Uzpruvo (ustekinumab): riassunto EPAR EMA

1. Cos’è Uzpruvo e per cosa si usa?

Uzpruvo è un medicinale usato per il trattamento di:

• psoriasi a placche (una malattia che causa la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle) da moderata a grave. È utilizzato in adulti e bambini a partire dai 6 anni di età la cui condizione non è migliorata abbastanza con altri trattamenti sistemici (ossia che interessano tutto l’organismo) per la psoriasi, tra cui ciclosporina, metotrexato o PUVA (psoralene e raggi ultravioletti A) o che non possono essere sottoposti a tali trattamenti. Il PUVA è un tipo di trattamento in cui il paziente riceve un medicinale chiamato psoralene prima di essere esposto a luce ultravioletta;
• artrite psoriasica attiva (un’infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi) negli adulti, quando non si è avuto un miglioramento soddisfacente con altri trattamenti chiamati farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD). Uzpruvo può essere usato da solo o in associazione con metotrexato (un DMARD);
• malattia di Crohn (una malattia che provoca infiammazione dell’intestino) da moderatamente a gravemente attiva in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età in cui non si sono avuti miglioramenti sufficienti con altri trattamenti o che non possono essere sottoposti a tali trattamenti;
• colite ulcerosa (un’infiammazione dell’intestino crasso che provoca ulcerazione e sanguinamento) da moderatamente a gravemente attiva in adulti in cui non si sono avuti miglioramenti sufficienti con altri trattamenti per la colite ulcerosa o che non possono essere sottoposti a tali trattamenti.

Uzpruvo è un “medicinale biosimilare”. Questo significa che è molto simile a un altro medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell’UE. Il medicinale di riferimento di Uzpruvo è Stelara. Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, vedere qui.

Uzpruvo contiene il principio attivo ustekinumab.

2. Come si usa Uzpruvo?

Uzpruvo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per le quali è usato.

Per la psoriasi a placche e l’artrite psoriasica Uzpruvo è somministrato con iniezione per via sottocutanea. Dopo la prima iniezione ne viene praticata una seconda 4 settimane dopo e, successivamente, un’iniezione ogni 12 settimane.

Per la malattia di Crohn e la colite ulcerosa il trattamento con Uzpruvo deve iniziare con un’infusione (flebo) in vena della durata di almeno un’ora. Otto settimane dopo la prima infusione Uzpruvo viene somministrato mediante iniezione sottocutanea ogni 8 o 12 settimane, a seconda dell’efficacia del trattamento. In determinati casi, ai bambini con malattia di Crohn le iniezioni possono essere somministrate anche ogni 4 settimane.

Se il medico lo ritiene opportuno, l’iniezione sottocutanea di Uzpruvo può essere praticata dai pazienti stessi o da chi li assiste dopo avere ricevuto istruzioni.

Per maggiori informazioni sull’uso di Uzpruvo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.

3. Come agisce Uzpruvo?

Il principio attivo di Uzpruvo, ustekinumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un tipo di proteina progettato per riconoscere una struttura specifica presente nell’organismo e legarvisi. Ustekinumab si lega a due molecole messaggere del sistema immunitario denominate interleuchina-12 e interleuchina- 23. Entrambe sono coinvolte nell’infiammazione e in altri processi importanti nella psoriasi, nell’artrite psoriasica, nella malattia di Crohn e nella colite ulcerosa. Legandosi a tali molecole e bloccandone l’attività, ustekinumab riduce l’attività del sistema immunitario e quindi i sintomi delle malattie.

4. Quali benefici di Uzpruvo sono stati evidenziati negli studi?

Studi di laboratorio che hanno confrontato Uzpruvo con Stelara hanno dimostrato che il principio attivo di Uzpruvo è molto simile a quello di Stelara in termini di struttura, purezza e attività biologica. Gli studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Uzpruvo produce livelli di principio attivo nell’organismo simili a quelli ottenuti con Stelara.

Inoltre, uno studio condotto su 581 persone con psoriasi a placche cronica da moderata a grave ha dimostrato che Uzpruvo era efficace quanto Stelara. Dopo 12 settimane di trattamento, i punteggi PASI (una misura della gravità della malattia e dell’area cutanea interessata) erano migliorati di circa l’87% sia nel gruppo trattato con Uzpruvo sia in quello trattato con Stelara.

Poiché Uzpruvo è un medicinale biosimilare, gli studi sull’efficacia e sulla sicurezza di ustekinumab effettuati con Stelara non devono essere tutti ripetuti per Uzpruvo.

Gli studi effettuati con Uzpruvo sono descritti più dettagliatamente nelle relazioni di valutazione del medicinale.

5. Quali sono gli effetti indesiderati e le limitazioni associati a Uzpruvo?

La sicurezza di Uzpruvo è stata valutata e, sulla base di tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati paragonabili a quelli del medicinale di riferimento Stelara. Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Uzpruvo, vedere il foglio illustrativo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Uzpruvo (che possono riguardare più di 1 persona su 20) comprendono cefalea e nasofaringite (infiammazione del naso e della gola). L’effetto indesiderato più grave segnalato con Uzpruvo è ipersensibilità grave (reazione allergica).

Uzpruvo non deve essere usato in pazienti con un’infezione attiva ritenuta importante dal medico.

6. Perché Uzpruvo è autorizzato nell’UE?

L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell’UE per i medicinali biosimilari, Uzpruvo presenta una struttura, una purezza e un’attività biologica molto simili a quelle di Stelara e viene distribuito nell’organismo nello stesso modo. Inoltre, uno studio condotto su pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave ha dimostrato che la sicurezza e l’efficacia di Uzpruvo sono equivalenti a quelle di Stelara in questa indicazione.

Questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Uzpruvo si comporterà allo stesso modo di Stelara in termini di efficacia e sicurezza negli usi autorizzati. Pertanto, l’Agenzia ha deciso che, come nel caso di Stelara, i benefici di Uzpruvo sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’UE.

7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Uzpruvo?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Uzpruvo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Uzpruvo sono costantemente monitorati. I presunti effetti indesiderati riportati con Uzpruvo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

8. Altre informazioni su Uzpruvo

Uzpruvo ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 5 gennaio 2024.

Ulteriori informazioni su Uzpruvo, compresi il foglio illustrativo e le relazioni di valutazione, sono disponibili sul sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/uzpruvo.

Per informazioni sulla disponibilità di questo medicinale nel proprio paese, contattare l’autorità nazionale competente.

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 08-2026.