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Debridat

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Debridat: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

Indice

DEBRIDAT 150 mg capsule molli DEBRIDAT 50 mg/5 mL soluzione iniettabile

DEBRIDAT 72 mg/15 mL granulato per sospensione orale DEBRIDAT 100 mg supposte

 

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Capsule molli

Una capsula contiene:

150 mg di Trimebutina maleato

Eccipienti con effetti noti: 0,36 mg sodio etileparaidrossibenzoato (E215), 0,18 mg sodio propileparaidrossibenzoato (E217), 0,84 mg olio di soia idrogenato,100 mg olio di soia

Granulato per sospensione orale

100 g di granulato contengono:

0,787 g di Trimebutina base

Eccipienti con effetti noti: 0, 197 g sodio metilparaidrossibenzoato (E219), 97 g saccarosio.

Soluzione iniettabile

Una fiala da 5 mL contiene:

50 mg Trimebutina maleato

Eccipienti con effetti noti: 25 mg alcool benzilico, 17,7 mg sodio.

Supposte

Una supposta contiene:

100 mg di Trimebutina maleato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

03.0 Forma farmaceutica

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Capsule molli, granulato per sospensione orale, soluzione iniettabile, supposte.

 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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colon irritabile;

disturbi funzionali della motilità gastro-esofagea;

– atonia intestinale post-operatoria e preparazione agli esami endoscopici del tubo digerente (per le fiale).

 

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Capsule molli

300-450 mg/die (pari a 2-3 capsule al giorno).

L’uso delle capsule è consigliato negli adulti (vedere paragrafo 4.4)

Granulato per sospensione orale Adulti

In media 2-3 cucchiai da minestra al giorno.

Un cucchiaio da minestra convenzionalmente corrisponde a 15 mL (pari a 72 mg di trimebutina).

Popolazione pediatrica

1 mL di sospensione ricostituita contiene 4,8 mg di trimebutina. Un cucchiaino da caffè convenzionalmente corrisponde a 5 mL (pari a 24 mg di trimebutina).

Fino a 6 mesi: 36 mg/die suddivisi in tre somministrazioni corrispondenti a 2,5 mL (1/2 cucchiaino da caffè) 3 volte al giorno

Da 6 mesi a 1 anno: 48 mg/die suddivisi in 2 somministrazioni corrispondenti a 5 mL (1 cucchiaino da caffè) 2 volte al giorno.

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Da 1 anno a 5 anni: 72 mg/die suddivisi in 3 somministrazioni corrispondenti a 5 mL (1 cucchiaino da caffè) 3 volte al giorno.

Sopra i 5 anni: 144 mg/die, suddivisi in 3 somministrazioni corrispondenti a 10 mL (2 cucchiaini da caffè) 3 volte al giorno.

Modalità di preparazione

Per la preparazione estemporanea della sospensione orale, aggiungere acqua di fonte in varie riprese, finché, a sospensione completa del granulare, il livello del liquido raggiunga la linea di fede.

Agitare il flacone prima di ogni somministrazione.

Soluzione iniettabile

Chirurgia

100-150 mg/die (2 – 3 fiale) per via intramuscolare o endovenosa; Diagnostica

50-100 mg/die (1-2 fiale) per via iniettiva o per instillazione locale.

La somministrazione endovenosa deve essere effettuata lentamente (3-5 minuti) (vedere paragrafo 4.4)

La soluzione non deve essere somministrata ai bambini sotto i 3 anni (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).

Supposte

Adulti

In media 2-3 supposte al giorno.

Popolazioni speciali

Pazienti con insufficienza epatica

Non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica.

Pazienti con insufficienza renale

Non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza renale.

 

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell’apparato gastrointestinale.

Colite ulcerosa. Megacolon tossico.

Bambini sotto i 3 anni (solo per la soluzione iniettabile) (vedere paragrafo 4.2 e 4.4). Pazienti allergici alle arachidi o alla soia (solo per le capsule molli) (vedere paragrafo 4.4).

 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Il farmaco non presenta rischi di assuefazione o dipendenza.

Sono stati segnalati casi di ipotensione e lipotimie. Tali effetti, in genere, riguardano la via endovenosa e si manifestano ove si adoperino dosi singole superiori a 100 mg e l’iniezione venga effettuata troppo velocemente (vedere paragrafo 4.9).

L’impiego parenterale del prodotto deve avvenire sotto il diretto controllo del medico; in particolare l’iniezione endovenosa deve essere eseguita lentamente.

Non vi sono da osservare particolari precauzioni nell’uso della trimebutina per via orale. L’uso delle capsule è consigliato negli adulti (vedere paragrafo 4.2).

Soluzione iniettabile

Debridat soluzione iniettabile contiene alcool benzilico (25 mg/5 mL).

La somministrazione endovenosa di alcool benzilico è stata associata a gravi eventi avversi e morte in neonati (sindrome da respiro agonico).

Non è nota la minima quantità di alcol benzilico per cui si manifesta la tossicità. Il rischio è aumentato nei bambini piccoli a causa di accumulo.

Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati fino a 4 settimane di età e per più di una settimana nei bambini piccoli (meno di 3 anni di età) a meno che non sia necessario (vedere paragrafo 4.3).

Grandi volumi di alcol benzilico devono essere usati con cautela e solo se necessario, specialmente in pazienti con insufficienza epatica o renale, in gravidanza e in allattamento, a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).

La soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè è praticamente ‘senza sodio’.

Granulato per sospensione orale

La sospensione contiene 18 g saccarosio per dose di ciò tenga conto in pazienti con diabete mellito e in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici. I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Può essere dannoso per i denti.

Il sodio metileparaidrossibenzoato contenuto nella sospensione può causare reazioni allergiche (anche ritardate)

Capsule molli

Il sodio etileparaidrossibenzoato e il sodio propileparaidrossibenzoato contenuto nelle capsule molli possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) (vedere paragrafo 4.8).

Questo medicinale contiene soia: non somministrare in pazienti allergici alle arachidi e alla soia (vedere paragrafo 4.3)

 

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono state segnalate interazioni della trimebutina con altri farmaci specifici delle singole affezioni.

 

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Attualmente non esistono dati sufficienti ad avvalorare un effetto malformativo o fetotossico della trimebutina in caso di somministrazione durante la gravidanza.

Si sconsiglia di assumere la trimebutina nel primo trimestre di gravidanza.

Allattamento

La somministrazionee di trimebutina non è stata studiata nelle madri che allattano al seno. Si sconsiglia di assumere la trimebutina durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono stati effettuati studi clinici sulla fertilità.

 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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I soggetti che hanno manifestato reazioni avverse che possono avere effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso dei macchinari, quali ad esempio vertigini e sonnolenza, devono astenersi dalla guida o dall’uso di macchinari.

 

04.8 Effetti indesiderati

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Le reazioni avverse al farmaco sono derivate da studi clinici, dai dati clinici pubblicati per i il principi attivo e dai dati di segnalazioni post-marketing di Debridat. Di seguito sono riportate le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA ed ordinate per frequenza in base alla seguente convenzione:

molto comune (≥ 1/10),

comune (≥ 1/100, <1/10),

non comune (≥ 1/1.000, <1/100),

raro (≥ 1/10.000, <1/1.000),

molto raro (<1/10.000),

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi psichiatrici

Non nota: Disturbi correlati all’uso di sostanze e da dipendenza*

Patologie del Sistema nervoso

Non comune: Cefalea

Non nota: Sonnolenza*

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non nota: Vertigine*

Patologie gastrointestinali

Non comune: Dolore addominale, stipsi, diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: Eruzione cutanea

Non nota: Prurito generalizzato*, Urticaria*

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: Fatica

*Dati provenienti dalla farmacovigilanza post-marketing

.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo . https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

 

04.9 Sovradosaggio

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In letteratura sono stati riportati casi di abuso intenzionale (tentativo di suicidio) o di abuso accidentale di trimebutina. Sono stati segnalati casi di ipotensione e lipotimie in seguito a somministrazione, per via endovenosa, di dosi singole superiori a 100 mg e nei casi in cui l’iniezione venga effettuata troppo velocemente (vedere paragrafo 4.4).

Alte dosi di trimebutina orale, dalle 3 alle 50 volte superiori alla dose giornaliera raccomandata, hanno causato disturbi neurologici (perdita di coscienza, coma, sonnolenza, convulsioni, disturbi del linguaggio, miosi, pause respiratorie, sudorazione profusa) e disturbi cardiaci (tachicardia ventricolare, ipertensione, sintomi di prolungamento del tratto QT). Questi effetti sono comparsi entro 3 ore dall’assunzione della trimebutina.

Non è noto un antidoto specifico. Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche.

 

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali – Anticolinergici sintetici, esteri con gruppi aminici terziari codice ATC: A03AA05.

La trimebutina è una molecola di sintesi ad azione regolatrice della motilità del tubo digerente.

Meccanismo d’azione

Le indagini sul meccanismo d’azione hanno dimostrato che l’effetto fondamentale della trimebutina consiste nella normalizzazione delle modalità e della velocità del transito gastro- intestinale. Il Debridat è pertanto indicato nelle condizioni patologiche funzionali nelle quali sia necessario ricondurre alla norma una alterata motilità. Il farmaco è privo, di norma, di effetti anticolinergici.

 

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Studi con la molecola marcata hanno dimostrato una impregnazione elettiva in quelle zone dell’apparato gastro-enterico in cui sono presenti i plessi nervosi autonomi di Meissner ed Auerbach.

6

6

Distribuzione

L’impregnazione è rapida e durevole (dopo un’ora è massima a livello esofageo, dopo tre ore a livello gastrico e dopo sei ore al livello intestinale, tenue e crasso).

Eliminazione

La molecola viene eliminata sotto forma di vari metaboliti attraverso le urine in ragione dell’85% entro 24 ore dalla somministrazione.

 

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione.

 

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Capsule molli

Eccipienti: olio di soia, olii vegetali idrogenati, cera d’api, lecitina di soia, olio di soia idrogenato, gelatina, glicerolo, sodio etileparaidrossibenzoato, sodio propileparaidrossibenzoato, titanio biossido.

Granulato per sospensione orale

Eccipienti: Sodio metilparaidrossibenzoato, aroma arancia polvere, saccarosio.

Soluzione iniettabile

Eccipienti: alcool benzilico, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Supposte

Eccipienti: gliceridi semisintetici.

 

06.2 Incompatibilità

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Soluzione iniettabile

Poichè sono note incompatibilità verso vari farmaci (diidrostreptomicina, bipenicillina, pentosorbital sodico ecc.) che si manifestano con un precipitato che rende la soluzione iniettabile non adatta alla somministrazione, si raccomanda di non aggiungere altri farmaci alla fiala.

 

06.3 Periodo di validità

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Capsule molli, granulato per sospensione orale e supposte: 5 anni.

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Soluzione iniettabile: 30 mesi.

La sospensione ricostituita deve essere utilizzata entro 20 giorni.

 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Soluzione iniettabile: conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

 

06.5 Natura e contenuto della confezione

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DEBRIDAT 150 mg capsule molli – Scatola da 20 capsule

DEBRIDAT 50 mg/5 mL soluzione iniettabile – Scatola da 5 fiale da 5 mL

DEBRIDAT 72 mg/15 mL granulato per sospensione orale – Flacone da 250 mL di sospensione estemporanea

DEBRIDAT 100 mg supposte – Scatola da 10 supposte da 100 mg È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

 

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna istruzione particolare.

 

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)

 

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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DEBRIDAT “150 mg capsule molli “ 20 capsule – AIC n. 022934032 DEBRIDAT “50 mg/5 mL soluzione iniettabile" 5 fiale da 5 mL – AIC n. 022934020

DEBRIDAT “72 mg/15 mL granulato per sospensione orale” Flacone da 250 mL – AIC n. 022934044

DEBRIDAT “100 mg supposte” 10 supposte – AIC n. 022934018

 

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data della prima autorizzazione:

Capsule molli: 31 ottobre 1974

Granulato per sospensione orale, soluzione iniettabile e supposte: 23 gennaio 1974 Data del rinnovo più recente: Giugno 2010

 

10.0 Data di revisione del testo

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Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 17/04/2021

 


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Informazioni aggiornate al: 18/06/2021
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Debridat – 20 Cps 150 mg (Trimebutina Maleato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A03AA05 AIC: 022934032 Prezzo: 11,4 Ditta: Alfasigma Spa


Debridat – im IV 5 F 5 ml 50 mg (Trimebutina Maleato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A03AA05 AIC: 022934020 Prezzo: 9,2 Ditta: Alfasigma Spa


Debridat – Os Grat Sosp 152,5 G (Trimebutina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna   Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A03AA05 AIC: 022934044 Prezzo: 11,2 Ditta: Alfasigma Spa


 


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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