Vfend (voriconazolo): riassunto EPAR EMA

1. Cos’è Vfend e per cosa si usa?

Vfend è un medicinale antimicotico usato per il trattamento di adulti e bambini di età superiore ai due anni affetti dalle seguenti infezioni micotiche:

• aspergillosi invasiva (un tipo di infezione micotica causata da Aspergillus);
• candidemia (un altro tipo di infezione micotica causata da Candida) in pazienti con un numero di globuli bianchi nella norma;
• infezioni gravi e invasive causate da Candida, quando il fungo è resistente al fluconazolo (un altro medicinale antimicotico);
• infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium o Fusarium (due tipi diversi di funghi).

Quando è usato per il trattamento di infezioni micotiche, Vfend è destinato principalmente a pazienti con peggioramento delle infezioni e potenzialmente in pericolo di vita.

Vfend è usato anche per la prevenzione delle infezioni micotiche invasive in pazienti che sono stati sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche e che sono ad alto rischio di infezione. Per trapianto di cellule staminali ematopoietiche si intende una procedura in cui il midollo osseo del paziente è sostituito da cellule staminali per formare un nuovo midollo osseo, che produca cellule ematiche sane.

Vfend contiene il principio attivo voriconazolo.

2. Come si usa Vfend?

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Vfend è disponibile sotto forma di compresse, sospensione orale e polvere per soluzione per infusione (flebo) in vena.

Per il trattamento delle infezioni micotiche, il medicinale è somministrato due volte al giorno e la dose dipende dal peso del paziente e dalla formulazione utilizzata.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Se usato per prevenire infezioni in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali, Vfend viene somministrato il giorno del trapianto e fino a 100 giorni dopo. La profilassi deve essere la più breve possibile e deve essere interrotta se i pazienti manifestano effetti indesiderati correlati al trattamento. Per maggiori informazioni sull’uso di Vfend, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.

3. Come agisce Vfend?

Il principio attivo di Vfend, voriconazolo, appartiene alla classe dei “triazoli” dei medicinali antimicotici. Agisce bloccando la formazione dell’ergosterolo, un costituente importante della membrana cellulare fungina. Senza una membrana cellulare funzionale, il fungo muore o non può diffondersi ulteriormente. Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto è riportato l’elenco dei funghi nei confronti dei quali Vfend è attivo.

4. Quali benefici di Vfend sono stati evidenziati negli studi?

Gli studi hanno riscontrato che Vfend è efficace nel trattamento dell’aspergillosi invasiva, della candidemia, delle infezioni gravi da Candida, della scedosporiosi e della fusariosi. Vfend è stato inoltre studiato su 285 bambini. La principale misura dell’efficacia in tutti questi studi era il numero di pazienti che hanno avuto una risposta completa o parziale al trattamento.

Lo studio di Vfend nel trattamento dell’aspergillosi invasiva è stato condotto su 277 pazienti immunocompromessi (pazienti il cui sistema immunitario non funzionava correttamente). Vfend è stato confrontato con amfotericina B (un altro medicinale antimicotico). I risultati hanno mostrato che la percentuale di pazienti che rispondevano al trattamento era più elevata con Vfend che con amfotericina B (53 % rispetto al 31 %). La sopravvivenza delle persone trattate con voriconazolo è stata significativamente superiore a quella delle persone trattate con amfotericina B.

Nel trattamento della candidemia, lo studio ha confrontato Vfend con un trattamento a base di amfotericina B, seguita da fluconazolo, in 370 pazienti. I risultati hanno mostrato che la percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento con Vfend al termine della terapia era identica rispetto al trattamento di confronto (72 %).

Vfend è stato inoltre studiato nel trattamento di infezioni gravi da Candida refrattarie in 55 pazienti, di scedosporiosi in 38 pazienti e di fusariosi in 21 pazienti. Per infezioni “refrattarie” si intendono le infezioni che non rispondono al trattamento. La maggior parte dei pazienti trattati con Vfend per queste infezioni rare non ha tollerato o non ha risposto a un precedente trattamento con altri medicinali antimicotici. Un esito positivo è stato osservato nel 44 % dei pazienti con infezioni gravi da Candida refrattarie (24 su 55). Nella maggior parte di questi casi (15 su 24), la risposta è stata completa. Nel trattamento della scedosporiosi e della fusariosi, 28 pazienti su 59 hanno manifestato una risposta completa o parziale al trattamento.

Vfend è stato inoltre studiato come profilassi in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali. In uno studio condotto su 465 pazienti, Vfend è stato confrontato con un altro medicinale antimicotico, itraconazolo. Il trattamento è stato considerato efficace se un paziente era in grado di continuare il trattamento per 100 giorni dopo il trapianto e non aveva sviluppato un’infezione fungina entro il giorno 180. Dai risultati è emerso che in circa il 49 % dei pazienti ai quali era stato somministrato Vfend (109 su 224) il trattamento era risultato efficace, rispetto a circa il 33 % dei pazienti ai quali era stato somministrato itraconazolo (80 su 241).

5. Quali sono i rischi associati a Vfend?

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Vfend, vedere il foglio illustrativo.

Gli effetti indesiderati più comuni di Vfend (osservati in più di 1 persona su 10) comprendono edema periferico (gonfiore delle braccia e delle gambe), cefalea, disturbi della vista (tra cui visione annebbiata, alterazioni nella percezione dei colori ed eccessiva sensibilità alla luce), sofferenza respiratoria (difficoltà nella respirazione), dolore addominale (dolore di stomaco), nausea (sensazione di star male), vomito, diarrea, eruzione cutanea, febbre e risultati anomali dei test di funzionalità epatica.

Vfend non deve essere usato in associazione a determinati medicinali che sono principalmente metabolizzati da un enzima denominato CYP3A4. Ciò può aumentare i livelli di questi medicinali nel sangue e provocare reazioni gravi o potenzialmente letali. Inoltre, non deve essere usato con medicinali che aumentano l’attività del CYP3A4, poiché questo potrebbe ridurre l’efficacia di Vfend.

6. Perché Vfend è autorizzato nell’UE?

Vfend si è dimostrato efficace nel trattamento di persone con infezioni micotiche in peggioramento e potenzialmente letali causate da Aspergillus, Candida, Scedosporium o Fusarium. È stato inoltre riscontrato che previene le infezioni micotiche nelle persone che hanno subito un trapianto di cellule staminali. Il profilo di sicurezza del medicinale è accettabile. Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Vfend sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’UE.

7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Vfend?

Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vfend sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.

Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Vfend sono costantemente monitorati. I presunti effetti indesiderati riportati con Vfend sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.

8. Altre informazioni su Vfend

Vfend ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 19 marzo 2002. Ulteriori informazioni su Vfend sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vfend.

Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 01-2026.