Riassunto EPAR dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), riassunto EPAR destinato al pubblico (PDF in italiano), ultimo aggiornamento della sintesi 06-2018. Numero EMA EMEA/H/C/002690. Pagina del medicinale sul sito EMA.
Testo riprodotto dal documento ufficiale EMA senza modifiche; consultato il 18/10/2026.
Questa sintesi EMA risale al 2018: per indicazioni, dosi e avvertenze aggiornate fa fede la scheda tecnica.
Sintesi di Tovanor Breezhaler e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)
1. Che cos’è Tovanor Breezhaler e per che cosa si usa?
Tovanor Breezhaler è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). La BPCO è una malattia a lungo termine in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente respirazione difficoltosa. Tovanor Breezhaler è usato come terapia (regolare) di mantenimento.
Tovanor Breezhaler contiene il principio attivo glicopirronio bromuro.
2. Come si usa Tovanor Breezhaler?
Le capsule di Tovanor Breezhaler contengono una polvere per inalazione, sono usate solo con l’apposito inalatore e non devono essere deglutite. Per assumere una dose, il paziente deve inserire una capsula nell’inalatore inalando la polvere della capsula attraverso la bocca.
La dose raccomandata è di una capsula una volta al giorno alla stessa ora. I pazienti non devono inalare più di una capsula al giorno.
Tovanor Breezhaler può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Per maggiori informazioni sull’uso di Tovanor Breezhaler, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
3. Come agisce Tovanor Breezhaler?
Il principio attivo di Tovanor Breezhaler, glicopirronio bromuro, è un antagonista del recettore muscarinico. Ciò significa che dilata le vie aeree bloccando i recettori muscarinici (i propri bersagli) nelle cellule muscolari dei polmoni. I recettori muscarinici controllano la contrazione dei muscoli: quando è inalato, glicopirronio bromuro rilassa i muscoli delle vie aeree, contribuendo a mantenerle libere e permettendo al paziente di respirare più facilmente.
4. Quali benefici di Tovanor Breezhaler sono stati evidenziati negli studi?
Tovanor Breezhaler si è mostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nell’alleviare i sintomi della BPCO in due studi principali condotti su un totale di 1 888 pazienti affetti da tale malattia. In entrambi gli studi, il principale parametro dell’efficacia si basava sul miglioramento dei volumi espiratori forzati (FEV , il volume massimo d’aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) 1 dei pazienti.
Dopo 12 settimane di trattamento è emerso che, a confronto con il placebo, Tovanor Breezhaler aumentava i FEV di 97 ml in più nel primo studio e di 108 ml in più nel secondo.
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5. Quali sono i rischi associati a Tovanor Breezhaler?
Gli effetti indesiderati più comuni di Tovanor Breezhaler (osservati in più di 1 paziente su 100) sono bocca secca, nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), insonnia (difficoltà a dormire), dolore muscolare e osseo e gastroenterite (diarrea e vomito). Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Tovanor Breezhaler, vedere il foglio illustrativo.
6. Perché Tovanor Breezhaler è autorizzato nell’UE?
L’Agenzia europea per i medicinali ha rilevato che Tovanor Breezhaler apportava ai pazienti un beneficio terapeutico rilevante seppur modesto in termini di miglioramento della funzionalità polmonare, oltre ad alleviare i sintomi della BPCO. L’Agenzia ha rilevato altresì che l’assunzione del medicinale una volta al giorno può aiutare i pazienti a seguire la terapia. Inoltre, non sussistevano particolari preoccupazioni di sicurezza con Tovanor Breezhaler, i cui effetti indesiderati sono simili a quelli di altri medicinali antagonisti dei recettori muscarinici. L’Agenzia ha deciso che i benefici di Tovanor Breezhaler sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l’uso nell’UE.
7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Tovanor Breezhaler?
Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tovanor Breezhaler sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Tovanor Breezhaler sono costantemente monitorati. Gli effetti indesiderati riportati con Tovanor Breezhaler sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
8. Altre informazioni su Tovanor Breezhaler
Tovanor Breezhaler ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 28 settembre 2012.
Ulteriori informazioni su Tovanor Breezhaler sono disponibili sul sito dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 06-2018.
© European Medicines Agency. Riproduzione autorizzata con citazione della fonte. Il riassunto non sostituisce il foglio illustrativo né il parere del medico o del farmacista.