Riassunto EPAR dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), riassunto EPAR destinato al pubblico (PDF in italiano), ultimo aggiornamento della sintesi 03-2025. Numero EMA EMEA/H/C/005470. Pagina del medicinale sul sito EMA.
Testo riprodotto dal documento ufficiale EMA senza modifiche; consultato il 18/10/2026.
Vimkunya [vaccino contro la chikungunya (ricombinante, adsorbito)] Sintesi di Vimkunya e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)
1. Cos’è Vimkunya e per cosa si usa?
Vimkunya è un vaccino utilizzato per proteggere adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età dalla chikungunya. La chikungunya è una malattia causata dal virus chikungunya e trasmessa all’uomo dalle zanzare infette.
Vimkunya contiene proteine di un ceppo di virus chikungunya denominato ceppo Senegal 37997 (proteina capsidica e proteine dell’involucro E1 ed E2). Queste proteine sono assemblate in particelle simil-virali non infettive. Il vaccino non può provocare la chikungunya nelle persone alle quali è somministrato.
2. Come si usa Vimkunya?
Vimkunya è somministrato con una singola iniezione nel muscolo della parte superiore del braccio. Le persone vaccinate dovrebbero continuare ad applicare misure di protezione personale contro le punture di zanzare dopo la vaccinazione.
Vimkunya può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere utilizzato in conformità delle raccomandazioni ufficiali.
Per maggiori informazioni sull’uso di Vimkunya, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
3. Come agisce Vimkunya?
Vimkunya è un vaccino. I vaccini agiscono preparando il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) a difendersi da una malattia specifica.
Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce le particelle simil-virali come estranee e produce anticorpi contro di esse. Se successivamente tale persona entra in contatto con il virus chikungunya, questi anticorpi, insieme ad altri componenti del sistema immunitario, saranno in grado di combattere più efficacemente il virus contribuendo a proteggerla dalla malattia.
Le particelle simil-virali presenti in Vimkunya vengono fissate (adsorbite) su un composto di alluminio, denominato adiuvante, che potenzia l’effetto del vaccino.
4. Quali benefici di Vimkunya sono stati evidenziati negli studi?
Due studi principali hanno evidenziato che Vimkunya è stato efficace nell’innescare la produzione di anticorpi contro il virus chikungunya in adulti e adolescenti.
Dal primo studio, condotto su 3 258 adolescenti e adulti di età compresa tra 12 e 64 anni, è emerso che a distanza di 22 giorni dall’iniezione il 98 % delle persone cui era stato somministrato il vaccino aveva sviluppato anticorpi contro il virus chikungunya al di sopra della soglia stabilita, rispetto all’1 % di quelle alle quali era stato somministrato placebo.
Dal secondo studio, condotto su 413 adulti di età pari o superiore a 65 anni, è emerso che a distanza di 22 giorni dall’iniezione l’87 % delle persone cui era stato somministrato il vaccino aveva sviluppato anticorpi contro il virus chikungunya al di sopra della soglia stabilita, rispetto all’1 % di quelle alle quali era stato somministrato placebo.
In entrambi gli studi, la maggior parte delle persone vaccinate con Vimkunya ha mantenuto una risposta immunitaria per almeno 6 mesi.
5. Quali sono i rischi associati a Vimkunya?
Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Vimkunya, vedere il foglio illustrativo.
Gli effetti indesiderati più comuni di Vimkunya (che possono riguardare più di 1 persona su 10) comprendono dolore nel sito di iniezione, stanchezza, cefalea e mialgia (dolore muscolare).
6. Perché Vimkunya è autorizzato nell’UE?
Vimkunya innesca una risposta immunitaria contro il virus chikungunya in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età. È atteso che tale risposta immunitaria conferisca protezione dalla chikungunya. Il virus chikungunya è presente principalmente nelle regioni tropicali e subtropicali. Tuttavia, a causa dei cambiamenti climatici, si considera che in futuro rappresenterà una seria minaccia per la salute pubblica in Europa. Al momento dell’approvazione un vaccino contenente virus chikungunya vivo attenuato (indebolito) era già stato autorizzato nell’UE per contribuire alla protezione dalla malattia negli adulti. Vimkunya costituisce un’alternativa per coloro che non possono essere vaccinati con vaccini a virus vivo attenuato e offre la possibilità di essere vaccinati contro il virus chikungunya anche agli adolescenti a partire dai 12 anni di età.
Il profilo di sicurezza di Vimkunya è accettabile e la maggior parte degli effetti indesiderati è di entità da lieve a moderata.
Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Vimkunya sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’UE.
7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Vimkunya?
La ditta che commercializza Vimkunya deve presentare i risultati di uno studio sulla sicurezza e sull’efficacia di Vimkunya negli adulti e negli adolescenti nelle aree in cui è presente il virus chikungunya.
Vimkunya [vaccino contro la chikungunya (ricombinante, adsorbito)] Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Vimkunya sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Vimkunya sono costantemente monitorati. I presunti effetti indesiderati riportati con Vimkunya sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
8. Altre informazioni su Vimkunya
Ulteriori informazioni su Vimkunya sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:
ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vimkunya Vimkunya [vaccino contro la chikungunya (ricombinante, adsorbito)]
© European Medicines Agency. Riproduzione autorizzata con citazione della fonte. Il riassunto non sostituisce il foglio illustrativo né il parere del medico o del farmacista.