Veklury (remdesivir): riassunto EPAR EMA

1. Cos’è Veklury e per cosa si usa?

Veklury è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19). È usato negli adulti e nei bambini a partire dall’età di 4 settimane e che pesano almeno 3 kg:

• con polmonite che richiede ossigeno supplementare (ossigeno a basso o alto flusso o altro tipo di ventilazione non invasiva all’inizio del trattamento);
• che non richiedono ossigeno supplementare e che sono a maggior rischio di sviluppare una forma grave di COVID-19.

Veklury contiene il principio attivo remdesivir.

2. Come si usa Veklury?

Veklury può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il suo uso è limitato all’interno di strutture sanitarie nelle quali i pazienti possono essere sottoposti a un attento monitoraggio. Veklury è somministrato per infusione (flebo) in vena una volta al giorno. Nei pazienti affetti da polmonite che richiedono ossigeno supplementare, il trattamento deve durare almeno 5 giorni e non più di 10 giorni. Nei pazienti che non richiedono ossigeno supplementare, il trattamento deve iniziare il prima possibile dopo la diagnosi di COVID-19 ed entro 7 giorni dalla comparsa dei sintomi. Il trattamento deve durare 3 giorni.

Per maggiori informazioni sull’uso di Veklury, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.

3. Come agisce Veklury?

Il principio attivo di Veklury, remdesivir, è un inibitore dell’RNA polimerasi virale. Interferisce con la produzione dell’RNA (materiale genetico) virale, impedendo al SARS-CoV-2, il virus che provoca la COVID-19, di moltiplicarsi all’interno delle cellule. Tale azione può aiutare l’organismo a sconfiggere l’infezione virale e i pazienti a guarire più in fretta.

4. Quali benefici di Veklury sono stati evidenziati negli studi?

Uno studio principale condotto su 1 063 pazienti ricoverati con COVID-19 (120 con malattia da lieve a moderata e 943 con malattia grave) ha mostrato che Veklury può accelerare il recupero in alcuni pazienti, consentendo loro di trascorrere meno tempo in ospedale o in trattamento.

Lo studio ha evidenziato che, nella popolazione complessiva studiata, i pazienti trattati con Veklury si sono ristabiliti dopo circa 11 giorni, rispetto ai 15 giorni per i pazienti ai quali era stato somministrato placebo (un trattamento fittizio). Per i pazienti con malattia grave che richiedevano ossigeno supplementare, il tempo necessario per il recupero è stato di 12 giorni per quelli trattati con Veklury, rispetto ai 18 giorni per i pazienti ai quali era stato somministrato placebo. Tuttavia, non è stata osservata alcuna differenza in termini di tempo necessario per il recupero del sottogruppo di pazienti con malattia grave che hanno iniziato il trattamento con Veklury quando erano già sottoposti a ventilazione meccanica o ECMO (ossigenazione extracorporea a membrana).

Lo studio ha altresì mostrato che, nella popolazione complessiva dello studio, il tasso di mortalità (la percentuale di pazienti deceduti) 28 giorni dopo l’inizio del trattamento era dell’11,6 % per i pazienti trattati con Veklury e del 15,4 % per quelli ai quali era stato somministrato placebo. Tuttavia, questo effetto è stato principalmente osservato nei pazienti che richiedevano ossigeno supplementare sotto forma di ossigeno a basso flusso all’inizio del trattamento. Non sono stati riscontrati effetti benefici di Veklury sulla mortalità nel sottogruppo di pazienti con malattia grave che hanno iniziato il trattamento con Veklury quando erano già sottoposti a ventilazione meccanica o ECMO.

Un secondo studio ha valutato l’effetto di Veklury su 584 pazienti non ricoverati che erano ad alto rischio di ospedalizzazione per patologie pregresse. La terapia con Veklury somministrata per 3 giorni, se iniziata entro 7 giorni dalla prima comparsa dei sintomi, ha ridotto il rischio di ospedalizzazione dell’87 %. Nell’arco di 28 giorni, è stato ricoverato lo 0,7 % dei pazienti trattati con Veklury (2 su 279) rispetto al 5,3 % di quelli trattati con placebo (15 su 283).

Un terzo studio condotto su 58 bambini dalla nascita fino a meno di 18 anni di età ricoverati in ospedale con COVID-19 ha mostrato che Veklury si comporta in modo simile nei bambini e negli adulti. Sebbene i livelli di Veklury e dei suoi prodotti di degradazione nei bambini fossero moderatamente più elevati rispetto a quelli osservati negli adulti, il trattamento con Veklury è stato ben tollerato e non ha dato luogo a nuovi problemi di sicurezza nei bambini. Lo studio non ha confrontato Veklury con altri medicinali o placebo.

5. Quali sono i rischi associati a Veklury?

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Veklury, vedere il foglio illustrativo.

L’effetto indesiderato più comune di Veklury nei volontari sani (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l’aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue (un segno di problemi a carico del fegato). L’effetto indesiderato più comune nei pazienti affetti da COVID-19 è la nausea, che può riguardare fino a 1 persona su 10.

6. Perché Veklury è autorizzato nell’UE?

Veklury ha evidenziato un effetto clinicamente significativo sul tempo necessario per il recupero negli adulti e negli adolescenti con COVID-19 affetti da polmonite che necessitano di ossigeno supplementare, essendo allo stesso tempo ben tollerato con lievi effetti indesiderati. Veklury è risultato efficace anche nel prevenire l’ospedalizzazione in pazienti adulti e adolescenti che non necessitavano di ossigeno supplementare ed erano a elevato rischio di sviluppare una forma grave di COVID-19. È stato evidenziato che Veklury viene assorbito, modificato e rimosso dall’organismo in modo analogo nei bambini e negli adulti; inoltre, gli effetti indesiderati nei bambini sono risultati paragonabili a quelli osservati negli adulti. Si è quindi ritenuto che Veklury abbia lo stesso effetto nei bambini e negli adulti. Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Veklury sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’UE.

Veklury aveva inizialmente ottenuto una “approvazione subordinata a condizioni” in quanto erano attesi ulteriori elementi di prova sul medicinale. Poiché la ditta ha fornito le informazioni supplementari, che hanno confermato l’attività del medicinale contro diverse varianti di SARS-CoV-2, l’autorizzazione è stata trasformata da subordinata a condizioni a standard.

7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Veklury?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Veklury sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Inoltre, è stato disposto un piano di gestione del rischio per Veklury che contiene importanti informazioni sulla sicurezza del medicinale, su come raccogliere ulteriori informazioni e su come ridurre al minimo eventuali rischi potenziali.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Veklury sono costantemente monitorati. Gli effetti indesiderati riportati con Veklury sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

8. Altre informazioni su Veklury

Veklury ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni valida in tutta l’UE il 3 luglio 2020. Tale autorizzazione è stata trasformata in un’autorizzazione all’immissione in commercio standard l’8 agosto 2022.

Ulteriori informazioni su Veklury sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/veklury.

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 05-2025.