Riassunto EPAR dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA)
Fonte: Agenzia europea per i medicinali (EMA), riassunto EPAR destinato al pubblico (PDF in italiano), ultimo aggiornamento della sintesi 09-2025. Numero EMA EMEA/H/C/006437. Pagina del medicinale sul sito EMA.
Testo riprodotto dal documento ufficiale EMA senza modifiche; consultato il 18/10/2026.
Sintesi di Yaxwer e perché è autorizzato nell’Unione europea (UE)
1. Cos’è Yaxwer e per cosa si usa?
Yaxwer è un medicinale usato per la prevenzione di complicazioni correlate all’apparato scheletrico in adulti con cancro in fase avanzata che si è diffuso all’osso. Tali complicazioni comprendono fratture (rotture dell’osso), compressione del midollo spinale (pressione sul midollo spinale causata da danno all’osso circostante) o problemi ossei che rendono necessaria la radioterapia (trattamento con radiazioni) o l’intervento chirurgico.
Yaxwer è altresì usato nel trattamento di un tipo di cancro delle ossa denominato tumore a cellule giganti dell’osso negli adulti e negli adolescenti le cui ossa si sono completamente sviluppate. È usato in pazienti che non possono essere trattati chirurgicamente o nei quali la chirurgia può provocare complicazioni.
Yaxwer contiene il principio attivo denosumab ed è un medicinale biologico. Yaxwer è un “medicinale biosimilare”. Ciò significa che è molto simile a un altro medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell’UE. Il medicinale di riferimento di Yaxwer è Xgeva. Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, cliccare qui.
2. Come si usa Yaxwer?
Yaxwer può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. È disponibile come soluzione iniettabile per via sottocutanea nella coscia, nella pancia o nella parte superiore del braccio.
Per prevenire complicazioni ossee nei tumori che si sono diffusi alle ossa, il medicinale viene somministrato una volta ogni 4 settimane mediante una singola iniezione sottocutanea. Nei pazienti affetti da tumore a cellule giganti dell’osso si iniettano 120 mg per via sottocutanea una volta a settimana per 3 settimane e successivamente una volta ogni 4 settimane.
Durante il trattamento con Yaxwer i pazienti devono assumere integratori a base di calcio e vitamina D.
Per maggiori informazioni sull’uso di Yaxwer, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
3. Come agisce Yaxwer?
Il principio attivo di Yaxwer, denosumab, è un anticorpo monoclonale concepito per riconoscere una proteina denominata RANKL e legarsi a essa. Questa proteina attiva gli osteoclasti, le cellule dell’organismo responsabili della degradazione del tessuto osseo. Legandosi a RANKL e inibendone l’azione, denosumab riduce la formazione e l’attività degli osteoclasti. Ciò limita la perdita ossea, riducendo la probabilità di fratture e di altre complicazioni gravi a carico dell’apparato scheletrico. Inoltre RANKL contribuisce all’attivazione di cellule simili agli osteoclasti nel tumore a cellule giganti dell’osso. Il trattamento con denosumab impedisce pertanto loro di crescere e di degradare il tessuto osseo, consentendo al tessuto osseo normale di sostituire il tumore.
4. Quali benefici di Yaxwer sono stati evidenziati negli studi?
Studi di laboratorio in cui Yaxwer è stato confrontato con Xgeva hanno evidenziato che il principio attivo di Yaxwer è molto simile a quello di Xgeva in termini di struttura, purezza e attività biologica. Gli studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Yaxwer produce livelli di principio attivo nell’organismo simili a quelli osservati con Xgeva.
Un ulteriore studio, che ha confrontato l’efficacia di denosumab in Yaxwer con quella di un altro medicinale contenente denosumab in 473 donne in post-menopausa affette da osteoporosi (una malattia che rende fragili le ossa). Dopo un anno di trattamento, la densità minerale ossea della colonna vertebrale (un parametro di misura della solidità delle ossa) è aumentata del 4,9 % nelle donne trattate con Yaxwer e del 4,6 % in quelle trattate con l’altro medicinale contenente denosumab. Poiché denosumab esercita un’azione simile nell’osteoporosi e nelle affezioni per le quali Yaxwer è indicato, non è necessario uno studio specifico sull’efficacia di Yaxwer in tali affezioni.
5. Quali sono i rischi associati a Yaxwer?
La sicurezza di Yaxwer è stata oggetto di valutazione e, in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati paragonabili a quelli del medicinale di riferimento Xgeva. Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Yaxwer, vedere il foglio illustrativo.
Gli effetti indesiderati più comuni di Yaxwer (che possono riguardare più di 1 persona su 10) comprendono ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue) e dolore muscoloscheletrico (dolore ai muscoli e alle ossa). Altri effetti indesiderati comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) comprendono osteonecrosi della mandibola/mascella (danno all’osso della mandibola/mascella, che può causare dolore, ulcere in bocca e dente tentennante).
L’ipocalcemia si verifica per lo più entro le prime 2 settimane dall’inizio del trattamento e può essere grave, ma è gestibile con integratori a base di calcio e vitamina D.
Yaxwer non deve essere usato in pazienti con ferite da chirurgia odontoiatrica o orale non ancora guarite o in persone con ipocalcemia grave non trattata.
6. Perché Yaxwer è autorizzato nell’UE?
L’Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell’UE per i medicinali biosimilari, Yaxwer presenta una struttura, una purezza e un’attività biologica molto simili a quelle di Xgeva ed è distribuito nell’organismo nello stesso modo. Inoltre, uno studio ha dimostrato che Yaxwer è altrettanto efficace di un altro medicinale contenente denosumab nelle donne con osteoporosi. Denosumab agisce in modo analogo nel trattamento dell’osteoporosi e negli usi previsti di Yaxwer. Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Yaxwer si comporterà allo stesso modo di Xgeva negli usi autorizzati. Pertanto, l’Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Xgeva, i benefici di Yaxwer sono superiori ai rischi individuati e il suo uso può essere autorizzato nell’UE.
7. Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro ed efficace di Yaxwer?
La ditta che commercializza Yaxwer fornirà una scheda per i pazienti con informazioni riguardo al rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella e l’indicazione di contattare il medico in caso di sintomi.
Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Yaxwer sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Come per tutti i medicinali, i dati sull’uso di Yaxwer sono costantemente monitorati. I presunti effetti indesiderati riportati con Yaxwer sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
8. Altre informazioni su Yaxwer
Ulteriori informazioni su Yaxwer sono disponibili sul sito web dell’Agenzia:
ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/yaxwer.
© European Medicines Agency. Riproduzione autorizzata con citazione della fonte. Il riassunto non sostituisce il foglio illustrativo né il parere del medico o del farmacista.