Riassunto EPAR dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), riassunto EPAR destinato al pubblico (PDF in italiano), ultimo aggiornamento della sintesi 12-2025. Numero EMA EMEA/H/C/004237. Pagina del medicinale sul sito EMA.
Testo riprodotto dal documento ufficiale EMA senza modifiche; consultato il 18/10/2026.
Sintesi di Xerava e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)
1. Cos’è Xerava e per cosa si usa?
Xerava è un antibiotico indicato per il trattamento di infezioni intra-addominali complicate (cIAI) negli adolescenti a partire dai 12 anni di età che pesano almeno 50 kg e negli adulti. “Complicata” significa che l’infezione è difficile da trattare perché si è diffusa nello spazio addominale.
Xerava contiene il principio attivo eravaciclina.
2. Come si usa Xerava?
Xerava può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e i medici prescriventi devono tenere in considerazione le indicazioni ufficiali in merito all’uso degli antibiotici.
Xerava viene somministrato per infusione (flebo) in vena nell’arco di un’ora. Viene somministrato una volta ogni 12 ore per almeno 4 giorni e fino a 14 giorni. La dose dipende dal peso del paziente e può essere aumentata se il paziente sta assumendo anche un tipo di medicinale denominato “potente induttore del CYP3A4”.
Per maggiori informazioni sull’uso di Xerava, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
3. Come agisce Xerava?
Il principio attivo di Xerava, eravaciclina, appartiene a un gruppo di antibiotici chiamati tetracicline. Le tetracicline agiscono legandosi a parte del macchinario cellulare nei batteri coinvolto nella produzione di proteine, dopodiché lo bloccano. Ciò determina la morte dei batteri che causano l’infezione.
4. Quali benefici di Xerava sono stati evidenziati negli studi?
Xerava si è rivelato efficace quanto gli antibiotici alternativi in 2 studi principali condotti su adulti con cIAI. Il principale indicatore dell’efficacia in entrambi gli studi riguardava la guarigione o meno dall’infezione.
Nel primo studio cui hanno partecipato 538 adulti, Xerava è stato messo a confronto con ertapenem (un altro antibiotico). Dopo circa un mese, l’87 % delle persone trattate con Xerava era guarito dall’infezione rispetto all’89 % di quelle trattate con ertapenem.
Nel secondo studio condotto su 499 adulti, Xerava è stato messo a confronto con meropenem (un altro antibiotico). Dopo circa un mese, il 92 % delle persone trattate con Xerava e il 92 % di quelle trattate con meropenem erano guariti dall’infezione.
La ditta ha inoltre fornito dati sul comportamento del medicinale nell’organismo dei bambini di età compresa tra 8 e 17 anni con infezione batterica sospetta o confermata. Questi dati non erano conclusivi e pertanto non è stato possibile stabilire una dose appropriata per i bambini di età inferiore ai 12 anni o per gli adolescenti a partire dai 12 anni di età con peso inferiore a 50 kg.
5. Quali sono i rischi associati a Xerava?
Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Xerava, vedere il foglio illustrativo.
Gli effetti indesiderati più comuni di Xerava negli adulti (osservati in fino a 1 persona su 10 nelle sperimentazioni cliniche) comprendono nausea, vomito, flebite (infiammazione di una vena) in sede di infusione, flebite, trombosi (formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni) in sede di infusione, diarrea, reazioni in sede di infusione, tra cui arrossamento della cute, sensazione tattile ridotta e dolore, tromboflebite (infiammazione delle vene causata da un coagulo di sangue), iperidrosi (sudorazione eccessiva) e mal di testa.
Gli effetti indesiderati più comuni di Xerava nei bambini (osservati in più di 1 persona su 10 in uno studio clinico) comprendono nausea, vomito, mal di testa e iperidrosi.
Xerava non deve essere utilizzato nei pazienti ipersensibili ad altri antibiotici tetraciclinici.
6. Perché Xerava è autorizzato nell’UE?
Xerava è efficace quanto gli antibiotici alternativi nel trattamento delle infezioni causate da vari tipi di batteri e consegue alti tassi di guarigione. Poiché si prevede che il comportamento di Xerava negli adolescenti a partire dai 12 anni di età e che pesano almeno 50 kg sia simile a quello osservato negli adulti, il suo uso può essere esteso a questa popolazione. Il profilo di sicurezza di Xerava è considerato accettabile. Pertanto, l’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Xerava sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’UE.
7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Xerava?
Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xerava sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Xerava sono costantemente monitorati. Gli effetti indesiderati riportati con Xerava sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
8. Altre informazioni su Xerava
Xerava ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 20 settembre 2018.
Ulteriori informazioni su Xerava sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:
ema.europa.eu/medicine/human/EPAR/xerava.
Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 12-2025.
© European Medicines Agency. Riproduzione autorizzata con citazione della fonte. Il riassunto non sostituisce il foglio illustrativo né il parere del medico o del farmacista.