Riassunto EPAR dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), riassunto EPAR destinato al pubblico (PDF in italiano), ultimo aggiornamento della sintesi 02-2022. Numero EMA EMEA/H/C/005738. Pagina del medicinale sul sito EMA.
Testo riprodotto dal documento ufficiale EMA senza modifiche; consultato il 18/10/2026.
Questa sintesi EMA risale al 2022: per indicazioni, dosi e avvertenze aggiornate fa fede la scheda tecnica.
Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord (vildagliptin / metformina cloridrato) Sintesi di Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)
1. Cos’è Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord e per cosa si usa?
Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord è un medicinale per il diabete indicato in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue negli adulti con diabete di tipo 2. È indicato:
- in pazienti nei quali i livelli di glucosio nel sangue non sono adeguatamente controllati con la sola metformina;
- in pazienti che già assumono un’associazione di vildagliptin e metformina in compresse separate;
- in associazione ad altri medicinali antidiabetici, compresa l’insulina, quando questi medicinali non permettono un controllo adeguato del livello di glucosio nel sangue.
Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord è un “medicinale generico”. Questo significa che contiene gli stessi principi attivi e agisce allo stesso modo di un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell’UE, denominato Eucreas. Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord contiene i principi attivi vildagliptin e metformina cloridrato.
2. Come si usa Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord?
Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord è disponibile in compresse. La dose raccomandata è di una compressa due volte al giorno (una al mattino e una alla sera). Il dosaggio iniziale della compressa dipende dal trattamento attualmente seguito dal paziente e dagli effetti attesi di Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord. L’assunzione di Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord con o subito dopo i pasti può alleviare i problemi allo stomaco causati da metformina.
Il medico deve eseguire degli esami per controllare la funzionalità renale ed epatica del paziente prima del trattamento con Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord e a intervalli regolari durante detto trattamento.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Per maggiori informazioni sull’uso di Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
3. Come agisce Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord?
Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l’organismo non è in grado di utilizzare l’insulina in modo efficace. Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord contiene due principi attivi, ciascuno con una diversa modalità d’azione.
Vildagliptin è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4) che agisce bloccando la degradazione delle incretine nell’organismo, ormoni che vengono rilasciati dopo un pasto e che stimolano la produzione di insulina da parte del pancreas. Bloccando la degradazione delle incretine nel sangue, vildagliptin ne prolunga l’azione, stimolando il pancreas a produrre più insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati. Vildagliptin non agisce se il livello di glucosio nel sangue è basso. Vildagliptin riduce inoltre la quantità di glucosio prodotta dal fegato aumentando i livelli di insulina e riducendo quelli dell’ormone glucagone.
Metformina agisce principalmente inibendo la produzione di glucosio e riducendone l’assorbimento nell’intestino. Grazie all’azione di entrambe le sostanze, il livello di glucosio nel sangue si riduce. Tale effetto contribuisce a controllare il diabete di tipo 2.
4. Quali studi sono stati effettuati su Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord?
Studi riguardo ai benefici e ai rischi dei principi attivi per l’uso approvato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Eucreas, e non è necessario ripeterli per Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord.
Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord. Inoltre, ha effettuato degli studi che hanno mostrato la «bioequivalenza» di Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord rispetto al medicinale di riferimento. Due medicinali sono bioequivalenti quando determinano gli stessi livelli di principio attivo nell’organismo e ci si aspetta pertanto che abbiano lo stesso effetto.
5. Quali sono i benefici e i rischi di Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord?
Poiché Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
6. Perché Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord è autorizzato nell’UE?
L’Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell’UE, Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord ha mostrato di possedere una qualità paragonabile e di essere bioequivalente a Eucreas. Pertanto, l’Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Eucreas, i benefici di Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord siano superiori ai rischi individuati e il suo uso possa essere autorizzato nell’UE.
Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord (vildagliptin / metformina cloridrato)
7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord?
Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord sono costantemente monitorati. Gli effetti indesiderati riportati con Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
8. Altre informazioni su Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord
Ulteriori informazioni su Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord sono disponibili sul sito web dell’Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vildagliptinmetformin-hydrochloride-accord. Anche le informazioni sul medicinale di riferimento si trovano sul sito web dell’Agenzia.
Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 02-2022.
Vildagliptin/Metformina cloridrato Accord (vildagliptin / metformina cloridrato)
© European Medicines Agency. Riproduzione autorizzata con citazione della fonte. Il riassunto non sostituisce il foglio illustrativo né il parere del medico o del farmacista.