Tafinlar (dabrafenib): riassunto EPAR EMA

1. Cos’è Tafinlar e per cosa si usa?

Tafinlar è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento di pazienti adulti le cui cellule tumorali presentano una specifica mutazione (variazione) genetica chiamata “BRAF V600”. È usato:

• negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento del melanoma (un tumore della pelle) che si è diffuso o non può essere rimosso chirurgicamente. Tafinlar è usato da solo o in associazione con un altro medicinale antitumorale, trametinib;
• in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento del melanoma avanzato (di stadio III) dopo la sua rimozione chirurgica. Tafinlar è usato in associazione con trametinib;
• negli adulti per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato. È usato in associazione con trametinib;
• negli adulti per il trattamento del carcinoma differenziato della tiroide, un tipo di tumore derivante dalle cellule follicolari della ghiandola tiroidea. Tafinlar è usato in associazione con trametinib quando il tumore è progredito o si è diffuso localmente o ad altre parti dell’organismo durante o dopo un precedente trattamento con una terapia sistemica (un trattamento che interessa l’intero corpo) e non risponde o non è adatto al trattamento con iodio radioattivo.

Tafinlar contiene il principio attivo dabrafenib.

2. Come si usa Tafinlar?

Tafinlar può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico con esperienza nell’uso di medicinali antitumorali.

Tafinlar è disponibile sotto forma di capsule da assumere due volte al giorno a stomaco vuoto (almeno 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto). Negli adulti si usa una dose standard, mentre negli adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni la dose dipende dal peso corporeo del paziente.

Il trattamento con Tafinlar può proseguire fino a quando il paziente ne trae beneficio. Dopo un intervento chirurgico per il melanoma avanzato, generalmente il trattamento viene continuato per 12 mesi tranne in caso di recidiva. In presenza di determinati effetti indesiderati può essere necessario sospendere o interrompere il trattamento o ridurre la dose.

Per maggiori informazioni sull’uso di Tafinlar, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.

3. Come agisce Tafinlar?

Il principio attivo di Tafinlar, dabrafenib, agisce bloccando la BRAF, una proteina che partecipa alla stimolazione della divisione cellulare. Nel melanoma, nel carcinoma polmonare non a piccole cellule e nel carcinoma differenziato della tiroide con mutazione BRAF V600, è presente una forma anomala della proteina BRAF. Questa proteina anomala svolge un ruolo nello sviluppo del tumore, consentendo la divisione incontrollata delle cellule. Bloccando l’azione della proteina BRAF anomala, Tafinlar contribuisce al rallentamento della crescita e della diffusione del tumore.

4. Quali benefici di Tafinlar sono stati evidenziati negli studi?

Tafinlar è stato studiato nei pazienti il cui tumore presentava la mutazione BRAF V600.

Melanoma Tafinlar è risultato più efficace del medicinale antitumorale dacarbazina nel controllare il melanoma diffuso ad altre parti del corpo o che non può essere rimosso chirurgicamente. Tale conclusione si è basata su uno studio principale condotto su 250 pazienti, in cui si è misurato il periodo di tempo vissuto prima che la malattia peggiorasse. I pazienti che hanno assunto Tafinlar sono vissuti in media 6,9 mesi prima del peggioramento della malattia, rispetto ai 2,7 mesi di quelli trattati con dacarbazina. Due studi aggiuntivi sul melanoma diffuso ad altre parti del corpo o che non può essere rimosso chirurgicamente hanno esaminato l’associazione di Tafinlar con trametinib. In uno studio, a 423 pazienti sono stati somministrati l’associazione dei medicinali o Tafinlar da solo. I pazienti ai quali è stata somministrata l’associazione sono vissuti 11 mesi senza un peggioramento della malattia, rispetto agli 8,8 mesi di quelli che hanno assunto Tafinlar da solo. In un secondo studio su 704 pazienti, Tafinlar in associazione con trametinib è stato confrontato con vemurafenib, un altro medicinale usato per il melanoma. I pazienti cui sono stati somministrati i medicinali in associazione sono vissuti in media 25,6 mesi, rispetto ai 18 mesi di quelli trattati con vemurafenib.

In uno studio su 870 pazienti con melanoma di stadio III rimosso chirurgicamente, l’associazione di Tafinlar e trametinib somministrata per un anno è stata confrontata con un placebo (un trattamento fittizio). Circa il 40 % dei pazienti trattati con l’associazione dei medicinali è deceduto o ha manifestato una recidiva della malattia dopo una media di circa 3,5 anni, rispetto al 59 % di quelli trattati con placebo.

I dati hanno dimostrato che Tafinlar si comporta in modo analogo negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e negli adulti. Uno studio presente nella letteratura scientifica ha inoltre fornito dati a sostegno dell’efficacia di Tafinlar somministrato con trametinib per il trattamento del melanoma che presenta una mutazione BRAF V600 nei bambini e adolescenti di età pari o superiore a 6 anni. Lo studio è stato condotto su 6 adolescenti di età pari o superiore a 15 anni al momento della diagnosi e che hanno ricevuto il trattamento mediante un programma di uso compassionevole. Questi risultati, insieme alle informazioni sul comportamento di Tafinlar nell’organismo, suggeriscono che si prevedono effetti simili negli adolescenti che ricevono le dosi raccomandate.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule In uno studio principale, a 171 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule è stato somministrato Tafinlar in associazione con trametinib o Tafinlar da solo. La principale misura dell’efficacia era la percentuale di pazienti che hanno risposto completamente o parzialmente al trattamento. La risposta al trattamento è stata valutata tramite scansioni del corpo e i dati clinici dei pazienti. Oltre il 60 % dei pazienti ha risposto al trattamento con Tafinlar e trametinib, rispetto al 23 % di quelli che avevano assunto Tafinlar da solo.

Carcinoma differenziato della tiroide In uno studio principale, Tafinlar in associazione con trametinib si è dimostrato più efficace del placebo nel rallentare la progressione del tumore. Lo studio ha coinvolto 153 adulti con carcinoma differenziato della tiroide che era progredito o si era diffuso localmente o in altre parti dell’organismo, nonostante un trattamento precedente, e che non rispondeva al trattamento con iodio radioattivo o non era adatto a tale trattamento. I pazienti trattati con Tafinlar in associazione con trametinib sono vissuti in media circa 13 mesi senza peggioramento del tumore, rispetto ai circa 4 mesi dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo.

Gli studi effettuati con Tafinlar sono descritti più dettagliatamente nelle relazioni di valutazione del medicinale.

5. Quali sono i rischi associati a Tafinlar?

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Tafinlar, vedere il foglio illustrativo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Tafinlar (che possono riguardare più di 1 persona su 10) comprendono papilloma (verruche), mal di testa, nausea, vomito, ipercheratosi (ispessimento e indurimento della pelle), perdita di capelli, eruzione cutanea, dolore alle articolazioni, febbre e stanchezza.

Quando Tafinlar è assunto in associazione con trametinib, gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 5) comprendono febbre, stanchezza, nausea, brividi, mal di testa, diarrea, vomito, tosse, sanguinamento, edema periferico (gonfiore soprattutto delle caviglie e dei piedi dovuto alla ritenzione di liquidi), dolore alle articolazioni ed eruzione cutanea.

6. Perché Tafinlar è autorizzato nell’UE?

È stato dimostrato che il trattamento con Tafinlar, da solo o in associazione con trametinib, apporta un beneficio clinicamente rilevante nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato o con melanoma che si è diffuso o non può essere rimosso chirurgicamente. È utile anche nei pazienti con melanoma avanzato rimosso chirurgicamente. Al momento dell’approvazione di Tafinlar per il trattamento del carcinoma differenziato della tiroide, non esistevano terapie mirate per questo tipo di tumore quando presenta mutazioni nel gene “BRAF V600”. Tafinlar somministrato in associazione con trametinib ha prolungato la sopravvivenza dei pazienti affetti da carcinoma differenziato della tiroide senza peggioramento della malattia. Gli effetti indesiderati di Tafinlar sono stati ritenuti accettabili e gestibili con misure appropriate.

L’Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Tafinlar nei suddetti tipi di tumori che presentano la mutazione BRAF V600 sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’UE.

7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Tafinlar?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tafinlar sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Tafinlar sono costantemente monitorati. Gli effetti indesiderati riportati con Tafinlar sono valutati attentamente e si intraprendono tutte le azioni necessarie per salvaguardare i pazienti.

8. Altre informazioni su Tafinlar

Tafinlar ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 26 agosto 2013.

Ulteriori informazioni su Tafinlar, compresi il foglio illustrativo e le relazioni di valutazione, sono disponibili sul sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/tafinlar.

Per informazioni sulla disponibilità di questo medicinale nel proprio paese, contattare l’autorità nazionale competente.

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 04-2026.