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Desloratadina EG: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Desloratadina EG

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Desloratadina EG: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Desloratadina EG: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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DESLORATADINA EG 5 mg compresse rivestite con film

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Ogni compressa contiene 5 mg di desloratadina.

Eccipiente: 31,5 mg di isomalto (E953)/compressa rivestita con film. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Compressa rivestita con film.

DESLORATADINA EG 5 mg compresse rivestite con film contiene compresse rivestite con film di colore blu, rotonde, biconvesse con un diametro di circa 6,5 mm.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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DESLORATADINA EG è indicato per ottenere sollievo dai sintomi associati a:

rinite allergica (vedere paragrafo 5.1)

orticaria (vedere paragrafo 5.1)

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Adulti e adolescenti (a partire da 12 anni di età): una compressa una volta al giorno vicino o lontano dai pasti per ottenere sollievo dai sintomi associati a rinite allergica (compresa la rinite allergica intermittente e persistente) e all’orticaria (vedere paragrafo 5.1).

Esiste un limitato numero di studi clinici che hanno valutato l’efficacia della desloratadina negli adolescenti di età da 12 a 17 anni (vedere paragrafì 4.8 e 5.1).

Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si può interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi. Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane) si può consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti o alla loratadina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Non sono state stabilite l’efficacia e la sicurezza di DESLORATADINA EG nei bambini con meno di 12 anni.

In caso di insufficienza renale grave, DESLORATADINA EG deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).

Questo medicinale contiene isomalto. I pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono prendere questo farmaco.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1).

In uno studio di farmacologia clinica l’assunzione concomitante di desloratadina con alcool non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell’alcool (vedere paragrafo 5.1).

04.6 Gravidanza e allattamento

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Negli studi sugli animali la desloratadina si è dimostrata non teratogena. Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego del medicinale durante la gravidanza. Pertanto l’utilizzo di DESLORATADINA EG durante la gravidanza non è raccomandato.

La desloratadina viene escreta nel latte materno, pertanto non è raccomandata l’assunzione di DESLORATADINA EG nelle donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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In studi clinici specifici, non si sono verificate alterazioni della capacità di guida nei pazienti che assumevano desloratadina. Comunque, è necessario informare i pazienti che, molto raramente, in alcune persone si è manifestata sonnolenza, cosa che può influenzare la loro capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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In studi clinici su un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con desloratadina in una percentuale superiore al 3% rispetto al placebo. Gli eventi indesiderati segnalati con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono stati affaticamento (1,2%), secchezza delle fauci (0,8%) e cefalea (0,6%). In uno studio clinico in 587 pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, l’effetto indesiderato più comune è stato la cefalea; questo si è verificato nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. Altri effetti indesiderati segnalati molto raramente durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante.

Disturbi psichiatrici Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso Capogiri, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni
Patologie cardiache Tachicardia, palpitazioni
Patologie gastrointestinali Dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea
Patologie epatobiliari Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubinemia, epatite
Patologie del sistemamuscoloscheletrico e del tessutoconnettivoMialgia
Patologie sistemiche e condizionirelative alla sede disomministrazioneReazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzioni cutanee e orticaria)

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Sovradosaggio

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In caso di sovradosaggio devono essere valutate misure idonee per rimuovere il principio attivo non ancora assorbito. Si raccomanda l’adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.

Sulla base di uno studio clinico a dosi ripetute, nel quale sono stati somministrati fino a 45 mg di desloratadina (9 volte la dose terapeutica), non sono stati osservati effetti clinici di rilievo.

La desloratadina non viene eliminata con l’emodialisi; non è noto se può essere eliminata con la dialisi peritoneale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Gruppo farmacoterapeutico: Altri antistaminici per uso sistemico, codice ATC: R06A X27

La desloratadina è un antagonista non sedativo dell’istamina, a lunga durata d’azione e con attività antagonista selettiva per i recettori H1 periferici. Dopo somministrazione orale, la desloratadina blocca selettivamente i recettori H1 periferici dell’istamina perché non è in grado di diffondere nel sistema nervoso centrale.

La desloratadina ha dimostrato proprietà antiallergiche in studi in vitro. Questi includono l’inibizione del rilascio di citochine pro infiammatorie quali IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 dai mastociti/basofili, come pure l’inibizione dell’espressione della molecola di adesione P-selectina sulle cellule endoteliali. La rilevanza clinica di queste osservazioni resta da confermare.

In uno studio clinico a dosi ripetute in cui venivano somministrate giornalmente per 14 giorni dosi fino a 20 mg di desloratadina, non sono stati rilevati effetti cardiovascolari di rilevanza clinica e statistica. In uno studio di farmacologia clinica in cui la desloratadina veniva somministrata a dosi di 45 mg al giorno (9 volte la dose terapeutica) per 10 giorni, non è stato osservato alcun prolungamento del tratto QTc.

Negli studi di interazione a dosi ripetute con ketoconazolo ed eritromicina, non sono state evidenziate modifiche di rilevanza clinica delle concentrazioni plasmatiche di desloratadina.

La desloratadina non è in grado di penetrare efficacemente nel sistema nervoso centrale. In studi clinici controllati, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, non si è evidenziato alcun eccesso di sonnolenza rispetto al placebo. Nel corso degli studi clinici, fino a dosi di 7,5 mg somministrati una volta al giorno, la desloratadina non ha mostrato di influenzare negativamente le capacità psicomotorie. In uno studio a dose singola condotto negli adulti, la somministrazione di desloratadina 5 mg non ha determinato variazioni nelle misure standard delle performance di volo, inclusa esacerbazione della sonnolenza soggettiva o delle attività di volo.

In studi di farmacologia clinica, la somministrazione concomitante di alcool non ha evidenziato un aumento degli effetti negativi dell’alcool sulle capacità psicofisiche né un aumento della sonnolenza. Non sono state osservate differenze significative nei risultati del test psicomotorio tra il gruppo trattato con desloratadina e quello trattato con placebo, sia se somministrati da soli che con alcool.

In pazienti affetti da rinite allergica, la desloratadina si è dimostrata efficace nell’attenuare sintomi quali starnuti, secrezione e prurito nasale, come pure prurito oculare, lacrimazione, arrossamento e prurito del palato. La desloratadina ha controllato efficacemente i sintomi per 24 ore. L’efficacia della desloratadina compresse non è stata chiaramente dimostrata negli studi in pazienti adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni.

In aggiunta alla classificazione riconosciuta stagionale e perenne, la rinite allergica può essere in alternativa classificata come rinite allergica intermittente e rinite allergica persistente a seconda della durata dei sintomi. Si definisce rinite allergica intermittente quando i sintomi sono presenti per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane. Si definisce rinite allergica persistente quando i sintomi sono presenti per 4 giorni o più nel corso di una settimana e per più di 4 settimane.

La desloratadina si è dimostrata efficace nell’alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale come dimostrato dal punteggio totale ottenuto dal questionario di qualità della vita nelle rino-congiuntiviti. Il più importante miglioramento si è riscontrato nel dominio dei problemi pratici e nelle attività giornaliere limitate dai sintomi.

L’orticaria cronica idiopatica è stata studiata come modello clinico per l’orticaria, poiché il processo pato- fisiologico di base è simile, indipendentemente dall’eziologia, e perché i pazienti cronici possono essere più facilmente arruolati in studi prospettici. Poiché il rilascio di istamina è un fattore causale in tutti i tipi di orticaria, ci si aspetta che la desloratadina sia efficace nel fornire sollievo sintomatico per altre forme di orticaria, in aggiunta all’orticaria cronica idiopatica, come raccomandato dalle linee guida cliniche.

In due studi clinici controllati con placebo della durata di sei settimane condotti su pazienti affetti da orticaria cronica idiopatica, la desloratadina si è dimostrata efficace nell’attenuare il prurito e nel ridurre la dimensione e il numero di pomfi dal termine del primo intervallo tra somministrazioni. In ciascuno studio clinico gli effetti venivano mantenuti nelle 24 ore di intervallo tra somministrazioni. Analogamente ad altri studi condotti con antistaminici nell’orticaria cronica idiopatica, la minoranza di pazienti identificati come non-responsivi agli antistaminici, è stata esclusa. È stato osservato un miglioramento del prurito superiore al 50% nel 55% dei pazienti trattati con desloratadina rispetto al 19% dei pazienti trattati con placebo. Il trattamento con DESLORATADINA EG ha anche significativamente ridotto l’interferenza con il sonno e l’attività quotidiana, come misurato dalla scala a quattro punti usata per determinare queste variabili.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Le concentrazioni plasmatiche della desloratadina possono essere misurate entro 30 minuti dalla somministrazione. La desloratadina è bene assorbita con una concentrazione plasmatica massima dopo circa 3 ore dalla somministrazione; la fase terminale dell’emivita è di circa 27 ore. Il grado di accumulo della desloratadina è coerente con la sua emivita (circa 27 ore) e con l’unica somministrazione giornaliera. La biodisponibilità della desloratadina è proporzionale alla dose in un intervallo compreso tra 5 mg e 20 mg.

In uno studio di farmacocinetica nel quale i dati demografici dei pazienti erano confrontabili con quelli della popolazione generale affetta da rinite allergica stagionale, il 4% dei soggetti ha raggiunto una più alta concentrazione di desloratadina. Questa percentuale può variare in funzione dell’origine etnica. La concentrazione massima di desloratadina è stata circa 3 volte superiore dopo approssimativamente 7 ore con una fase terminale dell’emivita di circa 89 ore. Il profilo di sicurezza in questi soggetti non è stato diverso da quello della popolazione generale.

La desloratadina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche (83% – 87%). Non c’è evidenza clinicamente significativa di accumulo del medicinale dopo somministrazione di dosi giornaliere di desloratadina (da 5 mg a 20 mg) per 14 giorni.

L’enzima responsabile per il metabolismo della desloratadina non è ancora stato identificato, pertanto alcune interazioni con altri medicinali non possono essere completamente escluse. La desloratadina non inibisce in vivo il CYP3A4 e studi in vitro hanno dimostrato che il medicinale non inibisce il CYP2D6 e non è né substrato né inibitore della glicoproteina P.

In uno studio a dose singola dove è stata utilizzata una dose di 7,5 mg di desloratadina, non è stato evidenziato alcun effetto del cibo (colazione ad alto e medio contenuto lipidico) sulla biodisponibilità della desloratadina stessa. In un altro studio è stato dimostrato che il succo di pompelmo non ha effetto sulla biodisponibilità della desloratadina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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La desloratadina è il principale metabolita attivo della loratadina. Gli studi non clinici condotti con la desloratadina e con la loratadina hanno dimostrato che non ci sono differenze qualitative o quantitative nel profilo di tossicità della desloratadina e della loratadina a livelli di esposizione al farmaco comparabili.

I dati non clinici ottenuti con la desloratadina non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva. L’assenza di potenziale carcinogeno è stata dimostrata in studi condotti con desloratadina e loratadina.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Nucleo della compressa: Isomalto (E953)

Amido, pregelatinizzato (mais) Cellulosa microcristallina Magnesio ossido pesante Idrossipropilcellulosa Crospovidone (tipo A) Magnesio stearato

Rivestimento della compressa: Alcol polivinilico

Titanio diossido (E171) Macrogol / PEG 3350 Talco

FD&C Blue #2 /Indigotina Lacca di alluminio (E132)

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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48 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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DESLORATADINA EG compresse rivestite con film è disponibile in blister di policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/Polivinil Cloruro (PVC)/alluminio.

Confezioni da 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna precauzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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AIC n. 040733014 – 5 mg compresse rivestite con film, 7 cpr in blister Pctfe/Pvc/Al AIC n. 040733026 – 5 mg compresse rivestite con film, 10 cpr in blister Pctfe/Pvc/Al AIC n. 040733038 – 5 mg compresse rivestite con film, 15 cpr in blister Pctfe/Pvc/Al AIC n. 040733040 – 5 mg compresse rivestite con film, 20 cpr in blister Pctfe/Pvc/Al AIC n. 040733053 – 5 mg compresse rivestite con film, 30 cpr in blister Pctfe/Pvc/Al AIC n. 040733065 – 5 mg compresse rivestite con film, 50 cpr in blister Pctfe/Pvc/Al

AIC n. 040733077 – 5 mg compresse rivestite con film, 60 cpr in blister Pctfe/Pvc/Al AIC n. 040733089 – 5 mg compresse rivestite con film, 90 cpr in blister Pctfe/Pvc/Al AIC n. 040733091 – 5 mg compresse rivestite con film, 100 cpr in blister Pctfe/Pvc/Al AIC n. 040733103 – 5 mg compresse rivestite con film, 120 cpr in blister Pctfe/Pvc/Al AIC n. 040733115 – 5 mg compresse rivestite con film, 150 cpr in blister Pctfe/Pvc/Al AIC n. 040733127 – 5 mg compresse rivestite con film, 180 cpr in blister Pctfe/Pvc/Al

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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21 Maggio 2012

10.0 Data di revisione del testo

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Ottobre 2014

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Desloratadina eg – 20 Cpr Riv 5 mg (Desloratadina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 89 Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: R06AX27 AIC: 040733040 Prezzo: 4,11 Ditta: Eg Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983