Home Schede Tecniche Alovexlabiale: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Alovexlabiale: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Alovexlabiale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Alovexlabiale: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Alovexlabiale

INDICE DELLA SCHEDA

Alovexlabiale: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

AlovexLabiale 5% matita cutanea

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

mg di aciclovir. Eccipiente con effetti noti:

Un grammo di matita cutanea contiene 0,2 mg di butil-idrossitoluene. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Matita cutanea.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

AlovexLabiale è indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni).

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Adulti e adolescenti (età maggiore di 12 anni)

AlovexLabiale deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l’applicazione notturna.

AlovexLabiale deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione.

È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni.

Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 se non si è avuta guarigione. Il medicinale deve essere applicato direttamente sulle lesioni senza utilizzare il contatto con le mani; i pazienti devono, comunque, lavare le mani dopo l’applicazione; è necessario evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell’infezione.

Il medicinale deve essere considerato di esclusivo uso personale; quindi, una volta aperto deve essere utilizzato dallo stesso paziente per tutta la durata della vita del medicinale e non deve essere condiviso con soggetti diversi.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di AlovexLabiale nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Bambini di età inferiore a 12 anni.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

AlovexLabiale deve essere impiegato solamente per l’herpes labiale presente sulle labbra. Non è consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o del naso.

Il medicinale non deve essere usato nel trattamento dell’herpes genitale.

Si deve porre particolare attenzione per evitare l’applicazione accidentale negli occhi.

L’uso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento.

Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco.

Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico.

Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive.

La sicurezza e l’efficacia di AlovexLabiale non sono state studiate in pazienti con il sistema immunitario alterato, pertanto l’uso di AlovexLabiale non è raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). In questi pazienti dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Inoltre si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di AlovexLabiale:

Il butil-idrossitoluene contenuto nel medicinale può causare reazioni allergiche (anche ritardate). Può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano l’herpes contemporeamente a AlovexLabiale.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Gravidanza

Un registro relativo all’impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir.

Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti all’aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.

Si dovrebbe considerare l’uso di AlovexLabiale solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti.

Allattamento

Dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego di AlovexLabiale nella madre, dovrebbe essere insignificante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Nessuno noto.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥ 1/1000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1000, molto raro < 1/10.000.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune

bruciore o dolore transitori dopo l’applicazione di AlovexLabiale

moderata secchezza e desquamazione della pelle

prurito Raro

eritema

dermatite da contatto dopo l’applicazione. Dove erano condotti test di sensibilità, veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della matita cutanea base piuttosto che l’aciclovir.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro

reazioni di ipersensibità immediata che includono angioedema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

Indice

Anche nel caso che venga ingerito l’intero contenuto di un contenitore di matita cutanea, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso topico, codice ATC: D06BB03

L’aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro i virus herpes simplex tipo 1 e 2 e varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall’herpes, l’aciclovir viene trasformato nel composto attivo: aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus.

L’aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale senza interferire con i normali processi cellulari.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Gli studi di farmacologia hanno rilevato solo un assorbimento sistemico minimale di aciclovir a seguito di somministrazioni ripetute a livello topico di aciclovir.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.

L’aciclovir non si è dimostrato essere cancerogeno, in studi a lungo termine, nel ratto e nel topo.

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici ampiamente reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità.

Non sono disponibili dati relativi alla fertilità nella donna. L’aciclovir per applicazione locale non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.

La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.

In una prova sperimentale nei ratti non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anomalie del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati è tuttativa incerta.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Castor oil

Gliceridi semisintetici Cera carnauba Paraffina bianca Cera d’api Octildodecanolo Butil-idrossitoluene Aroma vaniglia.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

Indice

2 anni.

Dopo la prima apertura del contenitore, il medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi; trascorso tale periodo, il medicinale residuo deve essere eliminato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Conservare a temperatura inferiore a 25°C nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Contenitore/applicatore cilindrico in polistirene con cursore in resina acetalica e tappo che contiene 3 g di matita cutanea (stick) e che eroga il medicinale ruotando il fondo.

La confezione contiene un applicatore da 3 g.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. – Via M. Civitali, 1 – 20148 Milano.

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

AlovexLabiale 5% matita cutanea – applicatore da 3 g AIC n. 042187017

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Data della prima autorizzazione: 01 luglio 2013

10.0 Data di revisione del testo

Indice

14/07/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Alovexlabiale – Mat Cut 3 G 5% (Aciclovir)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: D06BB03 AIC: 042187017 Prezzo: 9,9 Ditta: Recordati Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983