Riassunto EPAR dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), riassunto EPAR destinato al pubblico (PDF in italiano), ultimo aggiornamento della sintesi 09-2023. Numero EMA EMEA/H/C/005752. Pagina del medicinale sul sito EMA.
Testo riprodotto dal documento ufficiale EMA senza modifiche; consultato il 18/10/2026.
Questa sintesi EMA risale al 2023: per indicazioni, dosi e avvertenze aggiornate fa fede la scheda tecnica.
Sintesi di Tyruko e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)
1. Cos’è Tyruko e per cosa si usa?
Tyruko è un medicinale usato negli adulti per il trattamento della sclerosi multipla (SM) altamente attiva che sta peggiorando rapidamente o che non è controllata in modo soddisfacente con un’altra terapia modificante la malattia (una terapia in grado di modificare il decorso della malattia). La SM è una malattia dei nervi, in cui un’infiammazione distrugge la guaina protettiva che li riveste e danneggia i nervi stessi.
Tyruko è indicato per la SM recidivante-remittente, una forma di SM in cui il paziente ha attacchi (recidive) tra periodi di sintomi stabili (remissioni).
Tyruko è un “medicinale biosimilare”. Ciò significa che è molto simile a un altro medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell’UE. Il medicinale di riferimento di Tyruko è Tysabri. Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, cliccare qui.
Tyruko contiene il principio attivo natalizumab.
2. Come si usa Tyruko?
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia con Tyruko deve essere iniziata e tenuta sotto osservazione da un medico con esperienza nel trattamento delle malattie del sistema nervoso e abbia a disposizione un’apparecchiatura per la risonanza magnetica per immagini (RMI). Quest’apparecchiatura permette al medico di verificare la presenza di alterazioni a livello del cervello o del midollo spinale associate alla SM o alla leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), un’infezione cerebrale che è stata collegata a natalizumab e ad altri medicinali per la SM.
Tyruko è somministrato per infusione (flebo) in vena di 1 ora ogni 4 settimane. Poiché può scatenare una reazione allergica, il paziente deve essere tenuto sotto osservazione durante l’infusione e nell’ora successiva. Se, dopo 6 mesi, non si riscontrano evidenti benefici per il paziente, il medico dovrà valutare l’opportunità di proseguire il trattamento con Tyruko.
Per maggiori informazioni sull’uso di Tyruko, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
3. Come agisce Tyruko?
Il principio attivo di Tyruko, natalizumab, è un anticorpo monoclonale che colpisce una proteina denominata integrina α4β1 presente sui globuli bianchi responsabili dell’infiammazione. Legandosi a questa proteina, si ritiene che natalizumab impedisca ai globuli bianchi di raggiungere il cervello e il tessuto del midollo spinale, riducendo pertanto l’infiammazione e i danni ai nervi che ne derivano. Tale azione contribuisce a ridurre i sintomi della malattia.
4. Quali benefici di Tyruko sono stati evidenziati negli studi?
Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Tyruko e Tysabri hanno dimostrato che il principio attivo di Tyruko è molto simile a quello di Tysabri in termini di struttura, purezza e attività biologica. Gli studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Tyruko produce livelli di principio attivo nell’organismo simili a quelli ottenuti con Tysabri.
Inoltre, da uno studio condotto su 265 pazienti affetti da SM recidivante-remittente è emerso che Tyruko ha apportato miglioramenti paragonabili a quelli osservati con Tysabri. In questo studio il numero medio di nuove lesioni (anomalie) nel cervello, misurato mediante RMI dopo 24 settimane di trattamento, è stato di 1,4 con Tyruko e di 1,9 con Tysabri.
Poiché Tyruko è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Tysabri in merito all’efficacia e alla sicurezza di natalizumab non devono essere tutti ripetuti per Tyruko.
5. Quali sono i rischi associati a Tyruko?
La sicurezza di Tyruko è stata valutata e, sulla base di tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati paragonabili a quelli del medicinale di riferimento Tysabri.
Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Tyruko, vedere il foglio illustrativo.
Tyruko può aumentare il rischio di infezioni, compresa l’infezione cerebrale PML. La PML è un’affezione molto grave che può provocare grave disabilità o causare la morte. Il rischio di PML aumenta con la durata della somministrazione di Tyruko, in particolare nei pazienti trattati per più di 2 anni. Tale rischio è inoltre più elevato per i pazienti che hanno assunto medicinali immunosoppressori (medicinali che riducono la risposta del sistema immunitario) prima di iniziare il trattamento con Tyruko o che hanno anticorpi contro il virus che causa la PML. In caso di sospetta PML il medico deve interrompere il trattamento fino a quando sia certo che il paziente non presenta questa infezione.
Gli effetti indesiderati più comuni di Tyruko (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezione delle vie urinarie (infezione dei dotti che trasportano l’urina), nasofaringite (infiammazione del naso e della gola), cefalea (mal di testa), capogiro, nausea, dolore articolare e stanchezza. I pazienti possono sviluppare anticorpi di lunga durata contro natalizumab, con un calo dell’efficacia del medicinale.
Tyruko non deve essere somministrato a pazienti affetti da PML o a rischio di contrarre un’infezione, compresi quelli il cui sistema immunitario è indebolito. Non deve essere somministrato in associazione ad altri medicinali modificanti la malattia o a pazienti affetti da cancro (a meno che non si tratti di un cancro della pelle denominato carcinoma basocellulare).
6. Perché Tyruko è autorizzato nell’UE?
L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell’UE per i medicinali biosimilari, Tyruko presenta una struttura, una purezza e un’attività biologica molto simili a quelle di Tysabri e viene distribuito nell’organismo nello stesso modo. Inoltre, studi su pazienti con SM recidivante-remittente hanno evidenziato che la sicurezza e l’efficacia di Tyruko sono equivalenti a quelle di Tysabri per questa indicazione.
Questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Tyruko si comporterà allo stesso modo di Tysabri in termini di efficacia e sicurezza negli usi autorizzati. Pertanto, l’Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Tysabri, i benefici di Tyruko siano superiori ai rischi individuati e il medicinale possa essere autorizzato nell’UE.
7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Tyruko?
La ditta che commercializza Tyruko concorderà, con ogni Stato membro, misure per migliorare il monitoraggio dei pazienti. Inoltre, fornirà a tutti i medici che prescrivono Tyruko un pacchetto informativo contenente indicazioni sulla sua sicurezza (fra l’altro relativamente ai gruppi di pazienti a maggiore e minore rischio di PML). Tali informazioni devono essere fornite ai pazienti all’avvio del trattamento con Tyruko, in caso di proseguimento per oltre 2 anni e in caso di interruzione dello stesso, in quanto il rischio di PML permane per 6 mesi dopo detta interruzione.
Ai pazienti che assumono Tyruko deve essere consegnata una speciale scheda di allerta che sintetizza le informazioni essenziali sulla sicurezza del medicinale. I pazienti sono tenuti a leggerla attentamente e a tenerla a portata di mano. Inoltre, devono assicurarsi che il proprio partner, il personale che li assiste e il medico curante siano a conoscenza delle informazioni contenute nella scheda.
Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Tyruko sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Tyruko sono costantemente monitorati. I presunti effetti indesiderati riportati con Tyruko sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
8. Altre informazioni su Tyruko
Ulteriori informazioni su Tyruko sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:
ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tyruko.
© European Medicines Agency. Riproduzione autorizzata con citazione della fonte. Il riassunto non sostituisce il foglio illustrativo né il parere del medico o del farmacista.
