Casenjunior: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Casenjunior

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Casenjunior: ultimo aggiornamento pagina: 18/06/2021 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Casenjunior 500 mg/ml soluzione orale

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

Ogni ml di soluzione orale contiene 500 mg di macrogol 4000. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Soluzione orale.

Soluzione trasparente, incolore, inodore e insapore.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento sintomatico della stipsi nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 8 anni.

Deve essere escluso dal medico un disordine organico prima di iniziare il trattamento, soprattutto nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Casenjunior deve essere solo un trattamento temporaneo per la stipsi, per un periodo non superiore ai 3 mesi, in combinazione ad uno stile di vita sano e ad un regime alimentare appropriato. Se i sintomi persistono, nonostante lo stile di vita sano ed il regime alimentare

appropriato, deve essere sospettata e trattata una diversa causa di fondo.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

Popolazione pediatrica

Da 6 mesi a 1 anno: 8 ml al giorno.

Tra 1 anno e 4 anni: da 8 ml a 16 ml al giorno. Da 4 anni a 8 anni: da 16 ml a 32 ml al giorno.

Nei bambini, il trattamento non deve superare i 3 mesi a causa della mancanza di dati clinici oltre i 3 mesi. Il miglioramento del transito intestinale indotto dal trattamento sarà mantenuto attraverso uno stile di vita ed un regime alimentare appropriato.

Il trattamento deve essere interrotto gradualmente e ripreso se la stipsi si ripresenta.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Si raccomanda di dosare la soluzione orale utilizzando la siringa fornita all’interno della scatola.

Il trattamento deve essere somministrato al mattino alla dose di 8 ml al giorno o suddiviso tra mattina e sera per dosaggi maggiori.

L’effetto di Casenjunior si manifesta entro 24-48 ore dopo la somministrazione.

Il dosaggio giornaliero deve essere adattato in base agli effetti clinici ottenuti.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Grave malattia infiammatoria intestinale (come colite ulcerosa, morbo di Crohn, ecc.) o megacolon tossico, associato a stenosi sintomatica.

Perforazione dell’apparato digerente o rischio di perforazione dell’apparato digerente.

Ileo paralitico o sospetto di ostruzione intestinale.

Sindromi addominali dolorose di natura indeterminata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I dati sull’efficacia nei bambini al di sotto dei 2 anni di età sono stati ottenuti solo in un numero limitato di pazienti.

Il trattamento della stipsi con un lassativo dovrebbe essere adiuvante ad uno stile di vita sano e ad un regime alimentare appropriato.

Deve essere escluso un disordine organico prima di iniziare il trattamento.

Dopo 3 mesi di trattamento, bisogna effettuare un controllo medico per quanto riguarda la stipsi.

In caso di diarrea, si deve usare cautela nei pazienti predisposti ai disturbi del bilancio idrico e/o elettrolitico (ad esempio gli anziani, i pazienti con compromissione epatica o renale o i pazienti in trattamento con diuretici) e deve essere considerato il controllo degli elettroliti.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria ed edema) con medicinali contenenti macrogol (polietilenglicole). Sono stati segnalati casi eccezionali di shock anafilattico.

Casenjunior contiene una quantità non significativa di zuccheri o polioli e può essere prescritto a pazienti diabetici o a pazienti che seguono una dieta priva di galattosio.

In base al meccanismo d’azione di macrogol, si raccomanda l’assunzione di liquidi durante il trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 5.1).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi d’interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Non si ritiene che macrogol 4000 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol

4000 è trascurabile. Casenjunior può essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Non ci sono dati sull’escrezione di macrogol 4000 nel latte materno. Non si ritiene che macrogol 4000 possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 4000 di donne che allattano è trascurabile. Casenjunior può essere usato durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità con Casenjunior; tuttavia, poiché macrogol 4000 non viene significativamente assorbito, non sono previsti effetti.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Casenjunior non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Popolazione pediatrica:

Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono stati riportati durante gli studi clinici condotti su 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni e durante l’uso post-marketing. Generalmente gli effetti indesiderati sono stati lievi e transitori e hanno interessato prevalentemente l’apparato gastrointestinale.

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Reazioni di ipersensibilità
Patologie gastrointestinali
Comune	Dolore addominale Diarrea*
Non comune	Vomito Sensazione di gonfiore Nausea

* La diarrea può causare dolore perianale.

Popolazione adulta:

Negli adulti sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing:

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Reazioni di ipersensibilità (prurito, eruzione cutanea, edema facciale, edema di Quincke, orticaria e shock anafilattico)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota	Disturbi degli elettroliti (iponatriemia e ipokaliemia) e/o disidratazione, specialmente nei pazienti anziani
Patologie gastrointestinali
Comune	Dolore addominale e/o distensione Nausea, Diarrea
Non comune	Urgenza defecatoria e incontinenza fecale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Il sovradosaggio può portare a diarrea che scompare quando il trattamento viene interrotto temporaneamente o il dosaggio viene ridotto.

Un’eccessiva perdita di liquidi a causa di diarrea o vomito può richiedere la correzione degli squilibri elettrolitici.

Sono stati riportati casi di aspirazione quando ampi volumi di macrogol (polietilenglicole) ed elettroliti sono stati somministrati con sondino naso-gastrico. Bambini neurologicamente compromessi che soffrono di disfunzione motoria sono particolarmente a rischio di aspirazione.

Casi di infiammazione e dolore perianale sono stati riportati quando sono stati somministrati grandi volumi di soluzioni di macrogol (polietilenglicole) (da 4 a 11 litri), durante lavaggio del colon prima di una colonscopia o durante la pulizia del colon in caso di encopresi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per la stipsi. Lassativi ad azione osmotica, codice ATC: A06AD15

I macrogol ad alto peso molecolare (4000) sono polimeri lineari lunghi che trattengono le molecole di acqua per mezzo di legami idrogeno. Quando somministrati per via orale, portano ad un aumento del volume dei fluidi intestinali.

Il volume di fluido intestinale non assorbito determina le proprietà lassative della soluzione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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I dati di farmacocinetica confermano che macrogol 4000 non subisce riassorbimento gastrointestinale né biotrasformazione dopo l’ingestione orale.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Gli studi tossicologici condotti in diverse specie animali non hanno evidenziato alcun segno di tossicità sistemica o locale gastrointestinale. Macrogol 4000 non ha avuto effetto teratogeno.

Potenziali studi di interazione farmacologica condotti su ratti con alcuni FANS, anticoagulanti, agenti antisecretori gastrici o su una sulfonamide ipoglicemizzante hanno dimostrato che Casenjunior non interferisce con l’assorbimento gastrointestinale di questi farmaci. Non sono stati effettuati studi di cancerogenesi.

Macrogol 4000 non è teratogeno nei ratti e nei conigli.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Sodio benzoato (E-211), potassio sorbato, acido citrico, sodio citrato e sucralosio.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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2 anni.

Una volta che il flacone è stato aperto, il medicinale può essere usato per 2 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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200 ml: flacone ambrato di polietilene tereftalato (PET) con tappo a vite di sicurezza in polietilene ad alta densità (HDPE) e siringa di polipropilene (10 ml).