Steqeyma (ustekinumab): riassunto EPAR EMA

1. Cos’è Steqeyma e per cosa si usa?

Steqeyma è un medicinale usato per trattare:

• psoriasi a placche (una malattia che causa la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle) da moderata a grave. È utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età la cui malattia non si è alleviata con l’assunzione di, o che non possono assumere, altre terapie sistemiche (che interessano tutto l’organismo) per la psoriasi, tra cui ciclosporina, metotrexato o PUVA (psoraleni e raggi ultravioletti A). Il PUVA è un tipo di trattamento in cui il paziente assume un medicinale chiamato psoralene prima di essere esposto alla luce ultravioletta;
• artrite psoriasica attiva (un’infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi) negli adulti, quando non si è avuto un miglioramento soddisfacente con altri trattamenti a base di farmaci denominati antireumatici modificanti la malattia (DMARD). Stelara può essere usato da solo o in associazione con metotrexato (un DMARD);
• malattia di Crohn (una malattia che provoca infiammazione dell’intestino) da moderatamente a gravemente attiva in adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg in cui non si sono avuti miglioramenti sufficienti con altri trattamenti contro la malattia di Crohn o che non possono essere sottoposti a tali trattamenti;
• colite ulcerosa (un’infiammazione dell’intestino crasso che provoca ulcerazione e sanguinamento) da moderatamente a gravemente attiva in adulti in cui non si sono avuti miglioramenti sufficienti con altri trattamenti contro la colite ulcerosa o che non possono essere sottoposti a tali trattamenti.

Steqeyma contiene il principio attivo ustekinumab ed è un medicinale biologico. È un “medicinale biosimilare”. Questo significa che è molto simile a un altro medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell’UE. Il medicinale di riferimento di Steqeyma è Stelara. Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, vedere qui.

2. Come si usa Steqeyma?

Steqeyma può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per le quali è indicato.

Per la psoriasi a placche e l’artrite psoriasica Steqeyma è somministrato con iniezione per via sottocutanea. Dopo la prima iniezione ne viene praticata un’altra 4 settimane dopo e, successivamente, un’iniezione ogni 12 settimane.

Per la malattia di Crohn e la colite ulcerosa, il trattamento inizia con un’infusione in vena (flebo) di Steqeyma della durata di almeno un’ora. Otto settimane dopo l’infusione, Steqeyma è somministrato mediante iniezione sottocutanea. Successivamente, i pazienti continuano con la somministrazione sottocutanea di Steqeyma ogni 8 o 12 settimane, a seconda dell’efficacia del trattamento.

Se il medico lo ritiene opportuno, l’iniezione sottocutanea di Steqeyma può essere praticata dai pazienti stessi o da chi li assiste dopo avere ricevuto istruzioni.

Per maggiori informazioni sull’uso di Steqeyma, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.

3. Come agisce Steqeyma?

Il principio attivo di Steqeyma, ustekinumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un tipo di proteina progettato per riconoscere una struttura specifica presente nell’organismo e legarvisi. Ustekinumab si lega a due molecole messaggere del sistema immunitario chiamate interleuchina-12 e interleuchina- 23. Entrambe sono coinvolte nell’infiammazione e in altri processi che svolgono un ruolo importante nella psoriasi, nell’artrite psoriasica, nella malattia di Crohn e nella colite ulcerosa. Bloccando la loro attività, ustekinumab riduce l’attività del sistema immunitario e i sintomi della malattia.

4. Quali benefici di Steqeyma sono stati evidenziati negli studi?

Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Steqeyma e Stelara hanno dimostrato che il principio attivo di Steqeyma è molto simile a quello di Stelara in termini di struttura, purezza e attività biologica. Gli studi hanno inoltre dimostrato che la somministrazione di Steqeyma produce livelli di principio attivo nell’organismo simili a quelli ottenuti con Stelara.

Inoltre, uno studio condotto su 509 pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave ha mostrato che Steqeyma era altrettanto efficace di Stelara nell’alleviare i sintomi. Dopo 12 settimane di trattamento con i due medicinali i punteggi di valutazione dei sintomi hanno evidenziato un miglioramento analogo.

Poiché Steqeyma è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati con Stelara in merito all’efficacia di ustekinumab non devono essere tutti ripetuti per Steqeyma.

Gli studi effettuati con Steqeyma sono descritti più dettagliatamente nelle relazioni di valutazione del medicinale.

5. Quali sono gli effetti indesiderati e le limitazioni di Steqeyma?

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Steqeyma, vedere il foglio illustrativo.

La sicurezza di Steqeyma è stata valutata e, sulla base di tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati comparabili a quelli del medicinale di riferimento Stelara.

Gli effetti indesiderati più comuni di ustekinumab (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) comprendono mal di testa e nasofaringite (infiammazione del naso e della gola). L’effetto indesiderato più grave di ustekinumab (che può riguardare fino a 1 persona su 1 000) è una reazione di ipersensibilità (reazione allergica) grave, comprendente anafilassi (reazione allergica improvvisa e grave con respirazione difficoltosa, gonfiore, sensazione di testa leggera, battito cardiaco rapido, sudorazione e perdita di coscienza).

Steqeyma non deve essere usato in pazienti con un’infezione attiva ritenuta importante dal medico.

6. Perché Steqeyma è autorizzato nell’UE?

L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell’UE per i medicinali biosimilari, Steqeyma presenta una struttura, una purezza e un’attività biologica molto simili a Stelara ed è distribuito nell’organismo nello stesso modo. Inoltre, uno studio effettuato sulla psoriasi a placche ha evidenziato che la sicurezza e l’efficacia di Steqeyma sono equivalenti a quelle di Stelara per questa affezione.

Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Steqeyma avrà gli stessi effetti di Stelara negli usi autorizzati. Pertanto, l’Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Stelara, i benefici di Steqeyma siano superiori ai rischi individuati e che il suo uso possa essere autorizzato nell’UE.

7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Steqeyma?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Steqeyma sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Steqeyma sono costantemente monitorati. I presunti effetti indesiderati riportati con Steqeyma sono valutati attentamente e si intraprendono tutte le azioni necessarie per salvaguardare i pazienti.

8. Altre informazioni su Steqeyma

Steqeyma ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 22 agosto 2024.

Ulteriori informazioni su Steqeyma, compresi il foglio illustrativo e le relazioni di valutazione, sono disponibili sul sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/steqeyma.

Per informazioni sulla disponibilità di questo medicinale nel proprio paese, contattare l’autorità nazionale competente.

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 08-2026.