Tevimbra (tislelizumab): riassunto EPAR EMA

1. Cos’è Tevimbra e per cosa si usa?

Tevimbra è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento delle seguenti affezioni:

• cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), un tipo di cancro del polmone;
• cancro del polmone a piccole cellule (SCLC), un altro tipo di cancro del polmone;
• adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea;
• carcinoma a cellule squamose dell’esofago (OSCC), un tipo di cancro dell’esofago;
• carcinoma nasofaringeo, un tipo di cancro della testa e del collo.

Il medicinale è indicato nei pazienti adulti.

Tevimbra è usato principalmente quando il cancro è in stadio avanzato, non è resecabile (asportabile chirurgicamente) o è metastatico (si è diffuso ad altre parti dell’organismo) o ancora quando non risponde ad altri trattamenti.

Per taluni tipi di cancro Tevimbra è somministrato soltanto a pazienti i cui tumori producono determinati livelli di una proteina nota come PD-L1.

In alcuni pazienti affetti da NSCLC Tevimbra può essere somministrato prima dell’intervento chirurgico (trattamento neoadiuvante) e dopo di esso (trattamento adiuvante).

A seconda del tipo di cancro da trattare, Tevimbra può essere somministrato da solo o in associazione ad altri medicinali antitumorali.

Tevimbra contiene il principio attivo tislelizumab.

2. Come si usa Tevimbra?

Il trattamento con Tevimbra deve essere iniziato e seguito da un medico esperto nel trattamento del cancro. Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Tevimbra è somministrato per infusione (flebo) in vena ogni 3 o 6 settimane; il trattamento può continuare fino a quando la malattia non peggiora o gli effetti indesiderati non diventano inaccettabili. In caso di comparsa di determinati effetti indesiderati il medico può rinviare la somministrazione delle dosi o, se tali effetti sono gravi, interrompere del tutto il trattamento.

Per maggiori informazioni sull’uso di Tevimbra, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.

3. Come agisce Tevimbra?

Il principio attivo contenuto in Tevimbra, tislelizumab, è un anticorpo monoclonale, ossia una proteina concepita per bloccare un recettore (cosiddetto «bersaglio») denominato PD-1 presente sulla superficie di determinate cellule del sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo). Taluni tipi di cancro possono produrre proteine (PD-L1 e PD-L2) che si legano al recettore PD-1 e bloccano l’attività delle cellule del sistema immunitario, impedendo loro di attaccare il cancro. Bloccando il recettore PD1, tislelizumab impedisce al cancro di disattivare tali cellule immunitarie, aumentando così la capacità del ‑ sistema immunitario di distruggere le cellule tumorali.

4. Quali benefici di Tevimbra sono stati evidenziati negli studi?

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) In uno studio condotto su 360 pazienti affetti da un tipo di NSCLC noto come NSCLC a cellule squamose quelli trattati con Tevimbra in associazione a chemioterapia sono vissuti più a lungo senza peggioramento della malattia rispetto a quelli trattati con la sola chemioterapia: circa 7,7 mesi e 9,6 mesi a seconda dell’associazione somministrata rispetto ai 5,5 mesi della sola chemioterapia. In un altro studio condotto su 334 pazienti affetti da NSCLC non squamoso i cui tumori sono risultati altamente positivi a PD-L1, i pazienti trattati con Tevimbra in associazione a chemioterapia sono vissuti per circa 14,6 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 4,6 mesi dei pazienti trattati con la sola chemioterapia. In entrambi gli studi sulla terapia di associazione i pazienti trattati con Tevimbra sono sopravvissuti in media più a lungo.

Un terzo studio, condotto su 805 pazienti affetti da NSCLC e precedentemente sottoposti a chemioterapia, ha evidenziato che Tevimbra da solo era più efficace di docetaxel. In questo studio i pazienti trattati con Tevimbra sono vissuti in media per circa 17 mesi, a fronte della media di circa 12 mesi di quelli trattati con docetaxel.

Un quarto studio condotto su 453 pazienti ha esaminato l’efficacia di Tevimbra somministrato in associazione a chemioterapia prima di un intervento chirurgico e da solo dopo l’intervento al fine di prevenire recidive del cancro. Dopo circa 36 mesi il 32 % dei pazienti trattati con Tevimbra presentava un peggioramento o una recidiva del cancro o ancora era deceduto, a fronte del 43 % di quelli ai quali era stato somministrato placebo (un trattamento fittizio) invece di Tevimbra. Inoltre, il 56 % dei pazienti trattati con Tevimbra presentava ancora un massimo del 10 % di tumore in fase attiva, a fronte del 15 % di quelli ai quali era stato somministrato placebo.

Cancro del polmone a piccole cellule (SCLC) Tevimbra ha dimostrato di essere efficace nel migliorare la sopravvivenza in uno studio principale condotto su 457 pazienti adulti affetti da SCLC in stadio esteso che non erano stati trattati in precedenza per tale affezione. I pazienti oggetto dello studio hanno assunto Tevimbra o placebo, sempre in associazione a medicinali chemioterapici (chemioterapia a base di platino ed etoposide). I pazienti trattati con Tevimbra in associazione a chemioterapia hanno vissuto in media 15,5 mesi rispetto ai 13,5 mesi di quelli trattati con placebo in associazione a chemioterapia.

Carcinoma a cellule squamose dell’esofago (OSCC) È stato effettuato uno studio principale su 512 pazienti adulti affetti da carcinoma a cellule squamose dell’esofago in stadio avanzato o metastatico che era peggiorato dopo il trattamento con chemioterapia a base di platino. I pazienti trattati con Tevimbra sono vissuti in media per 8,6 mesi rispetto a una media di 6,3 mesi per i pazienti trattati con altri medicinali antitumorali (paclitaxel, docetaxel o irinotecan).

Un altro studio principale, condotto su 649 pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose dell’esofago non resecabile, localmente avanzato, recidivante o metastatico ha confrontato il trattamento con Tevimbra in associazione a chemioterapia con la sola chemioterapia associata a placebo. I pazienti trattati con Tevimbra e chemioterapia sono vissuti in media per 19,1 mesi rispetto ai 10,0 mesi dei pazienti trattati con chemioterapia associata a placebo. Inoltre, i pazienti trattati con Tevimbra e chemioterapia sono vissuti per 8,2 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 5,5 mesi di quelli trattati con chemioterapia associata a placebo.

Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea È stato condotto uno studio principale su 997 pazienti adulti affetti da adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea HER-2 negativo e localmente avanzato, non resecabile o metastatico. I pazienti non erano stati sottoposti in precedenza ad alcun trattamento sistemico per il cancro. È stato loro somministrato Tevimbra in associazione a chemioterapia o placebo con chemioterapia. Tra i 546 pazienti che avevano un punteggio TAP per PD-L1 pari ad almeno il 5 %, quelli trattati con Tevimbra e con chemioterapia sono vissuti in media per 16,4 mesi rispetto ai 12,8 mesi dei pazienti trattati con chemioterapia associata a placebo. Inoltre, i pazienti trattati con Tevimbra e chemioterapia sono vissuti per 7,2 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 5,9 mesi di quelli trattati con chemioterapia associata a placebo.

Carcinoma nasofaringeo (NPC) È stato condotto uno studio principale su 263 pazienti adulti nei quali l’NPC si era ripresentato o era metastatico. Come primo trattamento a tali pazienti sono stati somministrati Tevimbra o placebo, entrambi in associazione a gemcitabina e cisplatino, per 12-18 settimane.

I pazienti trattati con Tevimbra hanno vissuto senza peggioramento della malattia per una media di 9,6 mesi, rispetto ai 7,4 mesi dei pazienti che avevano assunto placebo. Inoltre, i pazienti trattati con Tevimbra hanno vissuto in media 45,3 mesi, rispetto ai 31,8 mesi dei pazienti ai quali era stato somministrato placebo.

5. Quali sono i rischi associati a Tevimbra?

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Tevimbra, vedere il foglio illustrativo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Tevimbra somministrato da solo (che possono riguardare più di 1 persona su 5) comprendono anemia (bassi livelli di globuli rossi), stanchezza e aumento dei livelli degli enzimi epatici aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi (che possono essere indice di danno epatico).

Gli effetti indesiderati più comuni di Tevimbra somministrato in associazione a chemioterapia (che possono riguardare più di 1 persona su 5) comprendono neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), anemia, trombocitopenia (bassi livelli di piastrine nel sangue, componenti che favoriscono la coagulazione), nausea, stanchezza, appetito ridotto, aumento dei livelli degli enzimi epatici aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi, eruzione cutanea e diarrea.

6. Perché Tevimbra è autorizzato nell’UE?

Tevimbra è efficace nel migliorare il tempo di sopravvivenza e nel ritardare il peggioramento dell’NSCLC. È inoltre efficace nel migliorare la sopravvivenza dei pazienti affetti da carcinoma a cellule squamose dell’esofago in stadio avanzato o metastatico, adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea in stadio avanzato o metastatico e cancro del polmone a piccole cellule. Nei pazienti affetti da carcinoma nasofaringeo, Tevimbra è efficace nel prolungare il tempo di sopravvivenza senza peggioramento della malattia. Gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati gestibili e paragonabili a quelli di medicinali antitumorali analoghi. Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Tevimbra sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’UE.

7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Tevimbra?

La ditta che commercializza Tevimbra fornirà ai pazienti una scheda di allerta contenente informazioni sui rischi di potenziali effetti indesiderati immuno-correlati e istruzioni su quando rivolgersi al medico in caso di comparsa di sintomi.

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tevimbra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Tevimbra sono costantemente monitorati. I presunti effetti indesiderati riportati con Tevimbra sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

8. Altre informazioni su Tevimbra

Tevimbra ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 15 settembre 2023.

Ulteriori informazioni su Tevimbra sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tevimbra.

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 08-2025.