Riassunto EPAR dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), riassunto EPAR destinato al pubblico (PDF in italiano), ultimo aggiornamento della sintesi 04-2015. Numero EMA EMEA/H/C/001192. Pagina del medicinale sul sito EMA.
Testo riprodotto dal documento ufficiale EMA senza modifiche; consultato il 18/10/2026.
Questa sintesi EMA risale al 2015: per indicazioni, dosi e avvertenze aggiornate fa fede la scheda tecnica.
1. Che cos’è Topotecan Hospira?
Topotecan Hospira è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena). Contiene il principio attivo topotecan.
Topotecan Hospira è un “medicinale ibrido”. Ciò significa che Topotecan Hospira è analogo ad un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell’Unione europea (UE). Il medicinale di riferimento Hycamtin è disponibile come polvere da miscelare per ottenere una soluzione iniettabile.
Per che cosa si usa Topotecan Hospira?
Topotecan Hospira è indicato per la monoterapia in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule, quando il carcinoma è recidivante (in caso di ricomparsa). Viene impiegato quando non è consigliato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico originale.
Il medicinale è inoltre utilizzato in combinazione con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) nel trattamento di donne affette da carcinoma della cervice uterina, in caso di recidive dopo la radioterapia o nel caso in cui la malattia sia a uno stadio avanzato (stadio IVB: il carcinoma si è diffuso oltre la cervice).
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
2. Come si usa Topotecan Hospira?
Il trattamento con Topotecan Hospira va somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico con esperienza nell’uso della chemioterapia. Le infusioni vanno effettuate in un reparto oncologico specializzato. Prima del trattamento è necessario effettuare un esame dei livelli di globuli bianchi, piastrine ed emoglobina nel sangue, per assicurarsi che tali livelli siano superiori ai livelli minimi fissati. Nel caso in cui il livello di globuli bianchi rimanga particolarmente basso, si può procedere a un adattamento della dose o alla somministrazione di altri farmaci.
La dose di Topotecan Hospira da somministrare dipende dal tipo di tumore trattato nonché dal peso e dall’altezza del paziente. Per il carcinoma polmonare, Topotecan Hospira va somministrato ogni giorno per cinque giorni con un intervallo di tre settimane tra l’inizio di ciascun ciclo. Il trattamento può continuare fino alla progressione della malattia.
Nel carcinoma della cervice uterina, se il farmaco viene utilizzato in associazione con cisplatino, Topotecan Hospira va somministrato nei giorni 1, 2 e 3 (con cisplatino nel giorno 1). Questo schema di trattamento è ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino alla progressione della malattia. Per le informazioni complete si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch’esso incluso nell’EPAR).
3. Come agisce Topotecan Hospira ?
Il principio attivo di Topotecan Hospira, topotecan, è un medicinale antitumorale appartenente al gruppo degli “inibitori topoisomerasici”. Esso blocca un enzima, la topoisomerasi I, che è coinvolto nella duplicazione del DNA. Quando l’enzima viene bloccato, i filamenti di DNA si interrompono. In tal modo, le cellule tumorali non possono dividersi e finiscono per morire. Topotecan Hospira intacca anche cellule non tumorali, causando quindi effetti indesiderati.
4. Quali studi sono stati effettuati su Topotecan Hospira?
La ditta ha presentato dati su topotecan ricavati dalla letteratura scientifica. Non è stato necessario effettuare ulteriori studi perché Topotecan Hospira è somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Hycatmin.
5. Quali sono i benefici e i rischi di Topotecan Hospira?
Poiché Topotecan Hospira produce gli stessi livelli del principio attivo nell’organismo del medicinale di riferimento, il suoi benefici e rischi sono considerati analoghi a quelli del medicinale di riferimento.
6. Perché è stato approvato Topotecan Hospira ?
Il CHMP ha concluso che, in conformità con i requisiti dell’Unione europea, Topotecan Hospira si è dimostrato paragonabile a Hycamtin. È pertanto opinione del CHMP che, come nel caso di Hycamtin, i benefici siano superiori ai rischi identificati. Il Comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Topotecan Hospira .
7. Altre informazioni su Topotecan Hospira
Il 10 giugno 2010 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Topotecan Hospira, valida in tutta l’Unione europea.
Per la versione completa dell’EPAR di Topotecan Hospira consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Per maggiori informazioni sulla terapia con Topotecan Hospira, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
La versione completa dell’EPAR del medicinale di riferimento si trova anch’essa sul sito Internet dell’Agenzia.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2015.
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