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Carbocisteina Rat: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Carbocisteina Rat

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Carbocisteina Rat: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Carbocisteina Rat: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CARBOCISTEINA RATIOPHARM ITALIA 50 MG/ML

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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CARBOCISTEINA ratiopharm Italia 50 mg/ml: 100 ml di soluzione orale contengono:

Principio attivo: carbocisteina. 5 g

Eccipienti: sodio idrossido, saccarosio, metile p-idrossibenzoato, sodio cloruro.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti:

50 mg/ml Soluzione orale: 2-3 cucchiai al giomo.

Queste dosi possono essere aumentate a giudizio del medico.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ulcera gastro-duodenale.

Gravidanza ed allattamento

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’aumento dell’espettorato, che può osservarsi fin dai primi giorni e che dimostra la lisi delle secrezioni patologiche, si attenua rapidamente. In caso di manifestazioni di ipersensibilità occorre interrompere il trattamento.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 7 g di saccarosio per dose massima adulti. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.

Il medicinale contiene metile para idrossi benzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene 6,17 mmol (o 142 mg) di sodio per dose massima adulti; Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nessuna.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza. Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno, l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Carbocisteina ratiopharm Italia non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Possono verificarsi vertigini e fenomeni digestivi (gastralgia, nausea, diarrea); in tal caso si consiglia di ridurre la posologia.

Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

04.9 Sovradosaggio

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I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia. In caso di sovradosaggio, provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmaco terapeutica: preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento Codice ATC: R05CB

L’attività farmacodinamica della carbocisteina può essere sintetizzata da una duplicità di effetti:

1) effetto mucolitico sulla secrezione bronchiale;

2) effetto trofico sulla mucosa bronchiale.

La carbocisteina è dotata di una spiccata azione mucolitica e fluidificante che si esercita direttamente sulle secrezioni mucose determinando una lisi delle fibrille mucopolisaccaridiche che le costituiscono ed un arricchimento di sialomucine con diminuzione delle fucomucine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La carbocisteina marcata, somministrata nei topi e nei ratti per via orale, mostra un picco plasmatico a due ore ed elettività per il tessuto broncopolmonare. La carbocisteina viene escreta nelle urine per l’80% nelle 24 ore di cui il 53% come carbocisteina immodificata, il 38% come acido tiodiglicolico e il 9% come solfati inorganici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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TOSSICITÀ ACUTA

Formafarmaceutica Specieanimale Via disomministrazione DL50(mg di principio attivo/Kg)
Soluzione oraleTopo Swiss albinoos> 10.000
Soluzione oraleRatto Sprague Dawleyos> 10.000
Soluzione oraleRatto Sprague Dawleys.c.2500 (1925-3245)
Soluzione oraleTopo Swiss albinoi.p.4534 (3994-5146)
Soluzione oraleTopo Swiss albinoe.v.2593 (2018-3331)

TOSSICITÀ CRONICA

Forma farmaceutica Specie animale Via di somministrazione e durata del trattamento (gg) Dose max che non ha provocato alterazioni (mg di principio attivo/Kg)
Soluzione oraleRatto Sprague Dawleyos 182400
Soluzione oraleCaneos 182300
Soluzione oraleRatto Sprague Dawleyos 28600

Tossicità fetale

Il prodotto non ha provocato alterazioni visibili nelle madri e nella prole, alle seguenti dosi e per le seguenti vie di somministrazione:

Ratte:

os 200 mg di princ. att./Kg/die dal 1° al 16° giomo di gestazione

os 400 mg di princ. att./Kg/die dal 1° al 16° giomo di gestazione

Coniglie:

os 100 mg di princ. att./Kg/die dal 6° al 24° giomo di gestazione

os 200 mg di princ. att./Kg/die dal 6° al 24° giomo di gestazione

Attività cancerogenetica

La carbocisteina non presenta analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni o cocancerogeni e quindi è da escludersi un’attività cancerogenetica e questo è convalidato anche dal fatto che nelle prove di somministrazione prolungata (ratto e coniglio) non si sono avute manifestaizoni istologiche o rilevate attività biochimiche anomale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio idrossido, saccarosio, metile p-idrossibenzoato, caramello, sodio cloruro, arancia dolce essenza, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità all’uso del prodotto.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura inferiore ai 25° C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flaconi di vetro scuro di tipo III, con tappo a vite e guarnizione in polietilene. 1 Flacone da 150 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Ratiopharm Italia s.r.l. – Viale Monza, 270 – Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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CARBOCISTEINA ratiopharm Italia 50 mg/ml Soluzione orale – 1 Flacone da 150 ml: A.I.C. N° 023822012

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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CARBOCISTEINA ratiopharm Italia 50 mg/ml Soluzione orale – 1 Flacone 150 ml: A.I.C. del 25-01-1979

Data dell’ultimo rinnovo: 1° giugno 2010 (GU 244 del 19/10/2011)

10.0 Data di revisione del testo

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settembre 2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Carbocisteina rat – Scir 150 Mlad (Carbocisteina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: R05CB03 AIC: 023822012 Prezzo: 6,2 Ditta: Farmapro Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983