Albiomin 5
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Albiomin 5: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Albiomin 5%, (50 g/l) soluzione per infusione
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Albiomin 5% (50 g/l) si presenta come una soluzione contenente 50 g/l di proteine totali, di cui almeno il 95% è costituito da albumina umana.
Ogni flaconcino da 250 ml contiene 12,5 g di proteine plasmatiche umane, di cui almeno il 95% è costituito da albumina umana
Il medicinale ha un effetto lievemente ipo-oncotico. Eccipienti con effetti noti:
1 litro di Albiomin 5% (50 g/l) contiene 145 mmol di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione per infusione
Liquido chiaro, leggermente viscoso, pressoché incolore, giallo, ambrato o verde.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Ripristino e mantenimento della volemia, quando il deficit di volume è accertato e l’uso di un colloide è appropriato.
La scelta dell’albumina piuttosto che di un colloide artificiale dipende dalla situazione clinica del paziente, in considerazione delle raccomandazioni ufficiali.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
La concentrazione della preparazione di albumina, il dosaggio e la velocità di infusione dipendono dal singolo caso specifico.
Posologia
La dose necessaria dipende dal peso del paziente, dalla gravità del trauma o della malattia e dalla perdita continua di liquidi e proteine. Per determinare la dose necessaria occorre effettuare misurazioni relative all’adeguatezza del volume in circolo e non dei livelli di albumina nel plasma.
Se si deve somministrare albumina umana, occorre tenere regolarmente monitorati i parametri emodinamici, tenendo conto di
pressione arteriosa e frequenza delle pulsazioni
pressione venosa
pressione di incuneamento dell’arteria polmonare
elettroliti
ematocrito / emoglobina
Modo di somministrazione
L’albumina umana può essere somministrata direttamente per via endovenosa. La velocità di infusione dipende dalla situazione individuale e dalle indicazioni terapeutiche.
In caso di plasmaferesi, la velocità di infusione deve essere adeguata alla velocità di rimozione del plasma.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai preparati a base di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Nel caso vi sia il sospetto di una reazione di tipo allergico o da anafilassi, interrompere immediatamente l’infusione. In caso di shock, mettere in atto la terapia medica standard per questo tipo di situazione.
L’albumina deve essere utilizzata con cautela quando l’ipervolemia e le sue conseguenze o la diluizione del sangue possono rappresentare un rischio per il paziente. Esempi di tali condizioni sono:
insufficienza cardiaca scompensata
varici esofagee
edema polmonare
diatesi emorragica
grave anemia
anuria renale e post-renale
Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, perché ciò può causare emolisi nei riceventi.
Se si devono sostituire volumi relativamente ampi, è necessario effettuare controlli della coagulazione e dell’ematocrito. Particolare attenzione deve essere posta nei confronti di un’adeguata sostituzione di altri componenti del sangue (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti).
Se la dose e la velocità di infusione non vengono adeguate alla situazione circolatoria del paziente, si può verificare ipervolemia. Ai primi sintomi di sovraccarico cardiovascolare (emicrania, dispnea, congestione della vena giugulare), o di aumento della pressione, venosa o arteriosa, o di edema polmonare, l’infusione deve essere interrotta immediatamente.
Le misure standard per prevenire infezioni conseguenti all’uso di medicinali ottenuti da sangue umano o plasma includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici, utilizzando specifici marker di infezione, e l’inserimento di passaggi produttivi efficaci di rimozione/inattivazione virale. Malgrado ciò, quando vengono somministrati medicinali ottenuti da sangue umano o plasma, la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere completamente esclusa.
Questo riguarda anche virus di natura sconosciuta o emergenti e altri patogeni.
Non sono stati segnalati casi di trasmissione di virus con l’albumina prodotta secondo le specifiche della Farmacopea Europea in base a procedure ben definite.
Ogni volta che Albiomin 5% (50 g/l) viene somministrata a un paziente, si raccomanda vivamente, di annotare il nome e il numero di lotto del prodotto al fine di poter risalire sempre dal paziente al lotto di produzione.
Questo medicinale contiene 145 mmol di sodio per litro. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni specifiche dell’albumina umana con altri medicinali.
04.6 Gravidanza e allattamento
La sicurezza dell’uso di Albiomin 5% (50 g/l) in gravidanza non è stata stabilita da studi clinici controllati. Tuttavia, i dati clinici relativi all’albumina suggeriscono che sono da escludere effetti dannosi sul corso della gravidanza, sul feto e sul neonato.
Gli studi sperimentali condotti sugli animali non sono sufficienti per dimostrare la sicurezza nei confronti della riproduzione, dello sviluppo embrionale e fetale, del decorso della gestazione e dello sviluppo peri- e post-natale.
Comunque l’albumina umana è un normale costituente del sangue umano.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Lievi reazioni avverse, come rossore, orticaria, febbre e nausea, sono rare. Queste reazioni scompaiono di solito rapidamente con il rallentamento della velocità di infusione o l’interruzione dell’infusione. Molto raramente, possono manifestarsi reazioni gravi che possono giungere fino allo shock. In questi casi, interrompere immediatamente l’infusione e intraprendere una terapia adeguata.
Per la sicurezza riguardo agli agenti infettivi, vedere il par. 4.4.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite
Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Sovradosaggio
Una dose o una velocità di infusione troppo elevate possono causare ipervolemia. Ai primi sintomi di sovraccarico cardiovascolare (emicrania, dispnea, congestione della vena giugulare), o di incremento della pressione arteriosa, della pressione venosa centrale e di edema polmonare, l’infusione deve essere immediatamente interrotta e i parametri circolatori del paziente devono essere attentamente monitorati.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Gruppo farmacoterapeutico: sostituti del plasma e frazioni delle proteine plasmatiche, Codice ATC: B05AA01.
L’albumina umana rappresenta quantitativamente più della metà delle proteine totali presenti nel plasma e costituisce circa il 10% dell’attività di sintesi proteica del fegato.
Dati chimico-fisici: l’albumina umana da 40 a 50 g/l ha un effetto lievemente ipooncotico sul plasma normale.
Le più importanti funzioni fisiologiche dell’albumina sono date dal suo contributo alla pressione oncotica del sangue e dalla sua funzione di trasporto. L’albumina stabilizza il volume del sangue in circolo e ha funzione di trasporto di ormoni, enzimi, farmaci e tossine.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
In condizioni normali, la concentrazione totale di albumina è 4-5 g/kg di peso corporeo, di cui il 40-45% è presente nel comparto vascolare e il restante 55-60% si trova nello spazio extravascolare. Una accresciuta permeabilità capillare altera la cinetica dell’albumina e si può verificare una distribuzione anormale in situazione di gravi ustioni e shock settico.
In condizioni normali, l’albumina ha un’emivita media di circa 19 giorni. L’equilibrio tra la sintesi e il catabolismo è normalmente raggiunto da una regolazione a feed-back. L’eliminazione avviene principalmente in sede intracellulare ad opera di proteasi lisosomiali.
Nei soggetti sani, meno del 10% dell’albumina infusa lascia il compartimento vascolare durante le prime due ore successive all’infusione. L’effetto sul volume plasmatico varia considerevolmente da individuo a individuo. In alcuni pazienti il volume plasmatico può rimanere elevato per alcune ore. Tuttavia, nei pazienti gravi, l’albumina può fuoriuscire dallo spazio vascolare in quantità cospicue, a una velocità imprevedibile.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
L’albumina umana è un normale costituente del plasma umano e agisce come l’albumina fisiologica. Negli animali, i test di tossicità per somministrazione singola sono di scarsa rilevanza e non permettono la valutazione delle dosi tossiche o letali o di stabilire la relazione dose-effetto. I test di tossicità per somministrazioni ripetute non possono essere effettuati, a causa dello sviluppo nei modelli animali di anticorpi verso proteine eterologhe.
Ad oggi, non sono stati riportati casi di tossicità embrio-fetale e di potenzialità oncogene o mutagene associati all’albumina umana.
Non sono stati descritti sintomi di tossicità utilizzando modelli animali.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Caprilato di sodio (4 mmol/l), cloruro di sodio (130 mmol/l), N-acetiltriptofanato (4 mmol/l), acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
L’albumina umana non deve essere mescolata con altri prodotti medicinali (ad eccezione del diluente raccomandato), sangue intero e concentrato di globuli rossi.
06.3 Periodo di validità
3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.
Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
06.5 Natura e contenuto della confezione
250 ml di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo II) con un tappo in gomma grigio (bromobutile) e una capsula di chiusura (in alluminio) – confezione di un flaconcino.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
La soluzione può essere somministrata direttamente per via endovenosa.
Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per preparazioni iniettabili, perché ciò può causare emolisi nei riceventi.
Se occorre somministrare quantità elevate, il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o a temperatura corporea prima dell’uso.
La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Non usare soluzioni torbide o che presentano depositi. Questo può essere un indizio che la proteina è instabile o che la soluzione è contaminata.
Una volta aperto il contenitore, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente. Il prodotto rimasto inutilizzato deve essere smaltito secondo le disposizioni locali vigenti.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Biotest Pharma GmbH Landsteinerstraße 5
D-63303 Dreieich Germania
Rappresentante in Italia:
Biotest Italia srl
Via Leonardo da Vinci 43 Trezzano s/Naviglio
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Albiomin® 5% (50 g/l):
Soluzione per infusione
250 ml di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo II) con un tappo in gomma grigio (bromobutyle) e una chiusura (in alluminio) – confezione di un flaconcino.
AIC N. 039073010
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Decreto del 08-07-2009
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-