della COVID-19 nelle persone a partire dai 18 anni di età. La sperimentazione è stata condotta su circa 30 000 persone in totale, metà delle quali ha ricevuto il vaccino e l’altra metà ha ricevuto iniezioni fittizie. I partecipanti alla sperimentazione non sapevano se avessero ricevuto il vaccino o le iniezioni fittizie.

L’efficacia è stata calcolata su circa 28 000 persone di età compresa tra 18 e 94 anni che non avevano alcun segno di infezione pregressa. La sperimentazione ha mostrato una riduzione del 94,1 % del numero di casi sintomatici di COVID-19 tra le persone che hanno ricevuto il vaccino (11 persone su 14 134 hanno contratto la COVID-19 con sintomi) rispetto alle persone che hanno ricevuto iniezioni fittizie (185 persone su 14 073 hanno contratto la COVID-19 con sintomi). Ciò significa che il vaccino ha dimostrato un’efficacia del 94,1 % nella sperimentazione. La sperimentazione ha inoltre mostrato un’efficacia del 90,9 % tra i partecipanti che presentavano un rischio di sviluppare una forma grave di COVID-19, compresi quelli affetti da malattia polmonare cronica, cardiopatia, obesità, malattia epatica, diabete o infezione da HIV.

Un altro studio ha evidenziato che un’ulteriore dose di Spikevax aumentava la capacità di produrre anticorpi contro il SARS-CoV-2 in pazienti sottoposti a trapianto d’organo con sistema immunitario gravemente indebolito.

Gli effetti di Spikevax sono stati esaminati anche nell’ambito di uno studio condotto su oltre 3 000 bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni. Lo studio ha evidenziato che in questa fascia di età Spikevax produceva una risposta immunitaria analoga a quella osservata nei giovani adulti (tra i 18 e i 25 anni di età), misurata sulla base del livello di anticorpi contro il SARS-CoV-2. Inoltre, nessuno dei 2 163 bambini e adolescenti ai quali era stato somministrato il vaccino aveva sviluppato la Spikevax (0F) (vaccino a mRNA anti-COVID-19) COVID-19, rispetto a quattro dei 1 073 ai quali era stata praticata un’iniezione fittizia. Questi risultati hanno permesso di concludere che l’efficacia di Spikevax nei bambini e adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni è simile a quella riscontrata negli adulti.

Un ulteriore studio condotto su tre gruppi di bambini (uno di età compresa tra 6 mesi e meno di 2 anni, uno nella fascia da 2 a 5 anni e uno in quella da 6 a 11 anni) ha mostrato che Spikevax, in queste fasce di età, produceva una risposta immunitaria paragonabile a quella osservata nei giovani adulti (di età compresa tra 18 e 25 anni), misurata in base al livello di anticorpi contro il SARS-CoV-2. Questi risultati indicano che l’efficacia di Spikevax nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 mesi e 11 anni è simile a quella riscontrata negli adulti.

Ulteriori dati hanno evidenziato che le dosi successive, compresi i richiami, inducono un aumento dei livelli di anticorpi contro il SARS-CoV-2.

Ulteriori dati hanno mostrato che i vaccini adattati per colpire i ceppi del virus in circolazione dovrebbero suscitare una forte risposta immunitaria contro tali ceppi.

Gli studi effettuati con Spikevax sono descritti più dettagliatamente nelle relazioni di valutazione del medicinale.

I bambini possono essere vaccinati con Spikevax?

Spikevax è autorizzato per gli adulti e i bambini a partire dai 6 mesi di età.

Le persone immunocompromesse possono essere vaccinate con Spikevax?

Sebbene queste persone possano non rispondere altrettanto bene al vaccino, non vi sono particolari timori in materia di sicurezza. Le persone immunocompromesse possono essere comunque vaccinate in quanto potrebbero presentare un rischio più elevato di contrarre la COVID-19.

Alle persone gravemente immunocompromesse può essere somministrata un’ulteriore dose di Spikevax nell’ambito della vaccinazione primaria.

Le donne gravide o in allattamento possono essere vaccinate con Spikevax?

Spikevax può essere usato durante la gravidanza. È stata analizzata un’ampia quantità di dati relativi a donne in gravidanza vaccinate con Spikevax, senza che si riscontrasse alcun aumento di complicazioni o problemi legati alla gravidanza a carico del neonato.

Spikevax può essere usato anche durante l’allattamento al seno. I dati relativi alle donne che allattavano al seno dopo la vaccinazione con Spikevax non hanno evidenziato un rischio di effetti indesiderati nei neonati allattati al seno.

Le persone che soffrono di allergie possono essere vaccinate con Spikevax?

Le persone che sanno di essere allergiche a uno dei componenti del vaccino elencati al paragrafo 6 del foglio illustrativo non devono essere vaccinate.

Nei soggetti ai quali è stato somministrato il vaccino sono state osservate reazioni allergiche (ipersensibilità). Si è verificato un numero molto esiguo di casi di anafilassi (grave reazione allergica). Pertanto, come per tutti i vaccini, Spikevax deve essere somministrato sotto stretta supervisione medica e deve essere disponibile un trattamento medico adeguato in caso di reazioni allergiche. Ai soggetti che manifestano una reazione allergica grave dopo aver ricevuto una dose di Spikevax non devono essere somministrate dosi successive.

Spikevax (0F) (vaccino a mRNA anti-COVID-19) In che misura Spikevax funziona nei soggetti di etnie e sesso diversi?

Le principali sperimentazioni cliniche su Spikevax hanno interessato soggetti di etnie e sesso diversi. L’elevata efficacia si è mantenuta inalterata a prescindere dal sesso e dall’etnia.

5. Quali sono gli effetti indesiderati e le limitazioni di Spikevax?

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Spikevax, vedere il foglio illustrativo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Spikevax sono solitamente lievi o moderati e si attenuano entro pochi giorni dalla vaccinazione. Tali effetti comprendono arrossamento, dolore e tumefazione nel sito di iniezione, stanchezza, brividi, febbre, tumefazione o dolorabilità dei linfonodi sotto il braccio, cefalea, dolore muscolare e articolare, nausea e vomito. Possono riguardare più di una 1 persona su 10. Nei bambini di età pari o inferiore a 5 anni sono effetti indesiderati molto comuni (che riguardano più di 1 bambino su 10) anche irritabilità, pianto, sonnolenza e perdita di appetito.

Orticaria ed eruzione cutanea nel sito di iniezione (che possono verificarsi più di una settimana dopo la stessa), eruzione cutanea che interessa parti del corpo diverse dal sito di iniezione e diarrea possono riguardare meno di 1 persona su 10. Sensazione di prurito nel sito di iniezione, capogiro, dolore addominale e orticaria possono riguardare meno di 1 persona su 100. Tumefazione del viso, che può riguardare le persone sottoposte in passato a iniezioni estetiche facciali, temporanea debolezza muscolare su un lato del viso (paralisi o paresi facciale periferica acuta), parestesia (alterazione della sensibilità della pelle, come vellichio e sensazione di qualcosa che striscia sulla pelle) nonché ipoestesia (riduzione della sensibilità al tatto, al dolore e alla temperatura) possono riguardare meno di 1 persona su 1 000.

Miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore) possono interessare fino a 1 persona su 10 000.

Si è inoltre verificato un numero molto limitato di casi di eritema multiforme (macchie rosse sulla pelle con un disco centrale rosso scuro e anelli rossi più chiari), tumefazione generalizzata dell’arto in cui è stato somministrato il vaccino, sanguinamento mestruale abbondante, orticaria meccanica (orticaria causata da fattori fisici) e orticaria cronica. Tra le persone alle quali è stato somministrato il vaccino si sono altresì verificate reazioni allergiche, tra cui un numero molto esiguo di casi gravi (anafilassi).

6. Perché Spikevax è autorizzato nell’UE?

I dati hanno mostrato che Spikevax (compresi i vaccini adattati) provoca la produzione di anticorpi contro il SARS-CoV-2 che possono proteggere dalla COVID-19. Le sperimentazioni principali hanno evidenziato che il vaccino originariamente autorizzato è altamente efficace in tutte le fasce di età. La maggior parte degli effetti indesiderati è di gravità da lieve a moderata e scompare nell’arco di qualche giorno.

Pertanto l’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Spikevax sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’UE.

Inizialmente a Spikevax era stata concessa una “autorizzazione subordinata a condizioni” in quanto erano attese ulteriori informazioni sul vaccino. La ditta ha fornito informazioni esaurienti, compresi dati relativi alla sicurezza, all’efficacia e alla capacità di prevenire le forme gravi della malattia. Inoltre, ha portato a termine tutti gli studi richiesti sulla qualità farmaceutica del vaccino. Di conseguenza, l’autorizzazione subordinata a condizioni è stata trasformata in un’autorizzazione standard.

Spikevax (0F) (vaccino a mRNA anti-COVID-19)

7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Spikevax?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Spikevax sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Inoltre, è stato disposto un piano di gestione del rischio (RMP) che contiene importanti informazioni sulla sicurezza dei vaccini, su come raccogliere ulteriori informazioni e su come minimizzare eventuali rischi potenziali.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Spikevax sono costantemente monitorati. I presunti effetti indesiderati sono valutati attentamente e si intraprendono tutte le azioni necessarie per salvaguardare i pazienti.

8. Altre informazioni su Spikevax

COVID-19 Vaccine Moderna ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l’UE il 6 gennaio 2021. Tale autorizzazione è stata trasformata in un’autorizzazione all’immissione in commercio standard il 3 ottobre 2022.

La denominazione del vaccino è stata cambiata in Spikevax il 22 giugno 2021.

Maggiori informazioni sui vaccini contro la COVID-19 sono disponibili nella pagina dei fatti principali dei vaccini contro la COVID-19.

Ulteriori informazioni su Spikevax, compresi il foglio illustrativo e le relazioni di valutazione, sono disponibili sul sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/spikevax.

Per informazioni sulla disponibilità di questo medicinale nel proprio paese, contattare l’autorità nazionale competente.

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 09-2026.

Spikevax (0F) (vaccino a mRNA anti-COVID-19)