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Cefazolina Teva: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Cefazolina Teva

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Cefazolina Teva: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Cefazolina Teva

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INDICE DELLA SCHEDA

Cefazolina Teva: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CEFAZOLINA TEVA 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m. CEFAZOLINA TEVA 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile e.v.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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iniettabile intramuscolo

Un flaconcino da 1000 mg contiene in polvere sterile

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Cefazolina sodica mg 1048

pari a Cefazolina acida mg 1000

iniettabile endovena

Un flaconcino da 1000 mg contiene in polvere sterile:

Cefazolina sodica mg 1048

pari a Cefazolina acida mg 1000

03.0 Forma farmaceutica

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polvere e solvente per soluzione iniettabile intramuscolo

polvere e solvente per soluzione iniettabile endovena

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Infezioni sostenute da germi sensibili, a carico dell’apparato respiratorio, dell’apparato genito-urinario, delle vie biliari, della pelle e dei tessuti molli, delle ossa e delle articolazioni. Endocarditi, flebiti, tromboflebiti, peritoniti, sepsi puerperali, setticemia.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Secondo prescrizione medica:

Adulti: da 1000 a 2000 mg, nelle 24 ore.

Bambini: da 30 a 50 mg/kg di peso corporeo, nelle 24 ore.

In caso di infezioni particolarmente gravi, a giudizio del medico, la posologia può essere aumentata.

Per l’impiego intramuscolare il dosaggio potrà essere suddiviso e somministrato ogni 12 ore. Nei casi gravi, è preferibile ripartire la dose complessiva in 3/4 somministrazioni. La polvere contenuta nei flaconi (1000 mg), va sciolta estemporaneamente con le fiale di solvente a base di lidocaina, fornite nella confezione che devono essere impiegate per via intramuscolare.

Iniezioni endovenose e fleboclisi. Se, per terapia di attacco o casi gravi, il preparato viene prescritto per tali vie di somministrazione, la polvere dei flaconi deve essere sciolta in acqua per preparazioni iniettabili o soluzione fisiologica o soluzione glucosata. Per l’impiego endovenoso, o infusioni lente, il prodotto va somministrato ogni sei ore.

Le soluzioni preparate estemporaneamente vanno conservate al riparo dalla luce a bassa temperatura.

Schema posologico nei casi clinici di marcata insufficienza renale:

Clearance Dose iniziale Dose di Intervallo approssimato
della creatinina mantenimento delle somministrazioni
50-80 ml/min 0,5-1 g uguale dose iniziale 12 ore
30-50 ml/min 0,5-1 g uguale dose iniziale 16-24 ore
25 ml/min 0,5-1 g mezza dose iniziale 8 ore
20 ml/min 0,5-1 g mezza dose iniziale 9-10 ore
15 ml/min 0,5-1 g mezza dose iniziale 12 ore
10 ml/min 0,5-1 g mezza dose iniziale 16 ore
5 ml/min 0,5-1 g mezza dose iniziale 12 ore

0 ml/min 0,5-1 g mezza dose iniziale 48 ore

04.3 Controindicazioni

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Il prodotto è controindicato nei pazienti con riconosciuta allergia agli antibiotici del gruppo cefalosporinico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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E’ stata accertata allergenicità crociata parziale a livello clinico tra penicilline e cefalosporine e, per quanto raramente, sono stati segnalati casi di reazioni anafilattiche ad entrambi i farmaci, talora anche gravi. Specialmente dopo somministrazione parenterale, le cefalosporine vanno impiegate con cautela nei soggetti allergici alle penicilline. In caso di marcata insufficienza renale, la posologia delle cefalosporine deve essere opportunamente ridotta sulla base dei risultati delle prove di funzionalità renale. L’uso prolungato dell’antibiotico, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili: in tale evenienza, adottare le opportune misure. La somministrazione delle cefalosporine può interferire con i risultati di alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria, con i metodi di Benedict, di Fehling e Clinitest, ma non con i metodi enzimatici. False positività del test di Coombs diretto sono state pure segnalate.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’eventuale uso contemporaneo, o ravvicinato, di altri farmaci nefrotossici (Kanamicina, Streptomicina, Colistina, Viomicina, Polimixina, Neomicina, Gentamicina) aumenta la tossicità renale e la funzionalità renale dovrà essere assiduamente controllata. Sia a livello clinico che di laboratorio, è stata accertata allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine e, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato reazioni ad entrambi i farmaci talora anche di tipo anafilattico, specie dopo somministrazione parenterale.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni indesiderabili da cefalosporine sono per lo più, limitate a disturbi gastro- intestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità. La frequenza di questi ultimi, è maggiore negli individui nei quali, in precedenza, si siano verificate reazioni di ipersensibilità verso farmaci e sostanze varie, ed in quelli con precedenti di allergia, asma, febbre da fieno, orticaria nella anamnesi. In corso, o a seguito di trattamento con cefalosporine, sono state segnalate le seguenti reazioni secondarie: glossite, nausea, vomito, pirosi gastrica, dolori addominali, diarrea; più raramente, eruzioni cutanee, prurito, artralgia, orticaria. Occasionalmente, sono state riferite variazioni, di solito transitorie e reversibili, di alcuni parametri clinici e di laboratorio: eosinofilia, leucopenia, neutropenia, aumento delle transaminasi sieriche, della bilirubina totale e della azotemia. Altre reazioni riferite sono: vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida, in rapporto, quest’ultima, con lo sviluppo di microrganismi non sensibili. Tali fenomeni collaterali richiedono l’adozione delle necessarie misure terapeutiche e l’attenta considerazione del medico che, se del caso, deciderà sulla opportunità di interrompere il trattamento.

04.9 Sovradosaggio

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Un uso eccessivo di antibiotico può favorire, come detto, lo sviluppo di microorganismi non sensibili: in tale evenienza vanno adottate le opportune misure terapeutiche. Tenere presente, in caso di marcata insufficienza renale, la necessità di ridurre la posologia.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: antibatterico per uso sistemico. Codice ATC: J01DB04

La Cefazolina è caratterizzata da azione battericida ad ampio spettro nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi. Similmente ad altri composti della stessa famiglia, agisce inibendo la sintesi della parete cellulare batterica.

Lo spettro di attività della Cefazolina è simile a quello di altre cefalosporine, tuttavia la Cefazolina risulta più attiva nei confronti di E.Coli e di Klebsiella. Particolarmente sensibili si sono anche dimostrati alla Cefazolina i seguenti germi: Staphylococcus Aureus, Streptococcus Pyogenes, Diplococcus Pneumoniae, Proteus mirabilis, Neisseria Gonorrheae. La Cefazolina non appare, invece, attiva nei confronti della maggioranza dei ceppi di Proteus Vulgaris e Pseudomonas Aeruginosa. In alcuni casi, la Cefazolina è risultata più sensibile di altre cefalosporine alla penicillinasi stafilococcica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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La Cefazolina è dotata di bassa assorbibilità gastrica e pertanto viene somministrata per via iniettiva. Le concentrazioni plasmatiche di Cefazolina dopo iniezione di 1 g i.m. (64 mcg/ml) e dopo somministrazione e.v. sono superiori a quelle ottenute con altre cefalosporine; ciò è, in parte, dovuto ad un minore volume di distribuzione della Cefalosporina. Il picco plasmatico si ottiene entro un’ora dalla somministrazione intramuscolare. La Cefazolina è legata in alta percentuale (circa 80%) alle proteine plasmatiche. La Cefazolina è caratterizzata da emivita di circa 2 ore; concentrazioni attive del farmaco sono rilevabili nelle 8 ore successive alla somministrazione, nel fluido plasmatico. La Cefazolina viene escreta per filtrazione glomerulare, non viene metabolizzata e la dose somministrata è escreta per circa l’80% con le urine nelle 24 ore successive all’assunzione. La Cefazolina si diffonde nei fluidi sinoviale, pleurale, ascitico, ma non in misura apprezzabile nel fluido cerebro-spinale; essa attraversa la placenta e passa nel circolo del feto; soltanto minime tracce sono rinvenibili nel latte materno. Sono rilevabili elevate concentrazioni biliari.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La Cefazolina è una cefalosporina semisintetica dotata di bassa tossicità dopo iniezione

i.m. ed e.v.; alla bassa tossicità si aggiunge il fatto che le dosi somministrabili possono essere più distanziate nel tempo rispetto ad altri antibiotici cefalosporinici, in quanto la Cefazolina è caratterizzata da una emivita piuttosto lunga.

La DL50 è stata valutata: nel topo, 5,0÷5,4 g/kg per via e.v. e 7,6÷ 9,0 g/kg per via s.c.; nel ratto 3,0 ÷ 3,3 per e.v. e 10,0 ÷ 11,0 s.c.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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polvere e solvente per soluzione iniettabile intramuscolo:

Una fiala solvente contiene:

Lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili q. b.

polvere e solvente per soluzione iniettabile endovena:

Una fiala solvente contiene:

Acqua per preparazioni iniettabili q.b.

06.2 Incompatibilità

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La cefazolina è incompatibile con calcio glucoeptonato e gluconato, con tetraciclina cloridrato, con clortetraciclina cloridrato, ossitetraciclina cloridrato, amilobarbitone sodio, pentobarbitone sodio; con amicacina solfato forma torbidità dopo 8 ore.

06.3 Periodo di validità

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36 mesi (la data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezione integra, correttamente conservata).

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare i flaconi ermeticamente chiusi.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Flacone di vetro III F.U. IX + fiala di vetro I F.U. IX, incolori

1 flaconcino 1000 mg I.M. + fiala 4 ml

1 flaconcino 1000 mg E.V. + fiala 10 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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——

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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TEVA ITALIA S.r.l. – Via Messina, 38 – 20154– Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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CEFAZOLINA TEVA 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile i.m. – 1 flaconcino di polvere liofilizzata + 1 fiala solvente da 4 ml (A.I.C. n. 023853031)

CEFAZOLINA TEVA 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile e.v. – 1 flaconcino di polvere liofilizzata + 1 fiala solvente da 10 ml (A.I.C. n. 023853068)

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Giugno 2000

10.0 Data di revisione del testo

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Maggio 2003

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Cefazolina teva – im 1 F 1 G+F 4 ml (Cefazolina Sodica)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: J01DB04 AIC: 023853031 Prezzo: 1,89 Ditta: Teva Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983