Riassunto EPAR dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), riassunto EPAR destinato al pubblico (PDF in italiano), ultimo aggiornamento della sintesi 06-2026. Numero EMA EMEA/H/C/005248. Pagina del medicinale sul sito EMA.
Testo riprodotto dal documento ufficiale EMA senza modifiche; consultato il 18/10/2026.
Sintesi in linguaggio chiaro di Tecovirimat SIGA e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)
1. Cos’è Tecovirimat SIGA e per cosa si usa?
Tecovirimat SIGA è un medicinale per il trattamento del vaiolo e del vaiolo bovino, due infezioni causate da virus appartenenti alla stessa famiglia (orthopoxvirus). È anche usato per trattare le complicazioni che possono verificarsi a seguito della vaccinazione contro il vaiolo. Tecovirimat SIGA è utilizzato in adulti e bambini con peso di almeno 13 kg.
Contiene il principio attivo tecovirimat.
2. Come si usa Tecovirimat SIGA?
Tecovirimat SIGA può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. È disponibile sotto forma di capsule da assumere per via orale e la dose dipende dal peso corporeo del paziente. Il trattamento deve essere iniziato il prima possibile dopo la diagnosi.
Per maggiori informazioni sull’uso di Tecovirimat SIGA, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
3. Come agisce Tecovirimat SIGA?
Tecovirimat SIGA agisce interferendo con una proteina denominata VP37 che si trova sulla superficie degli orthopoxvirus, tra cui il vaiolo e il vaiolo bovino. Interagendo con questa proteina, il medicinale impedisce ai virus di riprodursi normalmente e rallenta la diffusione dell’infezione.
4. Quali benefici di Tecovirimat SIGA sono stati evidenziati negli studi?
Poiché il vaiolo e il vaiolo bovino sono stati eradicati (vaiolo) o si manifestano sporadicamente nell’UE, non è stato possibile effettuare studi per valutare l’efficacia di Tecovirimat SIGA in soggetti infettati. L’efficacia di Tecovirimat SIGA è stata pertanto valutata sulla base di studi su animali infettati con dosi letali di orthopoxvirus nonché di studi sugli effetti del medicinale nell’organismo umano e sul modo in cui il medicinale viene assorbito, modificato ed eliminato dall’organismo negli esseri umani e negli animali (studi di farmacodinamica e di farmacocinetica).
Gli studi condotti su animali esposti a dosi letali dei virus del vaiolo delle scimmie o del vaiolo del coniglio, anch’essi appartenenti al genere degli ortopoxvirus, hanno dimostrato che un trattamento di 14 giorni con Tecovirimat SIGA aumenta significativamente i tassi di sopravvivenza. Quando il trattamento è stato iniziato 4 o 5 giorni dopo l’infezione, è sopravvissuto tra l’80 % e il 100 % degli animali trattati con Tecovirimat SIGA. Nessun animale dei gruppi placebo (trattamento fittizio) è sopravvissuto. Il tasso di sopravvivenza è stato del 50 % quando il trattamento con Tecovirimat SIGA è stato avviato 6 giorni dopo l’infezione.
La dose necessaria negli esseri umani per assicurare l’efficacia attesa di Tecovirimat SIGA è stata determinata sulla base di studi comparativi di farmacocinetica e farmacodinamica condotti sia negli animali sia negli esseri umani. Gli studi di farmacocinetica esaminano il modo in cui il medicinale si comporta nell’organismo, mentre gli studi di farmacodinamica valutano gli effetti che esso produce sull’organismo.
Gli studi effettuati con Tecovirimat SIGA sono descritti più dettagliatamente nella relazione di valutazione del medicinale.
5. Quali sono gli effetti indesiderati e le limitazioni di Tecovirimat SIGA?
Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Tecovirimat SIGA, vedere il foglio illustrativo.
Gli effetti indesiderati più comuni di Tecovirimat SIGA comprendono mal di testa (che può riguardare più di 1 persona su 10) e nausea (che può riguardare fino a 1 persona su 10).
6. Perché Tecovirimat SIGA è autorizzato nell’UE?
Sulla base di studi sugli animali, l’Agenzia europea per i medicinali ha concluso che Tecovirimat SIGA è efficace nel ridurre la mortalità causata da vaiolo e vaiolo bovino. Sebbene la sicurezza del medicinale sia stata valutata in persone non infettate, gli effetti indesiderati di Tecovirimat SIGA dovrebbero essere simili nelle persone infettate e sono considerati accettabili. L’Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Tecovirimat SIGA sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’UE.
Non esistono altri trattamenti autorizzati per le infezioni da vaiolo bovino che, sebbene rare, possono essere letali. Inoltre, sebbene il vaiolo sia stato eradicato, si tratta di un’infezione estremamente grave per la quale, qualora dovesse verificarsi un focolaio epidemico, non esistono altre opzioni terapeutiche. Tecovirimat SIGA è stato autorizzato in “circostanze eccezionali” perché non è stato possibile ottenere informazioni complete sul medicinale a causa della rarità della malattia.
La ditta che commercializza Tecovirimat SIGA fornirà pertanto dati sull’efficacia e sulla sicurezza del medicinale nei pazienti ai quali è stato somministrato in caso di insorgenza di un focolaio di vaiolo. Ogni anno l’Agenzia esaminerà le nuove informazioni disponibili e questa sintesi sarà aggiornata di conseguenza.
A seguito di un riesame effettuato nel 2026, l’uso di Tecovirimat SIGA per il trattamento del vaiolo delle scimmie negli adulti e nei bambini di peso pari ad almeno 13 kg non è più autorizzato.
7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Tecovirimat SIGA?
Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tecovirimat SIGA sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Tecovirimat SIGA sono costantemente monitorati. I presunti effetti indesiderati riportati con Tecovirimat SIGA sono valutati attentamente e si intraprendono tutte le azioni necessarie per salvaguardare i pazienti.
8. Altre informazioni su Tecovirimat SIGA
Tecovirimat SIGA ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 6 gennaio 2022.
Ulteriori informazioni su Tecovirimat SIGA, compresi il foglio illustrativo e le relazioni di valutazione, sono disponibili sul sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tecovirimat-Siga. Per informazioni sulla disponibilità di questo medicinale nel proprio paese, contattare l’autorità nazionale competente.
Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 06-2026.
© European Medicines Agency. Riproduzione autorizzata con citazione della fonte. Il riassunto non sostituisce il foglio illustrativo né il parere del medico o del farmacista.
