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Daflon

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Daflon: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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DAFLON 500 mg compresse rivestite con film

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di frazione flavonoica purificata micronizzata costituita da 450 mg di diosmina e 50 mg di flavonoidi espressi in esperidina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse rivestite con film

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Sintomi attribuibili a insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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compresse rivestite con film al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) al momento dei pasti, anche nell’insufficienza venosa del plesso emorroidario.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nessuna.

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi di interazione. Finora non è stata segnalata alcuna interazione farmacologica clinicamente rilevante dall’esperienza post marketing sul prodotto.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

I dati relativi all’uso di frazione flavonoica purificata micronizzata in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Daflon durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il principio attivo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Daflon tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento con latte materno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilità nei ratti né maschi né femmine (vedere paragrafo 5.3).

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati condotti studi per valutare l’effetto della frazione flavonoica sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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I seguenti effetti o reazioni avverse sono stati riportati e sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000, <1/100); raro (>1/10.000,

<1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Raro: vertigini, cefalea, malessere

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito Non comune: colite

Non nota: dolore addominale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: rash, prurito, orticaria

Non nota: edema al volto, alle labbra, alla palpebra; edema di Quincke

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: trombocitopenia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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Sintomi

C’è un’esperienza limitata con il sovradosaggio di Daflon. Gli eventi avversi più frequentemente segnalati nei casi di sovradosaggio sono stati eventi gastrointestinali (come diarrea, nausea, dolore addominale) ed eventi cutanei (come prurito, eruzione cutanea).

Gestione

La gestione del sovradosaggio deve consistere nel trattamento dei sintomi clinici.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Vasoprotettore e venotonico. Codice ATC: C05CA53

Farmacologia

Il prodotto esercita la sua attività:

a livello delle vene, diminuendone la distensibilità e riducendo la stasi;

a livello della microcircolazione, normalizzando la permeabilità e aumentando la resistenza capillare.

Farmacologia clinica

Le proprietà farmacologiche del prodotto sono state confermate nell’uomo da studi condotti in doppio cieco con metodiche che hanno permesso di obiettivare e quantizzare la sua attività sull’emodinamica venosa.

Relazione dose/effetto:

L’esistenza di relazioni dose/effetto statisticamente significative è stata stabilita sulla base dei parametri pletismografici venosi: capacità, distensibilità e tempo di svuotamento.

Il miglior rapporto dose-effetto è stato ottenuto con 2 compresse.

Attività venotonica:

Aumento del tono venoso: la pletismografia strain gauge evidenzia una diminuzione dei tempi di svuotamento venoso.

Attività microcircolatoria:

L’attività valutata da studi controllati in doppio cieco risulta statisticamente significativa nei confronti del placebo.

Nei pazienti con fragilità capillare aumenta la resistenza capillare controllata con l’angiosterrometria.

Clinica

L’attività terapeutica del farmaco, nel trattamento dell’insufficienza venosa cronica funzionale e organica degli arti inferiori, è dimostrata da studi controllati in doppio cieco.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nell’uomo dopo somministrazione per via orale di diosmina marcata al carbonio14, si osserva che:

l’escrezione è essenzialmente fecale mentre l’escrezione urinaria rappresenta, in media, il 14% della quantità somministrata;

l’emivita di eliminazione è di 11 ore;

il prodotto è estensivamente metabolizzato, come dimostrato dalla presenza di differenti fenoli acidi nelle urine.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La somministrazione acuta orale e cronica a topi, ratti e scimmie ad alte dosi non ha avuto effetti tossici o letali e non ha causato anomalie comportamentali, biologiche, anatomiche o istologiche.

Studi su ratti e conigli non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni. La fertilità non è stata alterata. I test in-vitro e in-vivo non hanno mostrato potenziale mutageno.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo E172, ossido di ferro rosso E 172, titanio diossido, macrogol 6000, magnesio stearato, talco.

 

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

 

06.3 Periodo di validità

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anni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Le compresse rivestite con film sono confezionate in blister termoformati costituiti da un accoppiato PVC/alluminio e contenenti ciascuno 15 compresse.

I blister sono racchiusi in astuccio di cartone che contiene anche il foglio illustrativo. Confezioni contenenti 10, 15, 30, 60 e 120 compresse rivestite con film.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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LES LABORATOIRES SERVIER

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex Francia

Rappresentante per l’Italia:

SERVIER ITALIA S.p.A.

Via Luca Passi, 85 00166 Roma.

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n° 023356064 – “500 mg compresse rivestite con film” 10 compresse AIC n° 023356052 – “500 mg compresse rivestite con film” 15 compresse AIC n°023356025 – “500 mg compresse rivestite con film” 30 compresse AIC n°023356049 – “500 mg compresse rivestite con film” 60 compresse AIC n° 023356076 – “500 mg compresse rivestite con film” 120 compresse

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data del rinnovo: 03/2011

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 14/05/2020

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 29/05/2020
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Daflon – 120 Cpr Riv 500 mg (Diosmina+esperidina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: C05CA53 AIC: 023356076 Prezzo: 48 Ditta: Servier Italia Spa


2 Comments

  1. Egr. dottore, soffro di emorroidi e sono circa due mesi che prendo il daflon 500,prescritte dal medico di famiglia, con questa cadenza: 3 cpr mattina e 3 cpr la sera per 2 gironi, poi 2 mattina 2 sera per 3 giorni di seguito poi fina a completare la scatola da 30 cpr.sono stato circa dieci giorni senza problema ma poi è iniziato.
    Vorrei chiederle se tutte queste compresse possono creare altri problemi e se posso prenderne altre. Da circa tre mesi ho iniziato a fare esercizi di yoga potrebbe essere questa disciplina a crearmi il problema? visto che le emorroidi le ho da molti anni ma non ho mai avuto problemi di grande sanguinamento.
    La ringrazizio e la sakuto cordialmente.

    GUGLIELMO
    1. DAFLON ha come principio attivo la Diosmina che è un flavonoide di origine vegetale. Gli effetti indesiderati sono scarsi e di poco conto e la tossicità bassissima: la somministrazione acuta orale e cronica a topi, ratti e scimmie ad alte dosi non ha avuto effetti tossici o letali e non ha causato anomalie comportamentali, biologiche, anatomiche o istologiche.
      Le emorroidi sono purtroppo un problema cronico: se ne ha bisogno, è possibile ripetere il ciclo di DAFLON. Senta tuttavia il suo medico curante per avere la conferma.

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