Riassunto EPAR dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), riassunto EPAR destinato al pubblico (PDF in italiano), ultimo aggiornamento della sintesi 10-2018. Numero EMA EMEA/H/C/004363. Pagina del medicinale sul sito EMA.
Testo riprodotto dal documento ufficiale EMA senza modifiche; consultato il 18/10/2026.
Questa sintesi EMA risale al 2018: per indicazioni, dosi e avvertenze aggiornate fa fede la scheda tecnica.
Trelegy Ellipta (fluticasone furoato/umeclidinio bromuro/vilanterolo) Sintesi di Trelegy Ellipta e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)
1. Cos’è Trelegy Ellipta e per cosa si usa?
Trelegy Ellipta è un medicinale usato per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave. La BPCO è una malattia a lungo termine in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari sono danneggiati o bloccati, con conseguente respirazione difficoltosa.
Trelegy Ellipta è usato negli adulti la cui malattia non è controllata in misura soddisfacente da una combinazione di medicinali somministrati per via inalatoria composta da un beta2-agonista a lunga durata d’azione più un corticosteroide o un antagonista muscarinico a lunga durata d’azione. I beta2- agonisti a lunga durata d’azione allargano le vie aeree; i corticosteroidi riducono l’infiammazione nelle vie aeree e nei polmoni e gli antagonisti del recettore muscarinico rilassano i muscoli delle vie aeree. Trelegy Ellipta è usato per il trattamento di mantenimento (regolare) quotidiano. Contiene i principi attivi fluticasone furoato, umeclidinio bromuro e vilanterolo.
2. Come si usa Trelegy Ellipta?
Trelegy Ellipta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. È disponibile come polvere per inalazione, che il paziente inala attraverso la bocca usando un dispositivo inalatore portatile; il paziente deve inalare il medicinale una volta al giorno all’incirca alla stessa ora ogni giorno. Per maggiori informazioni sull’uso di Trelegy Ellipta, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
3. Come agisce Trelegy Ellipta?
Trelegy Ellipta contiene tre principi attivi che agiscono in modi diversi per allargare le vie aeree e migliorare la respirazione nella BPCO.
Il fluticasone furoato è un corticosteroide. Agisce in maniera simile agli ormoni corticosteroidi naturali: legandosi ai recettori presenti su diversi tipi di cellule immunitarie, riduce l’attività del sistema immunitario. Ciò diminuisce il rilascio di sostanze coinvolte nel processo infiammatorio, tra cui l’istamina, contribuendo in tal modo a mantenere libere le vie aeree e permettendo al paziente di respirare con più facilità.
Umeclidinio bromuro è un antagonista del recettore muscarinico. Agisce bloccando i recettori muscarinici, che sono coinvolti nella contrazione dei muscoli. Quando viene inalato, l’umeclidinio bromuro esercita un effetto rilassante sulla muscolatura delle vie aeree.
Vilanterolo è un beta2-agonista a lunga durata d’azione. Agisce collegandosi ai recettori beta2 in alcuni tipi di cellule muscolari. Quando viene inalato, il vilanterolo attiva i recettori beta2 nelle vie aeree. In questo modo induce il rilassamento della muscolatura delle vie aeree e contribuisce a mantenerle libere, permettendo al paziente di respirare con più facilità.
4. Quali benefici di Trelegy Ellipta sono stati evidenziati negli studi?
Trelegy Ellipta ha mostrato di migliorare la respirazione dei pazienti e di ridurre le esacerbazioni (riacutizzazioni) della malattia in 2 studi principali.
Uno studio ha messo a confronto Trelegy Ellipta con vilanterolo somministrato insieme a fluticasone furoato o con vilanterolo somministrato insieme a umeclidinio bromuro a 10 355 pazienti affetti da BPCO avanzata a rischio di esacerbazioni e la cui malattia non era controllata in modo soddisfacente con un trattamento di mantenimento giornaliero.
In questo studio Trelegy Ellipta ha ridotto il tasso di esacerbazioni moderate e gravi del 15 % nel corso di un anno rispetto al trattamento con vilanterolo e fluticasone furoato e del 25 % rispetto al trattamento con vilanterolo e umeclidinio bromuro.
Uno studio principale condotto su 1 810 pazienti la cui BPCO non era controllata in modo soddisfacente con un trattamento di mantenimento giornaliero per la BPCO ha riscontrato che Trelegy Ellipta è più efficace nel migliorare la respirazione dei pazienti rispetto a una combinazione per via inalatoria di budesonide, un corticosteroide, e formoterolo, un beta2 -agonista a lunga durata d’azione.
Dopo 24 settimane, i pazienti che assumevano Trelegy Ellipta hanno riscontrato un miglioramento del FEV (il volume massimo di aria che potevano espirare in un secondo) di 142 ml, mentre i pazienti che 1 assumevano la combinazione di budesonide e formoterolo nello stesso periodo presentavano una riduzione media di 29 ml. Anche i pazienti trattati con Trelegy Ellipta hanno riferito un miglioramento della salute rispetto a quelli sottoposti al trattamento di confronto.
5. Quali sono i rischi associati a Trelegy Ellipta?
Gli effetti indesiderati più comuni di Trelegy Ellipta (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), cefalea e infezione delle vie respiratore superiori (infezione del naso e della gola). Effetti indesiderati più gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) comprendono la polmonite.
Per l’elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Trelegy Ellipta, vedere il foglio illustrativo.
6. Perché Trelegy Ellipta è autorizzato nell’UE?
Trelegy Ellipta migliora la funzione polmonare e la qualità della vita dei pazienti con BPCO da moderata a grave. Per quanto riguarda il profilo di sicurezza del medicinale, gli effetti indesiderati più comuni riportati con Trelegy Ellipta erano simili a quelli riscontrati con i singoli principi attivi del medicinale e sono ben noti. L’Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Trelegy Ellipta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l’uso nell’UE.
Trelegy Ellipta (fluticasone furoato/umeclidinio bromuro/vilanterolo)
7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Trelegy Ellipta?
Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Trelegy Ellipta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Trelegy Ellipta sono costantemente monitorati. Gli effetti indesiderati riportati con Trelegy Ellipta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
8. Altre informazioni su Trelegy Ellipta
Trelegy Ellipta ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 15 novembre 2017.
Ulteriori informazioni su Trelegy Ellipta sono disponibili sul sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/ medicines/Human/EPAR/Trelegy-Ellipta.
Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 10-2018.
Trelegy Ellipta (fluticasone furoato/umeclidinio bromuro/vilanterolo)
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