Riassunto EPAR dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), riassunto EPAR destinato al pubblico (PDF in italiano), ultimo aggiornamento della sintesi 07-2013. Numero EMA EMEA/H/C/000862. Pagina del medicinale sul sito EMA.
Testo riprodotto dal documento ufficiale EMA senza modifiche; consultato il 18/10/2026.
Questa sintesi EMA risale al 2013: per indicazioni, dosi e avvertenze aggiornate fa fede la scheda tecnica.
1. Che cos’è Velmetia?
Velmetia è un medicinale contenente due principi attivi, sitagliptina e metformina cloridrato. È disponibile in compresse (50 mg di sitagliptina / 850 mg di metformina cloridrato e 50 mg di sitagliptina / 1000 mg di metformina cloridrato).
Per che cosa si usa Velmetia?
Velmetia è usato in pazienti affetti da diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue. È usato congiuntamente a una dieta e esercizio nelle modalità seguenti:
- nei pazienti che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina (un antidiabetico);
- nei pazienti che stanno già assumendo un’associazione di sitagliptina e metformina in compresse separate;
- in associazione con una sulfonilurea, un agonista PPAR gamma come ad esempio un tiazolidinedione, o con insulina (altri tipi di medicinali antidiabetici) in pazienti che non sono controllati in modo soddisfacente con questi medicinali e metformina.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
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2. Come si usa Velmetia?
Velmetia va assunto due volte al giorno. Il dosaggio della compressa da usare dipende dalla dose degli altri medicinali antidiabetici assunti in precedenza dal paziente. Se Velmetia viene assunto con una sulfonilurea o con insulina, potrebbe essere necessario abbassare la dose della sulfonilurea o dell’insulina per evitare l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
La dose massima di sitagliptina è di 100 mg al giorno. Velmetia deve essere assunto contemporaneamente ai pasti per evitare problemi allo stomaco causati dalla metformina.
3. Come agisce Velmetia?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l’organismo non è in grado di utilizzare l’insulina in modo efficace. Ciascuno dei principi attivi di Velmetia, sitagliptina e metformina cloridrato, svolge un’azione diversa. La sitagliptina è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4). Agisce bloccando la degradazione nell’organismo delle “incretine”. Questi ormoni, che vengono rilasciati dopo un pasto, stimolano la produzione di insulina da parte del pancreas. Aumentando il livello delle incretine nel sangue, la sitagliptina stimola il pancreas a produrre più insulina quando il tasso glicemico è alto, mentre non è efficace se il glucosio nel sangue è basso. La sitagliptina riduce anche il tasso di glucosio prodotto dal fegato, aumentando i livelli di insulina e diminuendo quelli dell’ormone glucagone. La sitagliptina è stata autorizzata nell’Unione europea (UE) con le denominazioni Januvia e Xelevia dal 2007 e con la denominazione Tesavel dal 2008.
La metformina fondamentalmente inibisce la produzione di glucosio e riduce il suo assorbimento nell’intestino. La metformina è disponibile nell’UE fin dagli anni '50.
Conseguentemente all’azione dei due principi attivi, i livelli di glucosio nel sangue si riducono, il che aiuta a controllare il diabete di tipo 2.
4. Quali studi sono stati effettuati su Velmetia?
La sitagliptina in monoterapia con le denominazioni Januvia/Xelevia/Tesavel può essere usata con la metformina e con l’associazione di metformina e una sulfonilurea nei pazienti con diabete di tipo 2. La ditta ha presentato i risultati di tre studi su Januvia/Xelevia per suffragare l’uso di Velmetia nei pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente con il trattamento in corso con metformina.
Due degli studi esaminavano la sitagliptina somministrata in aggiunta alla metformina: il primo la confrontava con un placebo (trattamento fittizio) in 701 pazienti e il secondo la confrontava con il glipizide (una sulfonilurea) in 1 172 pazienti. Il terzo studio ha confrontato la sitagliptina con un placebo, somministrato in aggiunta a glimepiride (un’altra sulfonilurea), con o senza metformina, in 441 pazienti.
I risultati di tre ulteriori studi sono stati usati per suffragare l’uso di Velmetia. Il primo comprendeva 1 091 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente soltanto con la dieta e l’esercizio fisico e confrontava l’effetto di Velmetia con quello di metformina o sitagliptina in monoterapia. Il secondo comprendeva 278 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente con l’associazione di metmorfina e rosiglitazone (un agonista PPAR-gamma) e confrontava gli effetti dell’aggiunta di sitagliptina o di un placebo. Il terzo comprendeva 641 pazienti che non erano controllati in modo soddisfacente con un dosaggio stabile di insulina, di cui tre quarti assumevano anche metfomina. In questo studio sono stati confrontati anche gli effetti dell’aggiunta di sitagliptina o di un placebo. In tutti gli studi il principale parametro dell’efficacia era dato dalla variazione dei livelli nel sangue di una sostanza denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che dà un’indicazione dell’efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
La ditta ha effettuato ulteriori studi per dimostrare che i principi attivi di Velmetia sono assimilati dall’organismo allo stesso modo dei due medicinali somministrati separatamente.
5. Quali benefici ha mostrato Velmetia nel corso degli studi?
Velmetia si è rivelato più efficace della metformina da sola. L’aggiunta di 100 mg di sitagliptina alla metformina ha ridotto i livelli di HbA1c dello 0,67% (da circa l’8,0%) dopo 24 settimane, rispetto a un calo dello 0,02% nei pazienti che avevano assunto anche un placebo. L’efficacia dell’aggiunta di sitagliptina alla metformina è stata simile a quella dell’aggiunta di glipizide. Nello studio in cui la sitagliptina è stata associata a glimepiride e metformina, i livelli di HbA1c si sono ridotti dello 0,59% dopo 24 settimane, rispetto a un incremento dello 0,30% rilevato nei pazienti che assumevano anche un placebo.
Nel primo dei tre ulteriori studi, Velmetia si è rivelato più efficace di metformina o sitagliptina in monoterapia. Nel secondo, i livelli di HbA1c sono diminuiti dell’1,03% dopo 18 settimane nei pazienti a cui si somministrava sitagliptina in associazione a metformina e rosiglitazone, contro una diminuzione dello 0,31% in quelli che assumevano anche un placebo. Infine, sono diminuiti dello 0,59% dopo 24 settimane nei pazienti che all’insulina aggiungevano sitagliptina, rispetto a una diminuzione dello 0,03% in coloro che aggiungevano un placebo. Riguardo a questo effetto non vi era nessuna differenza tra i pazienti che assumevano anche metformina e i pazienti che non la assumevano.
6. Quali sono i rischi associati a Velmetia?
L’effetto indesiderato più comune di Velmetia (osservato in 1-10 pazienti su 100) è la nausea. Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Velmetia, vedere il foglio illustrativo. Velmetia non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a sitagliptina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti. Non deve essere usato in pazienti che presentano chetoacidosi diabetica o precoma diabetico (disturbi pericolosi che possono manifestarsi con il diabete), problemi ai reni o al fegato, disturbi che possono interessare i reni o una malattia che provoca una riduzione dell’apporto di ossigeno ai tessuti quale l’insufficienza cardiaca o polmonare o un recente attacco cardiaco. Non deve essere usato neppure in pazienti che consumano quantità eccessive di alcol o che sono affetti da alcolismo o nelle donne che allattano al seno. Per l’elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
7. Perché è stato approvato Velmetia?
Il CHMP ha deciso che i benefici di Velmetia sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale.
8. Altre informazioni su Velmetia
Il 16 luglio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Velmetia, valida in tutta l’Unione europea.
Per la versione completa dell’EPAR di Velmetia consultare il sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Sutent, leggere il foglio illustrativo (accluso all’EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2013.
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