Tagrisso (osimertinib): riassunto EPAR EMA

1. Cos’è Tagrisso e per cosa si usa?

Tagrisso è un medicinale antitumorale usato per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). È utilizzato in pazienti in cui le cellule tumorali presentano determinate mutazioni (alterazioni) nel gene che codifica per una proteina denominata EGFR.

È usato in monoterapia (da solo):

• nei pazienti in cui le cellule tumorali hanno mutazioni Ex19del o L858R e il cancro non si è diffuso ad altri organi ed è stato completamente rimosso mediante intervento chirurgico; il medicinale è quindi somministrato per contribuire a prevenire le recidive (terapia adiuvante);
• nei pazienti in cui le cellule tumorali presentano mutazioni Ex19del o L858R, il cancro è localmente avanzato (ha iniziato a diffondersi nelle aree vicine) e non può essere rimosso con un intervento chirurgico e la malattia non è peggiorata durante o dopo il trattamento con chemioterapia a base di platino e radioterapia;
• nei pazienti in cui le cellule tumorali presentano mutazioni note come “mutazioni attivanti” e il cancro è in stadio avanzato o si è diffuso; Tagrisso è quindi somministrato come trattamento di prima linea;
• nei pazienti in cui le cellule tumorali presentano mutazioni T790M e il cancro è localmente avanzato o metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo).

Tagrisso può essere usato anche in associazione con pemetrexed e chemioterapia a base di platino (altri medicinali antitumorali) come trattamento di prima linea in adulti con NSCLC in stadio avanzato con mutazioni Ex19del o L858R.

Tagrisso contiene il principio attivo osimertinib.

2. Come si usa Tagrisso?

Tagrisso può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nell’uso di medicinali antitumorali. Prima di iniziare il trattamento, deve essere effettuato un test genetico per confermare che il paziente ha una mutazione dell’EGFR. Tagrisso è disponibile in compresse da assumere una volta al giorno fintanto che la malattia migliora o rimane stabile, o non si ripresenta dopo l’intervento chirurgico, e fintanto che gli effetti indesiderati sono tollerabili. Se si verificano determinati effetti indesiderati, il medico può decidere di ridurre la dose oppure di interrompere o sospendere definitivamente il trattamento.

Per maggiori informazioni sull’uso di Tagrisso, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.

3. Come agisce Tagrisso?

Il principio attivo di Tagrisso, osimertinib, è un tipo di medicinale antitumorale denominato inibitore della tirosin-chinasi e blocca l’attività dell’EGFR che, normalmente, regola la crescita e la divisione delle cellule. Nel carcinoma polmonare l’EGFR è spesso eccessivamente attivo e causa una crescita incontrollata delle cellule tumorali. Bloccando l’EGFR, osimertinib contribuisce a ridurre la crescita e la diffusione del cancro.

4. Quali benefici di Tagrisso sono stati evidenziati negli studi?

Gli studi condotti su pazienti con NSCLC hanno riscontrato che Tagrisso in monoterapia è efficace nel ridurre i tumori e nel rallentare il peggioramento del cancro. Uno studio ha inoltre concluso che è efficace nel contribuire a prevenire le recidive in pazienti sottoposti a un intervento chirurgico per rimuovere completamente il cancro.

In due studi su 411 pazienti con mutazione T790M precedentemente sottoposti a trattamento, il tasso di risposta complessivo (la percentuale di pazienti in cui il cancro si è ridotto) con Tagrisso è stato del 66 % e la risposta è durata in media 12,5 mesi. In questi studi Tagrisso non è stato confrontato con altri trattamenti.

Un terzo studio su 419 pazienti con mutazione T790M precedentemente sottoposti a trattamento ha esaminato principalmente l’efficacia di Tagrisso nella prevenzione del peggioramento del cancro, confrontandolo con chemioterapia a base di platino (il trattamento standard per l’NSCLC). Nei pazienti che hanno assunto Tagrisso, il cancro non è peggiorato per circa 10,1 mesi, a fronte di 4,4 mesi nei pazienti in chemioterapia.

In un quarto studio su 556 pazienti con mutazioni attivanti, i pazienti che hanno assunto Tagrisso come trattamento di prima linea sono sopravvissuti per 18,9 mesi senza peggioramento della malattia, a fronte di 10,2 mesi nei pazienti trattati con altri medicinali (erlotinib o gefitinib).

In un quinto studio su 216 pazienti trattati in precedenza con NSCLC localmente avanzato con mutazioni Ex19del o L858R, i pazienti trattati con Tagrisso sono sopravvissuti per 39,1 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto a 5,6 mesi nei pazienti trattati con placebo (trattamento fittizio).

Infine, in uno studio su 682 pazienti con mutazioni Ex19del o L858R sottoposti a intervento chirurgico per la rimozione completa del cancro, l’89 % (302 su 339) dei pazienti trattati con Tagrisso era ancora vivo e libero da malattia dopo almeno un anno di trattamento, rispetto al 54 % (184 su 343) dei pazienti trattati con placebo.

Un altro studio ha esaminato l’uso di Tagrisso come trattamento di prima linea in 557 pazienti con NSCLC in stadio avanzato con mutazioni Ex19del o L858R. Lo studio ha mostrato che i pazienti trattati con Tagrisso in associazione con pemetrexed e chemioterapia a base di platino sono sopravvissuti in media 25,5 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto a 16,7 mesi nei pazienti trattati con Tagrisso in monoterapia.

5. Quali sono i rischi associati a Tagrisso?

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Tagrisso, vedere il foglio illustrativo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Tagrisso in monoterapia (che possono riguardare più di 1 persona su 5) comprendono diarrea, eruzione cutanea, paronichia (infezione del letto ungueale), cute secca e stomatite (infiammazione della mucosa della bocca).

Tagrisso non deve essere somministrato in associazione a erba di S. Giovanni (un preparato vegetale usato per il trattamento della depressione).

6. Perché Tagrisso è autorizzato nell’UE?

Gli studi hanno dimostrato che Tagrisso, sia in monoterapia sia in associazione con altri medicinali antitumorali, è efficace nel ridurre i tumori e nel rallentare il peggioramento del cancro nei pazienti con NSCLC in cui i tumori presentano mutazioni dell’EGFR. Il medicinale è inoltre efficace nel prevenire il ripresentarsi dell’NSCLC nei pazienti in cui i tumori presentano mutazioni dell’EGFR e che sono stati sottoposti a intervento chirurgico per la rimozione completa del cancro. Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati di Tagrisso usato in monoterapia sono simili a quelli osservati con altri medicinali della stessa classe e sono considerati accettabili.

L’Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Tagrisso sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’UE.

7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Tagrisso?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tagrisso sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Tagrisso sono costantemente monitorati. I presunti effetti indesiderati riportati con Tagrisso sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

8. Altre informazioni su Tagrisso

Tagrisso ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l’UE il 2 febbraio 2016. L’autorizzazione è stata trasformata in un’autorizzazione all’immissione in commercio incondizionata il 24 aprile 2017.

Ulteriori informazioni su Tagrisso sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tagrisso.

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 12-2024.