Tepkinly (epcoritamab): riassunto EPAR EMA

1. Cos’è Tepkinly e per cosa si usa?

Tepkinly è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da:

• linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) quando il cancro si è ripresentato (recidivante) o ha smesso di rispondere al trattamento (refrattario) dopo almeno due trattamenti precedenti;
• linfoma follicolare (FL) quando il cancro si è ripresentato o ha smesso di rispondere al trattamento dopo almeno due trattamenti precedenti;
• linfoma follicolare (FL), in associazione con lenalidomide e rituximab (altri medicinali), quando il cancro si è ripresentato o ha smesso di rispondere al trattamento.

Tepkinly contiene il principio attivo epcoritamab.

2. Come si usa Tepkinly?

Tepkinly può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nel trattamento del cancro, con accesso a tocilizumab, un medicinale per la gestione di un effetto indesiderato potenzialmente grave denominato sindrome da rilascio di citochine (CRS), un’affezione potenzialmente letale che causa febbre, vomito, respiro affannoso, mal di testa e pressione sanguigna bassa.

Tepkinly è somministrato sotto forma di iniezione sotto la pelle in cicli di 28 giorni. Per tutti i pazienti, il trattamento inizia con iniezioni settimanali dal ciclo 1 al ciclo 3.

Quando Tepkinly è usato per il DLBCL o il FL in pazienti nei quali il cancro si è ripresentato o ha smesso di rispondere al trattamento dopo almeno due trattamenti precedenti, il dosaggio è ridotto a un’iniezione ogni 2 settimane dal ciclo 4 al ciclo 9 e poi a un’iniezione ogni 4 settimane dal ciclo 10 in poi. Il trattamento può continuare fino a quando la malattia peggiora o si verificano effetti indesiderati inaccettabili.

Quando Tepkinly è usato in associazione con lenalidomide e rituximab per il FL, la somministrazione è ridotta a un’iniezione ogni 4 settimane dal ciclo 4 al ciclo 12. Tepkinly è somministrato con lenalidomide per un massimo di 12 cicli e i pazienti ricevono anche rituximab per i primi 5 cicli. Il trattamento dura al massimo 12 cicli, a meno che la malattia non peggiori o non si manifestino effetti indesiderati inaccettabili.

Il trattamento con Tepkinly può essere interrotto temporaneamente o in via permanente se si verificano determinati effetti indesiderati.

Prima di effettuare l’iniezione di Tepkinly, i pazienti devono essere adeguatamente idratati e assumere altri medicinali per ridurre il rischio di determinati effetti indesiderati. Devono inoltre essere monitorati per rilevare eventuali effetti indesiderati come CRS e sindrome da neurotossicità associata a cellule effettrici immunitarie (ICANS), un disturbo neurologico con sintomi quali problemi di linguaggio e scrittura, confusione e alterazione della coscienza.

Per maggiori informazioni sull’uso di Tepkinly, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.

3. Come agisce Tepkinly?

DLBCL e FL sono forme di cancro che colpiscono le cellule B, un tipo di globuli bianchi. Il principio attivo di Tepkinly, epcoritamab, è un anticorpo (un tipo di proteina) descritto come biospecifico perché riconosce e si lega a due bersagli contemporaneamente: la molecola CD20, una proteina presente sulla superficie delle cellule B (comprese le cellule tumorali), e la molecola CD3, una proteina presente sulla superficie delle cellule T sane (cellule del sistema immunitario). Legandosi alle proteine CD20 e CD3, Tepkinly unisce le cellule tumorali e le cellule T. Tale azione favorisce la distruzione delle cellule tumorali da parte delle cellule T e contribuisce a combattere la malattia.

4. Quali benefici di Tepkinly sono stati evidenziati negli studi?

I benefici di Tepkinly sono stati valutati in uno studio principale condotto su adulti affetti da DLBCL o FL il cui cancro si era ripresentato o non aveva risposto dopo almeno altri due trattamenti. In tale studio, Tepkinly è stato somministrato in media per quattro mesi e non è stato messo a confronto con altri medicinali né con placebo (trattamento fittizio). Tra i pazienti affetti da DLBCL, il 62 % (86 su 139) ha avuto una risposta completa (nessun segno di cancro) o parziale (riduzione del cancro) a Tepkinly; queste risposte sono state mantenute per 16 mesi circa. Tra i pazienti affetti da FL, circa l’83 % (106 su 128) ha avuto una risposta completa o parziale a Tepkinly, mantenendo queste risposte per una media di 21 mesi all’incirca.

Un secondo studio principale è stato condotto su 549 adulti affetti da FL nei quali il cancro si era ripresentato o non aveva risposto a un precedente trattamento. Ai partecipanti sono stati somministrati lenalidomide e rituximab con o senza Tepkinly. La principale misura dell’efficacia era la sopravvivenza libera da progressione, il periodo di tempo vissuto dai pazienti senza peggioramento della malattia. Tepkinly ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione.

Dopo un periodo di follow-up medio di 10 mesi, i pazienti trattati esclusivamente con lenalidomide e rituximab hanno mostrato una sopravvivenza mediana libera da progressione di 11 mesi. Non è stato possibile calcolare questo periodo per i pazienti trattati anche con Tepkinly in quanto il numero di persone che avevano lamentato un peggioramento della malattia non era sufficiente. Circa il 9 % dei pazienti trattati con Tepkinly, lenalidomide e rituximab è deceduto o la malattia è peggiorata, rispetto a circa il 31 % dei pazienti trattati solo con lenalidomide e rituximab.

Inoltre, non è stato possibile calcolare complessivamente la durata di vita dei pazienti perché lo studio si trovava ancora in una fase precoce per effettuare tale analisi.

Gli studi effettuati con Tepkinly sono descritti più dettagliatamente nelle relazioni di valutazione del medicinale.

5. Quali sono gli effetti indesiderati e le limitazioni di Tepkinly?

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Tepkinly, vedere il foglio illustrativo.

Se usato in monoterapia (da solo) per il trattamento di DLBCL o FL, gli effetti indesiderati più comuni di Tepkinly (che possono riguardare più di 1 persona su 5) comprendono CRS, stanchezza, neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte l’infezione), reazioni in sede di iniezione, infezioni virali, dolore ai muscoli e alle ossa, febbre e diarrea. Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. La CRS è la più frequente (che può riguardare più di 3 persone su 10). Se usato in associazione con lenalidomide e rituximab per il trattamento del FL, gli effetti indesiderati più comuni di Tepkinly (che possono riguardare più di 1 persona su 5) comprendono neutropenia, eruzione cutanea, infezioni delle vie respiratorie superiori (infezioni di naso e gola), stanchezza, diarrea, reazioni in sede di iniezione, anemia (bassi livelli di globuli rossi), stipsi, trombocitopenia (bassi livelli di piastrine nel sangue), CRS, ipogammaglobulinemia (bassi livelli di anticorpi), COVID-19, febbre e polmonite (infezione polmonare). Gli effetti indesiderati gravi più frequenti (che possono riguardare più di 1 persona su 20) comprendono CRS, polmonite, COVID-19 e neutropenia febbrile (bassi livelli di globuli bianchi con febbre).

6. Perché Tepkinly è autorizzato nell’UE?

I pazienti affetti da DLBCL e LF nei quali il cancro ha recidivato o non ha risposto dopo almeno due trattamenti precedenti hanno opzioni di trattamento limitate. Il trattamento con Tepkinly si è dimostrato in grado di fornire una risposta clinicamente significativa e duratura.

Tepkinly, usato in associazione con lenalidomide e rituximab, ha dimostrato di ritardare la progressione della malattia nei pazienti affetti da FL nei quali il cancro si è ripresentato o non ha risposto a un precedente trattamento.

Sebbene possano verificarsi effetti indesiderati gravi, in particolare CRS e ICANS, essi sono stati considerati gestibili con le misure in vigore. Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Tepkinly sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’UE. Tepkinly ha ottenuto un’autorizzazione subordinata a condizioni per l’uso nell’UE. Questo significa che è stato autorizzato sulla base di dati meno esaustivi di quelli normalmente necessari, poiché risponde a un’esigenza medica non soddisfatta. L’Agenzia ritiene che i benefici derivanti dalla disponibilità anticipata del medicinale siano superiori ai rischi associati al suo utilizzo in attesa di ulteriori prove. La ditta di Tepkinly deve fornire ulteriori dati sul medicinale. Per confermare la sicurezza e l’efficacia di Tepkinly in pazienti con DLBCL o FL recidivante o refrattario, la ditta deve presentare i risultati di 3 studi. Ogni anno l’Agenzia esaminerà le nuove informazioni disponibili.

7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Tepkinly?

La ditta che commercializza Tepkinly fornirà ai pazienti una scheda di allerta per informarli in merito ai rischi degli effetti indesiderati gravi CRS e ICANS. Fornirà anche istruzioni su quando contattare il medico in caso di comparsa di sintomi.

Inoltre, la ditta trasmetterà i risultati finali di uno studio condotto con Tepkinly per confermare la sicurezza e l’efficacia della dose raccomandata.

È opportuno aggiungere questa frase? Questi materiali potranno essere resi disponibili dalle autorità nazionali competenti sui rispettivi siti web. Un elenco di queste risorse nazionali è disponibile sul sito web dell’EMA.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tepkinly sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Tepkinly sono costantemente monitorati. I presunti effetti indesiderati riportati con Tepkinly sono valutati attentamente e si intraprendono tutte le azioni necessarie per salvaguardare i pazienti.

8. Altre informazioni su Tepkinly

Tepkinly ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l’UE il 22 settembre 2023.

Ulteriori informazioni su Tepkinly, compresi il foglio illustrativo e la relazione di valutazione, sono disponibili sul sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tepkinly.

Per informazioni sulla disponibilità di questo medicinale nel proprio paese, contattare l’autorità nazionale competente.

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 06-2026.