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Decapeptyl 0,1 mg: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Decapeptyl 0,1 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Decapeptyl 0,1 mg: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Decapeptyl 0,1 mg: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Decapeptyl 0,1 mg / ml Polvere e solvente per soluzione iniettabile

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Principio attivo: Triptorelina 0,1 mg Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Uso sottocutaneo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento dell’infertilità nella donna in associazione alle gonadotropine (hMG, hCG, FSH) nei protocolli di induzione dell’ovulazione, nell’ambito della fecondazione in vitro seguita da trasferimento dell’embrione (F.I.V.E.T.) e nelle altre tecniche per la procreazione assistita.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Protocollo corto: somministrare 1 fiala di Decapeptyl 0,1 mg al giorno per via sottocutanea a partire dal secondo giorno del ciclo mestruale (in concomitanza con l’inizio della stimolazione ovarica) fino al giorno precedente la somministrazione di hCG, per una durata media di 10-12 giorni.

Protocollo lungo: somministrare 1 fiala di Decapeptyl 0,1 mg al giorno per via sottocutanea, a partire dal secondo giorno del ciclo mestruale. Dopo il conseguimento della desensibilizzazione ipofisaria (concentrazione plasmatica di estrogeni inferiore a 50 pg/ml solitamente intorno al 15° giorno di trattamento), iniziare la stimolazione con gonadotropine contemporaneamente con Decapeptyl 0,1 mg fino al giorno precedente la somministrazione di hCG.

Il farmaco si somministra per via sottocutanea dopo preparazione estemporanea.

Prelevare il contenuto della fiala con la siringa e trasferire il liquido della fiala nel flaconcino. Agitare il flaconcino dolcemente al fine di garantire una soluzione omogenea, senza capovolgerlo. Procedere immediatamente all’iniezione. N.B.: E’ importante che l’iniezione sia eseguita rispettando rigorosamente le modalità d’uso.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al GnRH, ai suoi analoghi o ad uno qualsiasi degli eccipienti della specialità medicinale (vedere 4.8). Gravidanza ed allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’uso degli agonisti del GnRH può causare riduzione della densità minerale ossea.

E’ necessario prestare particolare attenzione nel caso di pazienti con fattori di rischio aggiuntivi per l’osteoporosi (es. abuso cronico di alcol, fumatori, terapie a lungo termine con farmaci che riducono la densità minerale ossea, come anticonvulsivanti o corticoidi, storia familiare di osteoporosi, malnutrizione).

Prima di prescrivere triptorelina, è necessaria la verifica dello stato di non gravidanza della paziente.

Raramente il trattamento con agonisti del GnRH può rivelare la presenza di un pre-esistente, non noto, adenoma pituitario delle cellule gonadotrope. Questi pazienti possono presentare apoplessia pituitaria caratterizzata da improvviso mal di testa, vomito, alterazione della vista e oftalmoplegia.

Sono stati riportati alterazioni dell’umore, inclusa la depressione. Vi è un aumentato rischio dell’ incidenza di depressione (che può essere severa) in pazienti sottoposti a trattamento con agonisti del GnRH, come la Triptorelina.

I pazienti devono essere informati a riguardo e trattati in modo appropriato nel caso di comparsa dei sintomi.

E’ necessario, durante la terapia, monitorare attentamente i pazienti con depressione nota.

La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell’intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l’intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con Decapeptyl 0,1 mg i medici devono valutare il rapporto rischio- beneficio inclusa la possibilità di Torsioni di punta.

Donne

Riduzione della densità minerale ossea

L’uso degli agonisti al GnRH è verosimile che causi, in media, una riduzione della densità minerale ossea dell’1% / per mese durante un periodo di trattamento di 6 mesi. Ogni 10% di riduzione della densità minerale ossea si ha un aumento di 2-3 volte del rischio di fratture.

I dati attualmente disponibili suggeriscono che, nella maggior parte delle donne, il ripristino della densità ossea avviene dopo la cessazione della terapia.

Non sono disponibili dati specifici per pazienti con osteoporosi confermata o con fattori di rischio per l’osteoporosi (es. abuso cronico di alcol, fumatrici, terapie a lungo termine con farmaci che riducono la densità minerale ossea, come anticonvulsivanti o corticoidi, storia familiare di osteoporosi, malnutrizione, ad esempio anoressia nervosa). Poiché è probabile che la riduzione della densità minerale ossea risulti più dannosa in queste pazienti, il trattamento con triptorelina deve essere preso in considerazione su base individuale ed iniziato, dopo una valutazione molto accurata, solo se i benefici del trattamento sono maggiori dei rischi. E’ necessario prendere in considerazione misure aggiuntive per contrastare la perdita di densità minerale ossea.

Infertilità femminile

Prima di prescrivere la triptorelina 0,1mg, è necessaria la verifica dello stato di non gravidanza della paziente.

La stimolazione follicolare, indotta dall’uso di GnRH analoghi e gonadotropine, può essere notevolmente aumentata in una minoranza di pazienti predisposte, in particolare in caso di Sindrome dell’Ovaio Policistico.

La risposta ovarica all’associazione Decapeptyl – gonadotropina può variare, pur con lo stesso dosaggio, da una paziente all’altra e, in alcuni casi, da un ciclo all’altro, nella stessa paziente.

L’’ovulazione deve essere strettamente monitorata con regolari controlli clinici e biologici: esami ultrasonografici e valutazione degli estrogeni plasmatici

Come con altri analoghi del GnRH, ci sono state segnalazioni di sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) associata all’uso di triptorelina in combinazione con gonadotropine.

In caso di iper-risposta ovarica che può verificarsi in pazienti predisposte o in caso di malattia policistica dell’ovaio, si raccomanda la sospensione della somministrazione di gonadotropine, mentre la somministrazione di Decapeptyl 0,1 mg viene continuata per alcuni giorni al fine di evitare un eventuale picco spontaneo di LH.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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E’ necessario prestare attenzione quando la triptorelina viene somministrata in concomitanza ad altri farmaci che hanno effetti sulla secrezione pituitaria delle gonadotropine ed è raccomandato che venga monitorata la situazione ormonale della paziente.

Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT, deve essere attentamente valutato l’uso concomitante di Decapeptyl 0,1 mg con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc (vedere paragrafo 4.4).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Triptorelina non deve essere utilizzata durante la gravidanza poiché l’uso concomitante degli agonisti del GnRH è associato ad un rischio teorico di aborto o di anomalie fetali. E’ necessario, prima di iniziare il trattamento, esaminare con cura donne potenzialmente fertili per escludere lo stato di gravidanza. Metodi di contraccezione non ormonali devono essere utilizzati durante la terapia fino a quando non ricompare il ciclo mestruale.

Lo stato di gravidanza deve essere escluso prima di utilizzare la triptorelina per il trattamento dell’infertilità. Quando triptorelina è utilizzata in questo ambito, non c’è evidenza clinica che suggerisca una correlazione causale tra la triptorelina e qualsiasi successiva anomalia nello sviluppo dell’ovocito, nella gravidanza o nell’esito della gravidanza.

Allattamento

Triptorelina non deve essere utilizzata durante l’allattamento al seno.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non sono stati eseguiti studi relativamente agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, considerando il profilo farmacologico della triptorelina, è verosimile che triptorelina non abbia o abbia effetti trascurabili sulla capacità del paziente di guidare o utilizzare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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L’aumento della conta linfocitaria è stato segnalato in pazienti in trattamento con gli analoghi del GnRH. Questa linfocitosi secondaria è apparentemente correlata alla castrazione indotta dagli analoghi del GnRH e sembra indicare che gli ormoni gonadici sono coinvolti nell’involuzione timica.

Con altri prodotti a base di triptorelina, sono state segnalate dopo l’iniezione sottocutanea una insolita sensazione di sensibilità all’infiltrazione al sito di iniezione.

Esperienza in studi clinici

La popolazione adulta arruolata in studi clinici e trattata con triptorelina, formulazione a rilascio immediato, includeva 127 uomini affetti da carcinoma prostatico, trattati quotidianamente per 3 mesi e circa 1.000 donne sottoposte a protocolli di fertilizzazione in vitro. È stata inclusa anche la dettagliata esperienza sulla sicurezza ottenuta durante gli studi clinici eseguiti, in uomini e donne, con le formulazioni di triptorelina 3,75 mg ed 11,25 mg.

L’analisi complessiva dell’esperienza di sicurezza ricavata dagli studi clinici includeva le reazioni avverse legate alla classe farmacologica, come risultato dell’ipogonadismo ipogonadotropo o, occasionalmente, iniziale stimolazione pituitaria-gonadica.

La frequenza delle reazioni avverse viene classificata come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 – <1/10); Non comune (≥1/1.000 – <1/100); Rara (≥1/10.000 – <1/1.000); Molto rara (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tollerabilità generale negli adulti

Molto comune: vampate di calore di intensità da lieve a severa che abitualmente non richiedono l’interruzione della terapia.

Comune: disordini psichiatrici (cambiamenti d’umore, depressione)*

Non comune: disordini psichiatrici (cambiamenti d’umore, depressione)**

Non nota: prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)

*Uso a lungo termine. Questa frequenza è basata sulla frequenza dell’effetto di classe, comune a tutti gli agonisti del GnRH

**Uso a breve termine. Questa frequenza è basata sulla frequenza dell’effetto di classe, comune a tutti gli agonisti del GnRH

Tollerabilità generale nelle donne

Come conseguenza della diminuzione dei livelli di estrogeni, gli eventi avversi più comunemente riportati (attesi nel 10% o più delle donne), sono stati: mal di testa, diminuzione della libido, disordini del sonno, alterazione dell’umore, dispareunia, dismenorrea, emorragia genitale, sindrome da iperstimolazione ovarica, ipertrofia ovarica, dolore pelvico, dolore addominale, secchezza vulvovaginale, iperidrosi, vampate di calore e astenia.

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse, per le quali la correlazione con il trattamento con triptorelina è considerata almeno possibile. La maggior parte di queste reazioni sono note per essere correlate alla castrazione biochimica o chirurgica.

La frequenza delle reazioni avverse è classificata come segue: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100 – <1/10); Non comune (≥1/1000 – <1/100); Rara (≥1/10.000 – <1/1.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazionesistemica organica Molto comuni Comuni Non comuni Ulteriori post-marketing Frequenza non nota
Patologie cardiachepalpitazioni
Patologie dell’orecchio e del labirintovertigini
Patologie dell’occhioocchi secchi, alterazione della vistadisturbi della vista
Patologie gastrointestinalidolore addominale, disturbo addominale, nauseadistensione addominale, bocca secca, flatulenza, ulcerazione della bocca, vomitodiarrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneasteniareazione al sito di iniezione (incluso dolore, gonfiore, eritema ed infiammazione), edema perifericopiressia, malessere
Disturbi del sistema immunitarioshock anafilattico
Esami diagnosticiaumento di pesodiminuzione di pesoaumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della pressione del sangue
Disturbi del metabolismo e della nutrizionediminuzione dell’appetito, ritenzione di fluidi
Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivoartralgia, spasmi muscolari, dolore alle estremitàdolore alla schiena, mialgiadebolezza muscolare
Patologie del sistema nervosomal di testavertiginidisgeusia, ipoestesia, sincope,
diminuzione della memoria, disturbi nell’attenzione, parestesia, tremore
Disturbi psichiatricidiminuzione della libido, cambiamenti d’umore, disordini del sonno (inclusa insonnia)depressione*, nervosismolabilità emotiva, ansietà, depressione**, disorientamentostato confusionale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammelladisturbi al seno, dispareunia sanguinamento genitale (incluso sanguinamento vaginale, emorragia da sospensione), sindrome da iperstimolazione ovarica, ipertrofia ovarica, dolore pelvico, secchezza vulvovaginaledolore al senosanguinamento coitale, cistocele, disordini mestruali (inclusa dismenorrea, metrorragia e menorragia), cisti ovarica, perdite vaginaliamenorrea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastinichedispnea, epistassi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoacne, iperidrosi, seborreaalopecia, pelle secca, irsutismo, onicoclasi, prurito rashedema angioneurotico, orticaria
Patologie vascolarivampate di caloreipertensione

*Uso a lungo termine. Questa frequenza è basata sulla frequenza dell’effetto di classe, comune a tutti gli agonisti del GnRH

**Uso a breve termine. Questa frequenza è basata sulla frequenza dell’effetto di classe, comune a tutti gli agonisti del GnRH

All’inizio del trattamento i sintomi dell’endometriosi, inclusi dolore pelvico e dismenorrea, possono essere esacerbati molto comunemente (≥ 10%) durante l’aumento transitorio dei livelli plasmatici di estradiolo. Questi sintomi sono transitori e abitualmente scompaiono in 1-2 settimane. L’emorragia genitale, inclusa menorragia e metrorragia, può verificarsi nel mese successivo alla prima iniezione. Quando utilizzata per trattare l’infertilità, la combinazione con gonadotropine può provocare sindrome da iperstimolazione ovarica. Possono verificarsi ipertrofia ovarica, dolore pelvico e/o addominale.

Tollerabilità locale con formulazione 0,1mg

Molto rara: dolore, eritema e infiammazione al sito di iniezione

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono state riportate reazioni avverse come conseguenza del sovradosaggio.

In base ai dati di tossicologia nell’animale non sono prevedibili altri effetti oltre a quelli sulla concentrazione degli ormoni sessuali, con conseguenti ripercussioni sull’apparato riproduttivo. Nell’eventualità di sovradosaggio viene consigliato un trattamento sintomatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: terapia endocrina; analoghi dell’ormone liberatore delle gonadotropine

Codice ATC: L02AE04

La triptorelina è un decapeptide sintetico (D-Trp-6-LHRH), analogo del peptide naturale. La sostituzione della glicina in posizione 6 con il D-triptofano conferisce un notevole potere agonista e una più marcata resistenza alla degradazione enzimatica.

La triptorelina ha infatti mostrato, in diversi studi in vitro ed in vivo, una potenza variabile, a seconda del modello

sperimentale, fino a 100 volte maggiore rispetto al neuropeptide naturale. Gli studi condotti sugli animali e nella donna hanno dimostrato che la somministrazione di triptorelina, dopo una breve fase di stimolazione della secrezione di gonadotropine [(FSH e LH) – con conseguente secrezione di estradiolo – della durata di circa una settimana] esercita un effetto inibitore con soppressione della funzionalità ovarica.

La Triptorelina assicura soppressione di picchi intercorrenti di LH, permettendo un miglior controllo della follicologenesi indotta dalle gonadotropine. Questo si traduce in un incremento del reclutamento follicolare, nonchè in un aumento del numero di embrioni generati e di gravidanze per ciclo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Nel volontario sano: dopo somministrazione sottocutanea la triptorelina (0,1 mg) viene assorbita rapidamente (il picco plasmatico, pari a 1.85 + 0.23 ng/ml viene raggiunto dopo

0.63 + 0.26 ore). Segue la fase di distribuzione della durata di 3-4 ore, con conseguimento di un volume di distribuzione equivalente a 1562.7 + 158.8 ml/kg. L’eliminazione avviene con un’emivita biologica pari 7.6 + 1.6 ore e la clearance plasmatica totale è di 161.7 + 28.6 ml/min.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La tossicità acuta è stata valutata nel ratto e nel topo per via intraperitoneale e sottocutanea.

Per quanto riguarda la via intraperitoneale la DL 50 è molto bassa e nel ratto è pari a 100 mg/kg, mentre nel topo è pari a 160-200 mg/kg.

A seguito di somministrazione sottocutanea, in entrambe le specie la DL50 non è misurabile a dosi notevolmente superiori (150.000 volte nel ratto e 250.000 volte nel topo) rispetto

all’usuale dose terapeutica.

Gli studi di tossicità cronica hanno mostrato che le ripetute somministrazioni non inducono modificazioni a carico di organi ed apparati diversi da quello riproduttivo. Studi condotti sugli animali non hanno messo in evidenza effetti teratogeni.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Mannitolo, Sodio cloruro, Acqua per preparazioni iniettabili

06.2 Incompatibilità

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Non risultano dati di incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Nessuna speciale condizione di conservazione

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Confezione da 7 flaconcini di polvere e 7 fiale solvente da 1ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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e per la manipolazione

Nessuna

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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IPSEN S.p.A. – Via Del Bosco Rinnovato 6 – Milanofiori Nord – Palazzo U7 – 20090 Assago (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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026999045

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Data prima autorizzazione: 08.05.1996 Data ultimo rinnovo: 01.12.2009

10.0 Data di revisione del testo

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28/03/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Decapeptyl – 7 fl 0,1 mg+7 F Solv (Triptorelina)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: L02AE04 AIC: 026999045 Prezzo: 44,78 Ditta: Ipsen Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983