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Colfinair 1 milione UI: Scheda Tecnica del Farmaco

Colfinair 1 milione UI

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Colfinair 1 milione UI: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Colfinair 1 milione UI: la confezione

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01.0 Denominazione del medicinale

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Colfinair, 1 Milione di Unità Internazionali, polvere per soluzione per nebulizzatore.

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni flaconcino da 10 ml contiene 1 milione di Unità Internazionali che equivalgono a 80 mg di colistimetato sodico.

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere per soluzione per nebulizzatore Polvere bianca

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Colfinair è indicato nel trattamento per inalazione di infezioni polmonari dovute a

Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica (FC).

Si deve prestare attenzione alla linea guida ufficiale riguardante l’uso appropriato di agenti antibatterici.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Uso inalatorio

Le seguenti dosi raccomandate forniscono solo una guida, il dosaggio deve essere adattato in base alla risposta clinica:

Adulti: 1-2 Milioni di Unità Internazionali 2 volte al giorno

Bambini (2-11 anni) e adolescenti (12-17 anni): 1-2 Milioni di Unità Internazionali 2 volte al giorno

Bambini < 2 anni: 1 Milione di Unità Internazionali 2 volte al giorno

Nei neonati e nei bambini prematuri, particolare attenzione deve essere prestata, dato che la funzione renale in questa popolazione è solo parzialmente sviluppata.

Per l’uso nei bambini al di sotto dei due anni, è raccomandato Pari LC Sprint Baby con mascherina. (erogatore rosso).

Il dosaggio può essere variato entro questo intervallo a seconda delle condizioni che devono essere trattate. La resistenza dello Pseudomonas aeruginosa deve essere testata prima del primo utilizzo.

La colonizzazione iniziale da Pseudomonas aeruginosa sensibile al colistimetato sodico può essere trattata con un ciclo di tre settimane di 2 milioni

di Unità Internazionali due volte al giorno in concomitanza con altri antibiotici ad uso parenterale o orale.

Per infezioni frequenti, ricorrenti (meno di tre colture positive a Pseudomonas aeruginosa sensibile al colistimetato sodico in un periodo di sei mesi) la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 2 milioni di Unità Internazionali tre volte al giorno per un massimo di 3 mesi, in concomitanza con altri antibiotici ad uso parenterale o orale.

Le colonizzazioni croniche (tre o più colture positive a Pseudomonas aeruginosa sensibile al colistimetato di sodio in un periodo di sei mesi) possono richiedere una terapia a lungo termine con 1-2 milioni di Unità Internazionali due volte al giorno.

Si può rendere necessaria la somministrazione aggiuntiva di antibiotici per via parenterale o orale per trattare le esacerbazioni acute delle infezioni polmonari.

Compromissione renale:

In caso di compromissione renale, l’escrezione può essere ritardata e la dose giornaliera (entità del dosaggio e intervallo tra le dosi) deve essere aggiustata in relazione alla funzione renale per prevenire l’accumulo di colistimetato sodico così come indicato nella tabella.

Aggiustamento del dosaggio proposto in caso di compromissione renale:

Sistema di NebulizzazionePARI LC SPRINT con compressore PARI BOY SNebulizzatore eFlow rapid
Farmaco totale rilasciato25 mg CMS (22,1 – 27,2)27 mg CMS (19,9 – 30,5)
Particelle fini di massa < 5 mcm15 mg CMS (12,7 – 16,8)18 mg CMS (13,0 – 20,8)
Velocità di rilascio del farmaco4,6 mg CMS/ min (4,3 – 5,0)7,0 mg CMS/ min (5,2 – 7,7)
Diametro aerodinamico medio di massa3,8 mcm (3,3 -4,3)4,1 mcm (4,0 – 4,4)
Deviazione standard geometrica2,21,6

Colfinair nebulizzato deve essere somministrato dopo la fisioterapia e altri trattamenti inalatori, qualora utilizzati. Altre terapie inalatorie possono includere l’utilizzo di agenti che riducono la viscoelasticità dell’espettorato e broncodilatatori (vedere paragrafo 4.4).

Il contenuto di una flaconcino di Colfinair 1 milione di Unità Internazionali deve essere disciolto in 3 ml di soluzione isotonica di sodio cloruro.

Per le istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Potenza ≅ massa di CMS (mg)*
UI ≅ mg CBA
12.5000,41
150.000512
1.000.0003480
2.000.00068160
4.500.000150360
9.000.000300720
Classe organo sistemica Categoria di Frequenza Reazioni avverse
Disturbi psichiatriciNon notaStato confusionale, Disturbi psicotici
Patologie del sistema nervosoNon notaCapogiri, Parestesia, Disartria, Squilibri del sistema nervoso autonomo
Patologie dell’occhioNon notaDisturbi della vista
Patologie dell’orecchio e del labirintoNon notaVertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheMolto comuneDolore faringolaringeo, Irritazione faringolaringea, Tosse, Dispnea, Sibilo, Respiro affannoso, Diminuzione del volume espiratorio forzato, Apnea
Patologie renali e urinarieNon notaInsufficienza renale

Caratteristiche di rilascio del farmaco previste come da studi in vitro (in vivo) con diversi sistemi di nebulizzazione di Colfinair 1 Milione di Unità Internazionali disciolto in 3 ml di soluzione isotonica di sodio cloruro (min –max).

80 mg CMS corrispondono approssimativamente a 1 Milione di Unità Internazionali

Il tempo di nebulizzazione può incrementare durante i 60 cicli di nebulizzazione da circa 3 minuti a circa 4,5 minuti con il nebulizzatore portatile eFlow rapid.

Il nebulizzatore deve essere mantenuto in posizione orizzontale durante l’inalazione.

Il paziente deve sedere con il busto in posizione eretta durante l’inalazione. L’inalazione deve essere effettuata mantenendo un regolare ritmo respiratorio senza interruzioni.

Il nebulizzatore deve essere pulito e disinfettato dopo l’uso come descritto nelle istruzioni per l’uso di ogni specifico nebulizzatore.

Per le precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione delle soluzioni ricostituite vedere paragrafo 6.6.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al colistimetato sodico o ad altre polimixine B.

Miastenia grave: il colistimetato sodico è noto ridurre la quantità di acetilcolina rilasciata dalle giunzioni neuromuscolari presinaptiche e pertanto non deve essere utilizzato nei pazienti affetti da miastenia grave.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Tosse e broncospasmo possono verificarsi con l’inalazione di antibiotici.

E’ raccomandato somministrare la prima dose sotto controllo medico. È raccomandata la pre-medicazione con un broncodilatatore e ciò deve essere una prassi di routine, specialmente se essa è parte del regime terapeutico in uso dal paziente. Devono essere valutate le FEV1 prima e dopo la somministrazione della dose. Se c’è prova di un’iper-reattività bronchiale indotta dal colistimetato sodico in un paziente che non ha ricevuto un pre-trattamento con broncodilatatori, il test deve essere ripetuto in un’occasione diversa usando un broncodilatatore. Segni

di iper reattività bronchiale in presenza di un broncodilatatore possono essere indice di una reazione allergica e il trattamento con Colfinair deve essere interrotto. Il broncospasmo che si verifica deve essere trattato come clinicamente indicato.

L’iper reattività bronchiale in risposta al colistimetato sodico si può sviluppare a seguito di un uso prolungato nel tempo e si raccomanda la valutazione delle FEV1 prima e dopo il trattamento durante le visite cliniche ordinarie.

In caso di ipersensibilità alla dose e volume raccomandati una maggiore diluizione deve essere utilizzata aggiungendo circa 1-3 ml di soluzione isotonica salina alla dose e volume raccomandati.

Usare con estrema attenzione in pazienti con porfiria, dato che il colistimetato sodico può causare un’esacerbazione della porfiria.

Si possono manifestare nefrotossicità o neurotossicità se la dose parenterale raccomandata viene superata. Questo rischio è ridotto grazie alla bassa biodisponibilità durante l’inalazione, ma Colfinair deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.2). La comparsa di effetti neurotossici così come la funzione renale devono essere monitorate.

Compromissione renale

Il colistimetato sodico viene escreto per via renale ed è nefrotossico se vengono raggiunte concentrazioni sieriche elevate. Mentre ciò è improbabile durante la terapia con inalazione, si raccomanda la valutazione delle concentrazioni sieriche, in particolare nei pazienti con compromissione renale.

Resistenza microbica

Durante l’uso clinico è stata segnalata resistenza acquisita al colistimetato sodico da parte della Pseudomonas aeruginosa mucoide. Sui pazienti trattati a lungo termine devono essere eseguiti test di sensibilità, in visite cliniche regolari, e ogni volta in cui un paziente manifesti una riacutizzazione (vedere paragrafo 5.1).

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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L’uso concomitante di colistimetato sodico con altri medicinali potenzialmente neurotossici e/o nefrotossici (es. cefalosporine, aminoglicosidi, ciclosporine) compresi quelli che sono somministrati per via e.v. o i.m. devono essere evitati. Durante l’uso concomitante di narcotici per via inalatoria (es. etere, alotano), muscolo rilassanti e aminoglicosidi con Colfinair, la comparsa di reazioni neurotossiche deve essere accuratamente monitorata a causa dell’effetto di prolungamento dell’inalazione di narcotici.

A causa degli effetti del colistimetato sodico sul rilascio dell’acetilcolina, l’uso di miorilassanti non depolarizzanti nei pazienti in trattamento con Colfinair deve essere effettuato con estrema cautela poiché i loro effetti possono essere prolungati.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del colistimetato sodico in donne in gravidanza. Studi sulla dose singola in donne in gravidanza mostrano che il colistimetato sodico attraversa la barriera placentare e può esserci rischio di tossicità fetale se sono somministrate dosi ripetute in pazienti in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti del colistimetato sodico sulla riproduzione e lo sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Colistimetato

sodico non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre superi il rischio potenziale per il feto.

Il colistimetato sodico è escreto nel latte materno. Colistimetato sodico deve essere somministrato alle donne in allattamento solo quando chiaramente indicato e il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il bambino.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Colfinair ha moderata influenza sulla capacità di guidare ed utilizzare macchinari. Durante il trattamento con colistimetato sodico può verificarsi neurotossicità con possibilità di capogiri, confusione o disturbi della vista. I pazienti devono essere avvisati di non guidare o utilizzare macchinari se compaiono questi effetti.

04.8 Effetti indesiderati

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Gli effetti indesiderati più comuni, a seguito della nebulizzazione del colistimetato sodico sono la tosse e il broncospasmo in circa il 10% dei pazienti. In pazienti con fibrosi cistica trattati con iniezione e.v. o i.m. sono stati segnalati eventi neurologici in più del 27% dei pazienti.

Riassunto in tabella degli effetti indesiderati

Effetti indesiderati da farmaco sono elencati nella tabella 1, in accordo alla classificazione MedDRA per sistemi e organi. All’interno ogni classe organo/sistemica, gli effetti indesiderati da farmaco sono ordinati a seconda della frequenza, con l’evento più frequente per primo.

In aggiunta, le corrispondenti categorie di frequenza, utilizzando la seguente convenzione (CIOMS III) sono qui di seguito indicate per ogni effetto indesiderato da farmaco:

Molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10000 < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La probabilità di effetti indesiderati può essere correlata all’età, alla funzione renale e alle condizioni del paziente.

Tabella 1 Effetti indesiderati

Specie comunemente sensibili
Pseudomonas aeruginosa
Specie per le quali la resistenza acquisita può essere un problema
Specie Enterobacter
Specie Klebsiella
Organismi intrinsecamente resistenti
Specie Brucella
Burkholderia cepacia e specie relative.
Specie Neisseria
Specie Proteus
Specie Providencia
Specie Serratia
Anaerobi
Tutti i microorganismi Gram positivi
Nebulizzatore: eFlow rapid PARI LC PLUS PARI LC STAR
Farmaco totale rilasciato [mg ± 95% CI*]26,6 ± 1,6226,0 ± 0,3327,5 ± 2,06
Velocità di rilascio del farmaco [mg/min ± 95% CI*]7,0 ± 0,394,3 ± 0,143,2 ± 0,27

Pazienti con grave compromissione renale che assumono alti dosaggi possono riscontrare effetti indesiderati noti con somministrazione intravenosa.

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi:

Il sovradosaggio può provocare debolezza muscolare, apnea e possibile arresto respiratorio così come insufficienza renale acuta caratterizzata da diminuita produzione di urina ed aumentata concentrazione sierica di BUN e creatinina. Non sono disponibili antidoti specifici.

Trattamento:

La gestione del sovradosaggio si effettua tramite un trattamento di supporto e provvedimenti mirati ad aumentare la velocità di eliminazione del colistimetato sodico, come l’induzione di una diuresi osmotica con mannitolo, la dialisi peritoneale o l’emodialisi prolungata.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: altri antibatterici, polimixine CODICE ATC: J01XB01 Meccanismo di azione

Colistimetato sodico è un antibiotico polipeptide ciclico derivato da Bacillus polymyxa var. colistinus.

Gli antibiotici polimixine sono agenti cationici che agiscono danneggiando la membrana cellulare. Gli effetti fisiologici risultanti sono letali per il batterio. Le polimixine sono selettive per i batteri Gram negativi che hanno la membrana esterna idrofobica.

Breakpoints

Sensibile (S) ≤ 4 mg/l Resistente (R) ≥ 8 mg/l

Resistenza

I batteri resistenti sono caratterizzati da modificazione dei gruppi fosfati di liposaccaride che viene sostituito con etanolamina o aminoarabinosio. La resistenza naturale dei batteri Gram negativi come il Proteus mirabilis e la Bulkholderia cepacia, evidenziano una completa sostituzione dei loro lipidi fosfati con etanolamina o aminoarabinosio.

La resistenza acquisita da Pseudomonas aeruginosa mucoide al colistimetato sodico è stata segnalata essere di circa il 3%. Test di sensibilità devono essere effettuati in pazienti che sono trattati per periodi prolungati.

Resistenza crociata

Deve essere attesa una resistenza crociata tra colistimetato sodico e polymixina

B. Siccome il meccanismo di azione delle polimixine è differente da quello degli altri antibiotici, resistenza al colistimetato sodico e alla polymixina, risultante dal solo meccanismo sopradescritto, non ci si aspetta implichi resistenza alle altre classi di antibiotici.

Sensibilità

La prevalenza di resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per le specie selezionate ed è consigliabile avere informazioni locali sulla resistenza, in particolare durante il trattamento di infezioni gravi. Se necessario, deve essere richiesto il parere di un esperto, quando la prevalenza locale di resistenza è tale da rendere discutibile l’utilità dell’agente, almeno in alcuni tipi di infezione.

Parametro160 mg (circa 2 MUI) di CMS inalato
AUC0-4 (h/mg/l)165,9 ± 76,5
Cmax (mg/l)0,051 ± 0,0244
tmax (h)1,9 ± 1,2
Ka (h-1)3,0 ± 1,8
t½ (h)10,4 ± 3,6
Cl/F0,27 ± 0,15

Specie Proteus Specie Providencia Specie Serratia

Anaerobi

Tutti i microorganismi Gram positivi

Specie Proteus Specie Providencia Specie Serratia

Anaerobi

Tutti i microorganismi Gram positivi

*Risultati in vitro possono non essere correlabili alla risposta clinica in caso di

Acinetobacter spp

PARI LC PLUS e PARI LC STAR sono i nebulizzatori che sono stati utilizzati in passato per nebulizzare il colistimetato sodico. Questi nebulizzatori a getto sono confrontati con eFlow rapid per la nebulizzazione di 1 Milione di Unità Internazionali di colistimetato sodico solubilizzati in 3 ml di soluzione salina isotonica in test in vitro.

27,5  2,06

Nebulizzatore: eFlow rapid PARI LC PLUS PARI LC STAR Farmaco totale rilasciato

[mg  95% CI] 26,6  1,62 26,0  0,33

Velocità di rilascio del

farmaco [mg/min  95% CI]

7,0  0,39 4,3  0,14 3,2  0,27

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento

L’assorbimento del tratto gastrointestinale è trascurabile.

Quando somministrato per via inalatoria, è stato descritto che l’assorbimento variabile può dipendere dalle dimensione delle particelle nebulizzate, dal sistema di nebulizzazione e dallo stato dei polmoni. Studi su volontari sani e pazienti con differenti infezioni hanno evidenziato livelli sierici da zero a concentrazioni potenzialmente terapeutiche di 4mg/l o superiori. Inoltre la possibilità di un assorbimento sistemico deve sempre essere tenuta in mente quando si tratta un paziente per via inalatoria.

Distribuzione

Dopo la somministrazione a pazienti con fibrosi cistica di 7,5 mg/kg/die in differenti dosi somministrate per infusione endovenosa ogni 30 minuti, allo steady state la Cmax determinata era 23± 6 mg/l e Cmin a 8 h era 4,5 ± 4 mg/l. In un altro studio in pazienti analoghi che ricevevano 2 milioni di unità ogni 8 ore per 12 giorni la Cmax era 12,9 mg/l (5,7 – 29,6 mg/l) e la Cmin era 2,76 mg/l (1,0

– 6,2 mg/l). In volontari sani che ricevevano 150 mg (circa 2 Milioni di Unità Internazionali) in bolo per via iniettiva, è stato osservato un livello di picco sierico di 18mg/l 10 minuti dopo la iniezione.

Il legame con le proteine è basso. Le polymixine si concentrano in fegato, reni, cervello, cuore e muscoli.

Uno studio in pazienti con fibrosi cistica fornisce il volume di distribuzione allo steady state di 0,09 l/kg.

Biotransformazione

Colistimetato di sodio è convertito nella sua base in vivo. Dato che l’80% della dose può essere ritrovata in forma immodificata nelle urine e non c’è escrezione biliare, può essere assunto che la rimanente quota di principio attivo è attiva nei tessuti. Il meccanismo è sconosciuto.

Eliminazione

La principale via di eliminazione dopo somministrazione parenterale è la escrezione renale con il 40% della dose parenterale ritrovata nelle urine entro 8 ore e circa l’80% nelle 24 ore. Poiché il colistimetato sodico è largamente escreto nelle urine, una riduzione della dose è richiesta nella compromissione renale per prevenire fenomeni di accumulo. Fare riferimento alla tabella al paragrafo 4.2.

Dopo somministrazione endovenosa in adulti sani l’emivita di eliminazione è circa 1,5 ore. In uno studio in pazienti con fibrosi cistica trattati con una singola infusione endovenosa di 30 minuti l’emivita di eliminazione era 3,4± 1,4 ore.

L’eliminazione del colistimetato sodico dopo inalazione non è stata studiata. Uno studio in pazienti con fibrosi cistica non consentiva di evidenziare colistimetato di sodio nelle urine dopo la inalazione di 1 Milione di Unità Internazionali due volte al giorno per tre mesi. La cinetica del colistimetato sodico sembra essere identica sia nei bambini sia negli adulti, inclusi gli anziani, con funzione renale normale.

Sono disponibili dati limitati sull’uso nel neonato che suggeriscono come le cinetiche sono simili a quelle dei bambini e degli adulti ma la possibilità di più alti picchi di livelli sierici e di prolungata emivita deve essere considerata in questi pazienti e monitorati i livelli sierici.

Concentrazioni sieriche e parametri farmacocinetici in 5 pazienti che hanno ricevuto colistimetato di sodio per via inalatoria

Parametro 160 mg (circa 2 Milioni di Unità Internazionali) di

colistimetato sodico inalato

AUC0-4 (h/mg/l) 165,9 ± 76,5

Cmax (mg/l) 0,051 ± 0,0244

Tmax (h) 1,9 ± 1,2

Ka (h-1 ) 3,0 ± 1,8

t½ (h) 10,4 ± 3,6

Cl/F 0,27 ± 0,15

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Dati sul potenziale rischio di genotossicità sono limitati e non sono disponibili dati di carcinogenesi per colistimetato sodico. Colistimetato sodico è stato evidenziato indurre aberrazione cromosomica in lifociti umani, in vitro. Questo effetto può essere relativo alla riduzione dell’indice mitotico, che è stato inoltre osservato.

Gli studi sulla tossicità riproduttiva nel ratto e nel topo non evidenziano proprietà teratogene. Tuttavia, il colistimetato sodico somministrato per via intramuscolare durante l’organogenesi in conigli a 4,15 e 9,3 mg/kg ha evidenziato deformità nel piede nel 2,6 e 2,9% dei feti rispettivamente. Queste dosi sono 0,5 e 1,2 volte le massime dosi giornaliere nell’uomo. In aggiunta, incremento del riassorbimento avveniva a 9,3 mg/kg.

Non ci sono altri dati preclinici di sicurezza di rilevanza per il prescrittore che sono aggiuntivi ai dati di sicurezza derivanti dal trattamento di pazienti esposti e già inclusi in altri paragrafi del RCP.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nessuno.

06.2 Incompatibilità

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In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere mischiato con altri medicinali.

06.3 Periodo di validità

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3 anni

Soluzione ricostituita:

Colfinair può essere conservato, dopo ricostituzione con soluzione salina 0,9% per 24 ore al di sotto di 25°. Non è raccomandata una conservazione per più di 24 ore per i rischi di contaminazione microbica nelle soluzioni ricostituite.

Seguire le istruzioni del produttore per il corretto utilizzo del nebulizzatore selezionato da utilizzare con Colfinair soluzione.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Colfinair 1 Milione di Unità Internazionali: 10ml flaconcini di vetro trasparenti con tappo rosso con apertura a strappo.

Dimensione della confezione:

Scatola di cartone contenente 8 astucci di cartone da 7 flaconcini ciascuno (56 flaconcini).

Più 2 astucci INQUA contenenti 30 flaconcini di NaCl 0,9% da 3ml ognuno per inalazione (60 flaconcini).

Più nebulizzatore eFlow rapid portatile.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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La dose richiesta di Colfinair deve essere disciolta con gentile agitazione nel rispettivo volume di soluzione isotonica di sodio cloruro. A causa delle proprietà schiumogene di Colfinair, deve essere evitata una agitazione vigorosa. La risultante soluzione per nebulizzazione deve essere chiara e attentamente trasferita nel reservoir del nebulizzatore. Per ulteriori istruzioni sull’utilizzo consultare le istruzioni per l’uso del nebulizzatore.

2

1 3

Il contenuto della fiala deve essere disciolto con soluzione isotonica salina

La nebulizzazione deve avvenire in una stanza ben ventilata.

La soluzione è per utilizzo singolo e ogni rimanente soluzione deve essere eliminata.

Per istruzioni maggiormente dettagliate sul device fare riferimento al

manuale di istruzioni del nebulizzatore.

Per istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 4.2. L’aspetto della soluzione dopo la ricostituzione deve risultare limpido.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3

82319 Starnberg Germania

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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040651010 1 Milione UI polvere per soluzione per nebulizzatore- 56 flaconcini polvere + nebulizzatore + 60 flaconcini soluzione salina 0,9%

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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03/12/2012

10.0 Data di revisione del testo

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18/07/2013

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Colfinair – Nebul 56 Monod 1 M UI (Colistimetato Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Limitativa Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: J01XB01 AIC: 040651010 Prezzo: 1570,8 Ditta: Pari Pharma Gmbh


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983