Home Schede Tecniche Bechilar: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Bechilar: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Bechilar

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Bechilar: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Bechilar: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

BECHILAR 3 mg/ml sciroppo

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Indice

contengono: Principio attivo: Destrometorfano bromidrato 300 mg

Eccipienti: Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Fruttosio,

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

Indice

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

Indice

Sedativo della tosse con azione a livello centrale.

Indicazioni Terapeutiche

Sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Adulti:

un cucchiaio da thè da 1 a 3 volte al giorno. Ragazzi e bambini al di sopra dei 2 anni:

mezzo-un cucchiaio da caffè da 1 a 3 volte al giorno, a seconda dell’età. Non superare le dosi consigliate.

Non usare in bambini al di sotto dei due anni salvo diversa indicazione medica.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con disturbi cronici a livello respiratorio. Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO).

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

In mancanza di una risposta terapeutica entro pochi giorni, consultare il medico; il trattamento non deve essere protratto oltre i 5-7 giorni.

Il prodotto non è consigliabile in pazienti asmatici.

Somministrare con cautela nei soggetti con alterata funzionalità epatica.

Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e bambini giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di alcolismo e/oabuso di farmaci o sostanze psicoattive.

Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5).

Questo medicinale contiene fruttosio tra gli eccipienti pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene Metile p-idrossibenzoato e Propile p-idrossibenzoato tra gli eccipienti pertanto può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

La somministrazione di destrometorfano in pazienti che hanno ricevuto inibitori delle M.A.O. può causare gravi reazioni avverse, compresa la sindrome serotoninergica. I pazienti devono consultare il medico prima di assumere il destrometorfano in caso di terapia concomitante con antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antidepressivi triciclici in quanto può verificarsi sindrome serotoninergica. Non usare contemporaneamente e nelle settimane successive a terapia con antidepressivi.

E’ sconsigliabile durante la terapia l’uso di alcool perchè può accentuare gli effetti indesiderati del farmaco.

Inibitori del CYP2D6

Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante

con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

Non usare durante la gravidanza e l’allattamento, se non in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Il prodotto può dare sonnolenza, di ciò si deve tenere conto in quanto potrebbe compromettere la guida di autoveicoli o le operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Gli effetti indesiderati sono rari. Possono insorgere:

Patologie del sistema nervoso

: sonnolenza;

vertigini.

Patologie gastrointestinali: disturbi gastrointestinali; nausea;

vomito;

disturbi addominali.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Il destrometorfano può provocare, a dosi elevate, nausea, vomito, vertigini, lieve sonnolenza, eccitazione, disturbi gastrointestinali e depressione respiratoria. Qualora si manifestino effetti indesiderati diversi da quelli sopra descritti, il paziente deve darne comunicazione al proprio medico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Il destrometorfano bromidrato possiede un’azione antitussiva centrale, senza peraltro esplicare alle dosi terapeutiche alcun effetto deprimente centrale, particolarità dei farmaci sedativi della tosse centrali stupefacenti.

L’attività antitussiva del destrometorfano bromidrato a livello del centro della tosse è stata ampiamente documentata in numerosi studi sperimentali sull’animale, dai quali risulta che il destrometorfano bromidrato svolge il suo effetto stimolando particolari recettori differenti da quelli dei farmaci antitussivi stupefacenti.

Il destrometorfano bromidrato è privo di attività analgesica e non determina dipendenza né tolleranza.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Metabolismo: il destrometorfano subisce un metabolismo di primo passaggio rapido ed esteso nel fegato dopo la somministrazione orale. L’O-demetilazione (CYD2D6) geneticamente controllata è il principale determinante della farmacocinetica del destrometorfano in volontari umani.

Risulta esistano fenotipi distinti per questo processo di ossidazione, con conseguente farmacocinetica altamente variabile tra i soggetti. Il destrometorfano non metabolizzato e i tre metaboliti del morfinano demetilati, destrorfano (noto anche come 3-idrossi-N-metilmorfinano), 3- idrossimorfinano e 3-metossimorfinano, sono stati identificati come prodotti coniugati nelle urine. Il destrorfano, che ha anche un’azione antitosse, è il principale metabolita. In alcuni soggetti, il metabolismo procede più lentamente e nel sangue e nelle urine predomina il destrometorfano invariato.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Gli studi di tossicità, eseguiti su diverse specie animali, quali topi, ratti, conigli e cani, hanno messo in evidenza che il destrometorfano bromidrato è ben tollerato

DL50 net topo (orale) 205,4 mg/kg, nel ratto (orale) 331,3 mg/kg.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Un flacone di sciroppo contiene:

Fruttosio, Glicerolo, Acido citrico monoidrato, Sodio idrossido, Aroma amarena, Potassio acesulfame, Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

Indice

5 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Flacone di vetro da 100 mL, in astuccio in cartone.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

MONTEFARMACO OTC S.p.A. – Via IV Novembre, 92 20021 Bollate (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Flacone da 100 ml AIC n. 018130029

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

23/03/1987/ Rinnovo: determinazione FV N° 192/2012 del 8/10/2012

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Ottobre 2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Bechilar – Scir fl 100 ml 3 mg/ml (Destrometorfano Bromidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: R05DA09 AIC: 018130029 Prezzo: 7,5 Ditta: Montefarmaco Otc Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983