Riassunto EPAR dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), riassunto EPAR destinato al pubblico (PDF in italiano), ultimo aggiornamento della sintesi 08-2026. Numero EMA EMEA/H/C/005865. Pagina del medicinale sul sito EMA.
Testo riprodotto dal documento ufficiale EMA senza modifiche; consultato il 18/10/2026.
Sintesi in linguaggio chiaro di Tecvayli e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)
1. Cos’è Tecvayli e per cosa si usa?
Tecvayli è un medicinale antitumorale usato per il trattamento del mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo) che si è ripresentato o non ha risposto a un precedente trattamento. Può essere utilizzato:
- in monoterapia (da solo) negli adulti sottoposti ad almeno tre precedenti trattamenti antitumorali, tra cui un agente immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38, e il cui tumore è peggiorato dopo la somministrazione dell’ultimo trattamento;
- in associazione con daratumumab (un altro medicinale antitumorale) in adulti il cui cancro è peggiorato dopo almeno un trattamento precedente.
Tecvayli contiene il principio attivo teclistamab.
2. Come si usa Tecvayli?
Tecvayli può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione del mieloma multiplo. Deve essere somministrato in una struttura dotata di assistenza medica adeguata per gestire effetti indesiderati gravi quali la sindrome da rilascio di citochine (un’affezione potenzialmente letale che causa febbre, vomito, respiro affannoso, mal di testa e bassa pressione sanguigna).
Tecvayli viene somministrato mediante iniezione sottocutanea. La dose raccomandata si basa sul peso corporeo del paziente. Se usato in monoterapia, il trattamento inizia con iniezioni nei giorni 1, 3 e 5 a dosi crescenti (il cosiddetto schema posologico incrementale). Successivamente, viene somministrata un’iniezione una volta alla settimana. Per i pazienti trattati con Tecvayli in monoterapia e il cui tumore ha risposto molto bene al trattamento per almeno 6 mesi, il medico può prendere in considerazione la possibilità di somministrare Tecvayli una volta ogni 2 settimane.
Se usato in associazione con daratumumab, al giorno 1 è somministrato solo daratumumab. Il trattamento con Tecvayli inizia con uno schema posologico incrementale: le iniezioni di Tecvayli vengono somministrate a dosi crescenti nei giorni 2, 4 e 8. Una dose di mantenimento viene quindi somministrata una volta alla settimana dalla settimana 3 alla settimana 8, ogni 2 settimane dalla settimana 9 alla 24 e ogni 4 settimane dalla settimana 25 in poi.
Da una a tre ore prima delle iniezioni praticate nell’ambito dello schema posologico incrementale, ai pazienti vengono somministrati medicinali per ridurre il rischio di sviluppare la sindrome da rilascio di citochine. Il trattamento può continuare fino a quando la malattia non peggiora o il paziente non manifesta effetti indesiderati inaccettabili.
Per maggiori informazioni sull’uso di Tecvayli, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
3. Come agisce Tecvayli?
Il principio attivo di Tecvayli è teclistamab, un anticorpo (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi simultaneamente a due bersagli: l’antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) sulle cellule del mieloma e il CD3 sulla superficie delle cellule T (cellule del sistema immunitario). Legandosi a queste proteine bersaglio, questo medicinale riunisce le cellule tumorali e quelle T. Tale azione attiva le cellule T, che distruggono quindi le cellule del mieloma multiplo.
4. Quali benefici di Tecvayli sono stati evidenziati negli studi?
I benefici di Tecvayli sono stati esaminati in uno studio in corso su 165 pazienti affetti da mieloma multiplo sottoposti ad almeno tre trattamenti precedenti (tra cui un agente immunomodulatore, un inibitore del proteasoma e un anticorpo anti-CD38) e la cui malattia non era regredita (refrattaria) o si era ripresentata (recidivata) dopo l’ultimo trattamento. Lo studio non ha confrontato Tecvayli con altri medicinali o con un placebo (trattamento fittizio). In questo studio, il 63 % (104 su 165) dei pazienti ha risposto al trattamento con Tecvayli e ha vissuto in media 18 mesi senza che la malattia peggiorasse.
Un altro studio principale è stato condotto su 587 adulti affetti da mieloma multiplo il cui tumore era peggiorato dopo almeno un trattamento precedente (tra cui un inibitore del proteosoma e lenalidomide, un tipo di agente immunomodulatore). Lo studio ha messo a confronto Tecvayli somministrato in associazione con daratumumab, quest’ultimo somministrato con bortezomib o pomalidomide (altri medicinali antitumorali) e desametasone. La principale misura dell’efficacia era il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia. In base ai dati disponibili, dopo 36 mesi di trattamento, circa l’83 % dei pazienti trattati con Tecvayli e daratumumab era in vita senza peggioramento della malattia, rispetto a circa il 30 % dei pazienti trattati con daratumumab somministrato con bortezomib o pomalidomide e desametasone. Inoltre, dopo 36 mesi di trattamento, circa l’83 % dei pazienti trattati con Tecvayli e daratumumab era in vita rispetto a circa il 65 % di quelli trattati con daratumumab somministrato con bortezomib o pomalidomide e desametasone.
Gli studi effettuati con Tecvayli sono descritti più dettagliatamente nelle relazioni di valutazione del medicinale.
5. Quali sono gli effetti indesiderati e le limitazioni di Tecvayli?
Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Tecvayli, vedere il foglio illustrativo.
Gli effetti indesiderati più comuni di Tecvayli (che possono riguardare più di 1 persona su 10) comprendono ipogammaglobulinemia (bassi livelli di immunoglobulina o di anticorpi nel sangue, che aumentano il rischio di infezione), sindrome da rilascio di citochine, neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte l’infezione), anemia (bassi livelli di globuli rossi o emoglobina), dolore ai muscoli e alle ossa, stanchezza, trombocitopenia (bassi livelli di piastrine, componenti che favoriscono la coagulazione del sangue), reazioni in sede di iniezione, infezione delle vie respiratorie superiori (naso e gola), linfopenia (bassi livelli di linfociti, un tipo di globuli bianchi), diarrea, polmonite (infezione polmonare), COVID-19, nausea, febbre, mal di testa, tosse, dolore e ipokaliemia (bassi livelli di potassio nel sangue).
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. I più frequenti (che possono riguardare più di 1 persona su 10) comprendono polmonite, COVID-19 e sindrome da rilascio di citochine. L’infezione delle vie respiratorie superiori, la sepsi (avvelenamento del sangue, quando i batteri e le loro tossine circolano nel sangue, con conseguente danno agli organi), la febbre, il dolore ai muscoli e alle ossa, la diarrea e la neutropenia febbrile (bassi livelli di neutrofili con febbre) possono riguardare fino a 1 persona su 10.
6. Perché Tecvayli è autorizzato nell’UE?
Al momento dell’approvazione, le opzioni terapeutiche erano limitate per i pazienti affetti da mieloma multiplo quando non rispondevano più a un agente immunomodulatore, a un inibitore del proteasoma e a un anticorpo anti-CD38. Tecvayli ha risposto a un’esigenza medica in questi pazienti e ha mostrato un effetto terapeutico clinicamente rilevante.
Rispetto ad altri trattamenti a base di daratumumab, Tecvayli usato con daratumumab ha aiutato i pazienti a vivere più a lungo senza peggioramento del mieloma multiplo e ha inoltre aumentato la durata di vita complessiva dei pazienti. I trattamenti a base di daratumumab usati per il confronto nello studio erano daratumumab con bortezomib e desametasone o daratumumab con pomalidomide e desametasone. Tecvayli e daratumumab agiscono in modi diversi per colpire il tumore; l’uso congiunto di questi medicinali ha fornito un beneficio significativo ai pazienti la cui malattia si era ripresentata o non aveva più risposto a un trattamento precedente.
Tecvayli aveva inizialmente ottenuto una “autorizzazione subordinata a condizioni”, che è stata successivamente trasformata in un’autorizzazione standard, in quanto la ditta ha fornito i dati aggiuntivi richiesti dall’Agenzia.
7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Tecvayli?
Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tecvayli sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Tecvayli sono costantemente monitorati. I presunti effetti indesiderati riportati con Tecvayli sono valutati attentamente e si intraprendono tutte le azioni necessarie per salvaguardare i pazienti.
8. Altre informazioni su Tecvayli
Tecvayli ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata valida in tutta l’UE il 23 agosto 2022. L’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni è stata trasformata in un’autorizzazione all’immissione in commercio standard il 20 Agosto 2026.
Ulteriori informazioni su Tecvayli, compresi il foglio illustrativo e la relazione di valutazione, sono disponibili sul sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Tecvayli.
Per informazioni sulla disponibilità di questo medicinale nel proprio paese, contattare l’autorità nazionale competente.
Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 08-2026.
© European Medicines Agency. Riproduzione autorizzata con citazione della fonte. Il riassunto non sostituisce il foglio illustrativo né il parere del medico o del farmacista.