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Debridat
Debridat
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Debridat: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Debridat
01.0 Denominazione del medicinale
DEBRIDAT 72 mg/15 mL granulato per sospensione orale
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo: 100 g di granulato contengono 0,787 g di Trimebutina base Eccipienti con effetti noti: 0, 197 g sodio metilparaidrossibenzoato (E219), 97 g saccarosio e 26 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Granulato per sospensione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Trattamento del colon irritabile negli adulti e nei bambini di età superiore ai 2 anni.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Adulti e adolescenti al di sopra di 14 anni
La dose raccomandata è 72 mg (pari a 15 mL) 2-3 volte al giorno. La dose massima giornaliera è 600 mg (pari a 125 ml al giorno). Non superare la dose massima raccomandata.
1 mL di sospensione orale ricostituita contiene 4,8 mg di trimebutina
| Età | Schema posologico |
|---|---|
| 2-5 anni | 72 mg al giorno suddivisi in 3 somministrazioni (pari a 5 mL 3 volte al giorno). |
| > 5 anni – 14 anni |
144 mg al giorno suddivisi in 3 somministrazioni (pari a 10 mL 3 volte al giorno). |
Per le istruzioni sulla ricostituzione e somministrazione della sospensione orale, vedere paragrafo 6.6. Durata di trattamento La durata massima di trattamento negli adulti è di 8 settimane, salvo diversa rivalutazione clinica.
La durata massima di trattamento nella popolazione pediatrica è di 3 settimane, salvo diversa rivalutazione clinica.
Popolazioni speciali
Pazienti con insufficienza epatica e renale Non sono disponibili dati.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ileo paralitico e patologia ostruttiva dell’apparato gastrointestinale.
Colite ulcerosa. Megacolon tossico.
Bambini di età inferiore a 2 anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
La sospensione orale contiene 18 g saccarosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Può essere dannoso per i denti.
La sospensione orale contiene 26 mg di sodio per 100g di granulato equivalente all’1.3 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
"Il sodio metileparaidrossibenzoato” contenuto nella sospensione può causare reazioni allergiche (anche ritardate)
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Non sono note interazioni.
04.6 Gravidanza e allattamento
Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Ci sono dati limitati sull’uso di Debridat nelle donne in stato di gravidanza (meno di 300 gravidanze documentate).
Debridat deve essere evitato nel primo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Esiste un numero limitato di dati circa l’uso di Debridat durante l’allattamento con latte materno. L’uso di Debridat non è raccomandato durante l’allattamento con latte materno.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi clinici sulla fertilità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Debridat può causare vertigini e sonnolenza, pertanto può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Le reazioni avverse al farmaco sono derivate da studi clinici, dai dati clinici pubblicati per il principio attivo e dai dati di segnalazioni post-marketing di Debridat. Di seguito sono riportate le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA ed ordinate per frequenza in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10),
comune (≥ 1/100, <1/10),
non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi psichiatrici
Non nota: Disturbi correlati all’uso di sostanze e da dipendenza*
Patologie del Sistema nervoso
Non comune: Cefalea
Non nota: Sonnolenza*, lipotimia, sincope. Patologie dell’orecchio e del labirinto Non nota: Vertigine*
Patologie gastrointestinali
Non comune: Dolore addominale, stipsi, diarrea, bocca secca, dispepsia, nausea, vomito.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Eruzione cutanea, prurito.
Non nota: Prurito generalizzato*, orticaria*, eruzione maculopapulare generalizzata, eritema, eritema multiforme, rash maculo-papulare, eczema, reazioni cutanee gravi, inclusi casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), eruzione cutanea tossica, dermatosi neutrofila febbrile acuta.
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: Reazione anafilattica, ipersensibilità.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: Stanchezza.
*Dati provenienti dalla farmacovigilanza post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Sovradosaggio
In letteratura sono stati riportati casi di abuso intenzionale (tentativo di suicidio) o di abuso accidentale di trimebutina.
Alte dosi di trimebutina orale, dalle 3 alle 50 volte superiori alla dose giornaliera raccomandata, hanno causato disturbi neurologici (perdita di coscienza, coma, sonnolenza, convulsioni, disturbi del linguaggio, miosi, pause respiratorie, sudorazione profusa) e disturbi cardiaci (tachicardia ventricolare, ipertensione, sintomi di prolungamento del tratto QT). Questi effetti sono comparsi entro 3 ore dall’assunzione della trimebutina.
Non è noto un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere istituito immediatamente un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali – Anticolinergici sintetici, esteri con gruppi aminici terziari codice ATC: A03AA05.
La trimebutina è una molecola di sintesi ad azione regolatrice della motilità del tubo digerente.
Meccanismo d’azione
Le indagini sul meccanismo d’azione hanno dimostrato che l’effetto fondamentale della trimebutina consiste nella normalizzazione delle modalità e della velocità del transito gastro-intestinale. Il Debridat è pertanto indicato nelle condizioni patologiche funzionali nelle quali sia necessario ricondurre alla norma una alterata motilità. Il farmaco è privo, di norma, di effetti anticolinergici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Studi con la molecola marcata hanno dimostrato una impregnazione elettiva in quelle zone dell’apparato gastro-enterico in cui sono presenti i plessi nervosi autonomi di Meissner ed Auerbach. Distribuzione L’impregnazione è rapida e durevole (dopo un’ora è massima a livello esofageo, dopo tre ore a livello gastrico e dopo sei ore al livello intestinale, tenue e crasso). Eliminazione La molecola viene eliminata sotto forma di vari metaboliti attraverso le urine in ragione dell’85% entro 24 ore dalla somministrazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di safety
pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio metilparaidrossibenzoato, aroma arancia polvere, saccarosio.
06.2 Incompatibilità
Non pertinente.
06.3 Periodo di validità
5 anni.
La sospensione orale, una volta ricostituita, deve essere utilizzata entro 20 giorni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
72 mg/15 mL granulato per sospensione orale, 1 flacone da 250 mL con bicchiere dosatore
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Modalità di preparazione estemporanea della sospensione orale e somministrazione:
Capovolgere e agitare il flacone per scompattare la polvere. Riempire il flacone con acqua arrivando appena sotto il segno di demarcazione sul flacone. Capovolgere e agitare con cura, quindi aggiungere altra acqua fino al segno di demarcazione sul flacone.
<.. image removed ..> Capovolgere e agitare di nuovo. Agitare bene il flacone prima di ogni somministrazione.
<.. image removed ..> La sospensione ricostituita deve essere somministrata utilizzando il bicchiere dosatore annesso alla confezione. Sciacquare il bicchiere dosatore ad ogni utilizzo.
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07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Via Ragazzi del ’99, n. 5 – 40133 Bologna (BO)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
022934044 –72 mg/15 mL granulato per sospensione orale”, 1 flacone da 250 mL con bicchiere dosatore
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 23 gennaio 1974 Data del rinnovo più recente: 23 Marzo 2021
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 04/06/2026
PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI
Informazioni aggiornate al: 06/06/2026
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Debridat – im ev 5 fiale 5 ml 50 mg (Trimebutina Maleato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A03AA05 AIC: 022934020 Prezzo: 10,5 Ditta: Alfasigma Spa
Debridat – 20 caps molli 150 mg (Trimebutina Maleato)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A03AA05 AIC: 022934032 Prezzo: 13,4 Ditta: Alfasigma Spa
Debridat – os granul sosp 152,5 G (Trimebutina)
Classe C: A totale carico del cittadinoNota AIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: A03AA05 AIC: 022934044 Prezzo: 12,8 Ditta: Alfasigma Spa