Riassunto EPAR dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), riassunto EPAR destinato al pubblico (PDF in italiano), ultimo aggiornamento della sintesi 12-2022. Numero EMA EMEA/H/C/004974. Pagina del medicinale sul sito EMA.
Testo riprodotto dal documento ufficiale EMA senza modifiche; consultato il 18/10/2026.
Questa sintesi EMA risale al 2022: per indicazioni, dosi e avvertenze aggiornate fa fede la scheda tecnica.
Sintesi di Xofluza e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)
1. Cos’è Xofluza e per cosa si usa?
Xofluza è un medicinale antivirale per il trattamento e la prevenzione dell’influenza negli adulti e nei bambini di almeno 1 anno di età.
A fini di trattamento Xofluza è usato solo per l’influenza non complicata (influenza senza effetti gravi che possono richiedere cure ospedaliere).
Xofluza contiene il principio attivo baloxavir marboxil.
2. Come si usa Xofluza?
Xofluza è disponibile in compresse e in granulato da sciogliere in un liquido da assumere per via orale. Per il trattamento dell’influenza i pazienti devono assumere una dose singola per via orale entro 48 ore dalla comparsa dei sintomi. Per la prevenzione dell’influenza la dose singola è assunta non appena possibile entro 48 ore dal contatto con persone che ne sono presumibilmente affette.
La dose per il trattamento e la prevenzione è la stessa: 40 mg per le persone che pesano più di 20 kg ma meno di 80 kg, 80 mg per quelle che pesano almeno 80 kg. Nei bambini e nei neonati che pesano meno di 20 kg la dose dipende dal peso corporeo.
Per maggiori informazioni sull’uso di Xofluza, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
3. Come agisce Xofluza?
Il principio attivo di Xofluza, baloxavir marboxil, blocca un enzima denominato CEN, usato dal virus dell’influenza per produrre copie di se stesso. Interferendo con l’attività di questo enzima il medicinale può trattare l’infezione e prevenirla nei pazienti esposti al virus.
4. Quali benefici di Xofluza sono stati evidenziati negli studi?
Trattamento dell’influenza Uno studio principale condotto su 1 436 pazienti di età pari o superiore a 12 anni con influenza non complicata ma altrimenti sani ha dimostrato che Xofluza era efficace nell’accelerare il recupero dai sintomi dell’influenza. I pazienti trattati con una dose singola di Xofluza si sono ripresi dopo una media di circa 54 ore rispetto alle 80 ore dei pazienti che avevano assunto placebo (un trattamento fittizio). Xofluza si è dimostrato altrettanto efficace di un trattamento di 5 giorni con un altro medicinale antinfluenzale, oseltamivir, che ha parimenti contribuito al recupero dei pazienti nell’arco di circa 54 ore.
Un altro studio ha esaminato 2 182 pazienti a partire dai 12 anni di età con influenza non complicata ad alto rischio di complicanze. In questo studio i sintomi si sono attenuati dopo una media di circa 73 ore nei pazienti trattati con Xofluza, rispetto alle 81 e alle 102 ore di quelli che avevano assunto rispettivamente oseltamivir e placebo.
Un terzo studio ha esaminato 173 bambini di età compresa tra 1 e 11 anni con sintomi simil- influenzali. I pazienti hanno assunto una dose singola di Xofluza o un ciclo di 5 giorni di oseltamivir. Nell’ambito dello studio i bambini trattati con Xofluza si sono ripresi in media dopo 138 ore, rispetto alle 150 ore dei bambini trattati con oseltamivir.
Prevenzione dell’influenza Uno studio condotto su 752 persone, tra cui 142 bambini di età compresa tra 1 e 11 anni, ha dimostrato che l’assunzione di Xofluza dopo un’esposizione al virus in ambiente domestico, per il tramite di una persona infetta, riduce il rischio di contrarre la malattia. In questo studio il 2 % circa dei soggetti trattati con Xofluza è risultato positivo al test dell’influenza e ha avuto sintomi, a fronte del 14 % circa di quelli che avevano assunto placebo.
5. Quali sono i rischi associati a Xofluza?
L’effetto indesiderato più comune di Xofluza (che può riguardare fino a 1 persona su 100) nelle persone a partire dai 12 anni di età è l’esantema pruriginoso. Nei bambini di età inferiore ai 12 anni gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono diarrea, vomito ed eruzione cutanea.
Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Xofluza, vedere il foglio illustrativo.
6. Perché Xofluza è autorizzato nell’UE?
Gli studi hanno evidenziato che Xofluza è efficace nel trattamento dell’influenza non complicata e nella relativa prevenzione in persone che sono state esposte al virus influenzale. Gli effetti indesiderati del medicinale risultano essere pochi e gestibili. L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Xofluza sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell’UE.
7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Xofluza?
Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xofluza sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Xofluza sono costantemente monitorati. Gli effetti indesiderati riportati con Xofluza sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
8. Altre informazioni su Xofluza
Xofluza ha ricevuto un’autorizzazione all’immissione in commercio valida in tutta l’UE il 7 gennaio 2021.
Ulteriori informazioni su Xofluza sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:
ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xofluza Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 12-2022.
© European Medicines Agency. Riproduzione autorizzata con citazione della fonte. Il riassunto non sostituisce il foglio illustrativo né il parere del medico o del farmacista.