Riassunto EPAR dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), riassunto EPAR destinato al pubblico (PDF in italiano), ultimo aggiornamento della sintesi 04-2026. Numero EMA EMEA/H/C/006674. Pagina del medicinale sul sito EMA.
Testo riprodotto dal documento ufficiale EMA senza modifiche; consultato il 18/10/2026.
Supemtek [vaccino antinfluenzale trivalente (ricombinante, preparato in coltura cellulare)] Sintesi di Supemtek e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)
1. Cos’è Supemtek e per cosa si usa?
Supemtek è un vaccino usato per proteggere dall’influenza adulti e bambini a partire dall’età di 9 anni. L’influenza è causata principalmente da due tipi di virus influenzali, noti come influenza A e B, che circolano come ceppi e sottotipi diversi che cambiano nel tempo.
Supemtek contiene proteine di tre diversi ceppi di virus influenzale A e B [un ceppo A(H1N1), un ceppo A(H3N2) e un ceppo B], scelti in base alle raccomandazioni ufficiali relative alla stagione influenzale annuale.
2. Come si usa Supemtek?
Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Supemtek è disponibile come soluzione iniettabile in siringhe preriempite. La dose raccomandata è una singola iniezione in un muscolo, preferibilmente nella parte superiore del braccio.
Il vaccino deve essere utilizzato secondo le raccomandazioni ufficiali emesse a livello nazionale da organismi di sanità pubblica.
Per maggiori informazioni sull’uso di Supemtek, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
3. Come agisce Supemtek?
Supemtek è un vaccino. I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (il sistema naturale di difesa dell’organismo) a difendersi da una malattia. Supemtek contiene proteine provenienti dalla superficie di tre diversi ceppi di virus influenzali.
Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il suo sistema immunitario riconosce le proteine virali come “estranee” e produce le relative difese. Se, in un momento successivo, tale persona entra in contatto con il virus influenzale, il sistema immunitario ne riconosce le proteine ed è preparato a difendere l’organismo dal virus stesso. Ciò contribuirà a proteggere l’organismo dall’influenza. Ogni anno l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) emette raccomandazioni sui ceppi influenzali da includere nei vaccini per la successiva stagione influenzale nell’emisfero settentrionale. La composizione di Supemtek sarà aggiornata annualmente in base alle raccomandazioni dell’OMS e dell’UE.
4. Quali benefici di Supemtek sono stati evidenziati negli studi?
La ditta che ha sviluppato il vaccino ha fornito dati provenienti da 3 studi principali condotti con un vaccino influenzale simile denominato Supemtek Tetra. Questo vaccino contiene proteine dei 3 ceppi virali utilizzati in Supemtek nonché di un ulteriore ceppo influenzale B. Supemtek Tetra ha una composizione simile ed è realizzato con lo stesso processo di Supemtek.
Il primo studio ha riscontrato che Supemtek Tetra era più efficace nella prevenzione dell’influenza negli adulti di età pari o superiore a 50 anni rispetto a un vaccino antinfluenzale di confronto che protegge anch’esso da 4 ceppi. Lo studio, che ha coinvolto circa 8 600 adulti di età pari o superiore a 50 anni, ha rilevato che il 2,2 % (96 su 4 303) dei soggetti trattati con Supemtek Tetra ha sviluppato una malattia simil-influenzale rispetto al 3,2 % (138 su 4 301) di quelli trattati con il medicinale di confronto. Ciò significa che Supemtek Tetra ha un’efficacia superiore del 30 % nella prevenzione dell’influenza rispetto al vaccino di confronto.
Il secondo studio è stato condotto su 1 350 adulti di età compresa tra 18 e 49 anni ai quali era stato somministrato Supemtek Tetra o il vaccino di confronto. Lo studio ha valutato la risposta immunitaria innescata dai vaccini sulla base del livello di anticorpi contro i ceppi influenzali bersaglio dei vaccini. I risultati hanno mostrato che la risposta immunitaria a Supemtek Tetra era paragonabile a quella osservata con il vaccino di confronto per 3 dei 4 ceppi.
Il terzo studio è stato condotto su 641 bambini di età pari o superiore a 9 anni e 658 adulti di età compresa tra 18 e 49 anni. Dopo la vaccinazione con Supemtek Tetra, la risposta immunitaria nei bambini era paragonabile a quella osservata negli adulti per tutti e quattro i ceppi virali bersaglio del vaccino.
5. Quali sono i rischi associati a Supemtek?
Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Supemtek, vedere il foglio illustrativo.
Sulla base dei dati degli studi principali, gli effetti indesiderati più comuni di Supemtek negli adulti (che possono riguardare più di 1 persona su 10) dovrebbero comprendere dolorabilità e dolore al sito di iniezione, mal di testa, stanchezza e, negli adulti di età inferiore a 50 anni, dolore muscolare. Gli effetti indesiderati più comuni di Supemtek nei bambini di età compresa tra 9 e 17 anni (che possono riguardare più di 1 bambino su 10) comprendono dolore al sito di iniezione, dolore muscolare, mal di testa e sensazione di malessere generale.
Supemtek non deve essere usato in persone allergiche al principio attivo, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o alle sostanze utilizzate durante il processo di produzione che possono essere presenti nel vaccino in tracce, come l’ottilfenolo etossilato.
Supemtek [vaccino antinfluenzale trivalente (ricombinante, preparato in coltura cellulare)]
6. Perché Supemtek è autorizzato nell’UE?
L’efficacia di Supemtek in persone di età pari o superiore a 9 anni è corroborata da studi condotti con un vaccino simile, Supemtek Tetra. Questi studi hanno dimostrato che Supemtek Tetra è efficace nel prevenire l’influenza nelle persone di età pari o superiore a 50 anni e nell’innescare una risposta immunitaria di protezione contro l’influenza negli adulti più giovani e nei bambini di età superiore a 9 anni. Dato che Supemtek ha una composizione simile e viene realizzato con lo stesso processo di Supemtek Tetra, si prevede che si comporti allo stesso modo di Supemtek Tetra. In termini di sicurezza, si prevede che gli effetti indesiderati di Supemtek siano simili a quelli osservati con Supemtek Tetra e siano per lo più di gravità da lieve a moderata.
L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso pertanto che i benefici di Supemtek sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’UE.
7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Supemtek?
Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Supemtek sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Supemtek sono costantemente monitorati. I presunti effetti indesiderati riportati con Supemtek sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
8. Altre informazioni su Supemtek
Ulteriori informazioni su Supemtek sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:
ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/supemtek.
Supemtek [vaccino antinfluenzale trivalente (ricombinante, preparato in coltura cellulare)]
© European Medicines Agency. Riproduzione autorizzata con citazione della fonte. Il riassunto non sostituisce il foglio illustrativo né il parere del medico o del farmacista.
