Riassunto EPAR dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), riassunto EPAR destinato al pubblico (PDF in italiano), ultimo aggiornamento della sintesi 06-2025. Numero EMA EMEA/H/C/005403. Pagina del medicinale sul sito EMA.
Testo riprodotto dal documento ufficiale EMA senza modifiche; consultato il 18/10/2026.
Divisione Medicinali per uso umano Sintesi di Sugammadex Mylan e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)
1. Cos’è Sugammadex Mylan e per cosa si usa?
Sugammadex Mylan è un medicinale usato per invertire l’effetto di rocuronio e vecuronio, due miorilassanti, cioè che rilassano i muscoli. I miorilassanti sono farmaci usati durante alcuni tipi di intervento per ottenere il rilassamento dei muscoli, anche quelli deputati alla respirazione. I miorilassanti agevolano il chirurgo durante l’operazione. Sugammadex Mylan è usato per velocizzare il recupero dal miorilassante, solitamente al termine dell’operazione.
Sugammadex Mylan può essere usato negli adulti a cui sono stati somministrati rocuronio e vecuronio e nei bambini dalla nascita a cui è stato somministrato rocuronio.
Sugammadex Mylan contiene il principio attivo sugammadex ed è un “medicinale generico”. Questo significa che Sugammadex Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell’UE. Il medicinale di riferimento di Sugammadex Mylan è Bridion. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
2. Come si usa Sugammadex Mylan?
Sugammadex Mylan può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Viene somministrato da un anestesista (un medico specializzato in anestesia) o sotto la sua supervisione. Sugammadex Mylan è somministrato in vena con una singola iniezione in “bolo” (tutto in una volta).
Per maggiori informazioni sull’uso di Sugammadex Mylan, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
3. Come agisce Sugammadex Mylan?
Il principio attivo di Sugammadex Mylan, sugammadex, si lega ai miorilassanti rocuronio e vecuronio, impedendone l’effetto. Di conseguenza, i muscoli (compresi quelli che contribuiscono alla respirazione) si contraggono e ricominciano a funzionare normalmente.
4. Quali studi sono stati effettuati su Sugammadex Mylan?
Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per l’uso autorizzato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Bridion, e non è necessario ripeterli per Sugammadex Mylan.
Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Sugammadex Mylan. Non sono stati necessari studi di “bioequivalenza” per verificare se Sugammadex Mylan venga assorbito in modo simile al medicinale di riferimento producendo lo stesso livello di principio attivo nel sangue. Questo perché, essendo Sugammadex Mylan somministrato mediante iniezione in vena, il principio attivo viene rilasciato direttamente nella circolazione sanguigna.
5. Quali sono i benefici e i rischi di Sugammadex Mylan?
Poiché Sugammadex Mylan è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
6. Perché Sugammadex Mylan è autorizzato nell’UE?
L’Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell’UE, Sugammadex Mylan ha mostrato di essere paragonabile a Bridion. Pertanto, l’Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Bridion, i benefici di Sugammadex Mylan siano superiori ai rischi individuati e il suo uso possa essere autorizzato nell’UE.
7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Sugammadex Mylan?
Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Sugammadex Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Sugammadex Mylan sono costantemente monitorati. I presunti effetti indesiderati riportati con Sugammadex Mylan sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
8. Altre informazioni su Sugammadex Mylan
Il 15 novembre 2021 Sugammadex Mylan ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE.
Ulteriori informazioni su Sugammadex Mylan sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:
ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sugammadex-mylan. Anche le informazioni sul medicinale di riferimento si trovano sul sito web dell’Agenzia.
Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 06-2025.
© European Medicines Agency. Riproduzione autorizzata con citazione della fonte. Il riassunto non sostituisce il foglio illustrativo né il parere del medico o del farmacista.