Dif tet all adulti
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Dif tet all adulti: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
DIFTETALL Sospensione iniettabile in siringa pre-riempita
Vaccino difterico e tetanico, adsorbito (a contenuto ridotto di antigene)
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Anatossina tetanica non meno di 20 UI
Anatossina difterica non meno di 2 UI
Alluminio idrossido (adsorbente) 1,5 milligrammi per dose da 0,5 ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
03.0 Forma farmaceutica
Sospensione iniettabile. Sospensione opalescente.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Vaccinazione combinata contro la difterite ed il tetano negli adulti e nei bambini di oltre 7 anni di età.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Una dose consiste in 0,5 ml.
La schedula vaccinale raccomandata sia per i bambini di età superiore a 7 anni che per gli adulti prevede un ciclo di base di tre somministrazioni di DIFTETALL, ai tempi 0,1 mese, 6-12 mesi e successive dosi di richiamo ogni 10 anni.
Il prolungamento degli intervalli raccomandati tra le varie somministrazioni del ciclo di base non pregiudica, entro certi limiti, l’efficienza della risposta anticorpale. Non è pertanto necessario ricominciare il ciclo primario qualora non siano trascorsi più di 12 mesi tra la prima e la seconda dose, e più di cinque anni tra la seconda e la terza.
Per quanto riguarda le dosi di richiamo, queste potranno essere somministrate, senza necessità di cominciare un nuovo ciclo, anche ad intervalli superiori a dieci anni.
Trattamento dei traumatizzati
Un’accurata pulizia chirurgica ed un’adeguata copertura antibiotica si impongono, qualunque sia lo stato vaccinale del soggetto e, di conseguenza, l’immunoprofilassi attiva attenendosi alle seguenti norme:
I soggetti che abbiano ricevuto un ciclo vaccinale primario completo e una o più dosi di richiamo non necessitano, a meno di un rischio di infezione particolarmente elevato, di ulteriori trattamenti profilattici se non sono trascorsi più di 5 anni dall’ultima dose
In soggetti che abbiano ricevuto l’ultima dose di richiamo da più di 5 anni, è raccomandata la somministrazione di una dose di DIFTETALL o vaccino tetanico ANATETALL; le immunoglobuline specifiche antitetaniche non sono necessarie.
In soggetti incompletamente vaccinati, o che abbiano ricevuto l’ultima dose di vaccino da più di dieci anni, è raccomandata la contemporanea somministrazione, in siti di inoculo diversi e con siringa diversa, di immunoglobuline specifiche e di una dose di DIFTETALL o vaccino tetanico ANATETALL
In soggetti non vaccinati, o di cui non sia possibile definire lo stato vaccinale, il trattamento specifico prevede la contemporanea somministrazione, con le modalità sopra descritte, di immunoglobuline e della prima dose di vaccino
Modo di Somministrazione
–
DIFTETALL deve essere somministrato per via intramuscolare
Il vaccino non deve in alcun caso essere somministrato per via intravascolare. Per ulteriori istruzioni per l’uso vedere sezione 6.6.
04.3 Controindicazioni
Ipersensitività al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla formaldeide.
Malattie febbrili o altre infezioni acute: la vaccinazione deve essere, di norma, differita in caso di malattie febbrili acute. La presenza di affezioni minori non febbrili, quali raffreddori ed altre infezioni minori delle vie aeree superiori, non costituisce controindicazione alla vaccinazione. Ugualmente non è necessario rimandare la vaccinazione in soggetti sottoposti a trattamento con cortisonici per uso locale o per uso sistemico a basso dosaggio, e in caso di affezioni cutanee quali dermatiti, eczemi o infezioni cutanee localizzate.
Stati immunitari alterati: persone con alterazioni del sistema immunocompetente per effetto di trattamenti immunodepressori possono avere una risposta più bassa. Pertanto è opportuno, a meno di diverse indicazioni d’urgenza, differire la vaccinazione finché non sia trascorso almeno un mese dalla fine del trattamento.
La condizione di sieropositività per HIV non costituisce di per se stessa una controindicazione alla vaccinazione.
Allergie: manifestazioni di ipersensibilità immediata, o reazioni di tipo neurologico in seguito alla somministrazione di vaccino, rappresentano controindicazione assoluta a ulteriori dosi dello stesso vaccino. Comunque non costituisce
controindicazione il dato anamnestico di precedenti effetti indesiderati in sede locale.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I pazienti affetti da immunodeficienza congenita o acquisita, possono essere vaccinati contro la difterite ed il tetano. In questi casi non è certo che la vaccinazione abbia successo.
Prima di somministrare un qualsiasi vaccino devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate ed è necessario raccogliere l’anamnesi del soggetto con particolare attenzione all’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri vaccini.
Si può verificare una reazione vaso-vagale, fino alla sincope (svenimento), in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E’importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
Come per ogni altro vaccino iniettabile non può essere esclusa la comparsa di reazioni di ipersensibilità compresa la reazione anafilattica (che si verifica in meno di 1 persona su 10.000); mantenere disponibili adrenalina 1:1000 e corticosteroidi per trattare eventuali reazioni di tipo immediato.
Informazione sulla protezione fornita da DIFTETALL
Come per altri vaccini è possibile che non si raggiunga una risposta immunitaria adeguata in tutti i vaccinati.
DIFTETALL non è indicato per la vaccinazione nei bambini al di sotto dei 7 anni di età.
Individui sensibili al lattice:
Il cappuccio dell’ago è prodotto in gomma naturale contenente lattice, che può provocare reazioni allergiche severe nei soggetti sensibili al lattice.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
La vaccinazione antidifterica-tetanica è compatibile con l’esecuzione di altre pratiche immunitarie.
DIFTETALL può anche essere somministrato contemporaneamente alle immunoglobuline umane antitetaniche, purché siano usate siringhe e sedi di inoculo differenti.
L’effetto del vaccino può essere minore o incerto se viene somministrato nel corso di una terapia immunosoppressiva o se il sistema immunitario è compromesso a causa di una patologia.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non ci sono dati sull’uso di DIFTETALL in donne in stato di gravidanza.
Lo stato di gravidanza non è una controindicazione per la somministrazione di vaccini a base di anatossine.
Allattamento
Non ci sono dati sull’uso di DIFTETALL durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono stati condotti studi sulla fertilità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, pertanto faccia attenzione nel caso che debba guidare veicoli e utilizzare macchinari dopo la vaccinazione.
04.8 Effetti indesiderati
La convenzione che definisce la frequenza degli effetti avversi è la seguente: Molto comuni (1/10);
Comuni ( 1/100, <1/10);
Non comuni (1/1.000, <1/100); Rare (1/10.000, <1/1.000);
Molto rare (<1/10.000);
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici
Popolazione pediatrica
Non sono disponibili dati sui bambini dagli studi clinici
Popolazione adulta
Le seguenti reazioni avverse sono riportate negli studi clinici effettuati su 450 adolescenti o adulti vaccinati con DIFTETALL
Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune: linfoadenopatia
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Molto comune: eritema, gonfiore, dolore, indurimento, malessere, febbre
Comune: prurito in sede di iniezione, infiammazione al sito di iniezione, disturbi di tipo influenzale
Non comune: ematoma in sede di iniezione, orticaria
Infezioni ed infestazioni
Non comune: gastroenterite, otite media, faringite
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto comune: mialgia, artralgia
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: cefalea
Dati di Farmacovigilanza
In base ai dati emersi dopo la commercializzazione del vaccino, ulteriori reazioni avverse sono elencate di seguito, con frequenza non nota. Queste reazioni non sono state osservate nella banca dati clinica di DIFTETALL. Considerando le modalità con cui sono state riportate, non è possibili stimare la frequenza di queste reazioni avverse.
Popolazione pediatrica
In base all’analisi dei dati relativi alle reazioni avverse rilevate dai rapporti di farmacovigilanza, il profilo di sicurezza di DIFTETALL nei bambini è simile a quello osservato negli adulti.
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia
Patologie gastrointestinali Diarrea, vomito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Linfoadenopatia in sede di iniezione, ascesso in sede di iniezione.
Disturbi del sistema immunitario
Reazione allergica
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Inappetenza
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Amiotrofia nevralgica
Patologie del sistema nervoso
Sindrome di Guillain Barrè, sonnolenza, neurite del plesso brachiale
Patologie psichiatriche Irritabilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea
La somministrazione di qualsiasi tipo di vaccino può causare reazioni di ipersensibilità compresa la reazione anafilattica, i cui sintomi caratteristici sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito (specialmente alla pianta dei piedi o al palmo delle mani), orticaria con o senza angieodema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie), nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.
Eventuali effetti indesiderati diversi da quelli sopra riportati devono essere comunicati al medico curante o al farmacista.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: https://www.aifa.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: tossina tetanica in combinazione con la tossina difterica.:codice ATC: J07AM51.
Preparato biologico per la immunizzazione contro la difterite ed il tetano, costituito da una sospensione sterile di anatossina difterica e tetanica purificate ed adsorbite su idrossido di alluminio.
La somministrazione del vaccino induce la produzione di anticorpi umorali, capaci di neutralizzare le tossine prodotte da Clostridium tetani e Corynebacterium diphteriae.
Il titolo degli anticorpi e la durata dell’immunità dipendono dal numero delle iniezioni ricevute. La somministrazione delle dosi raccomandate per una completa immunità assicura una protezione immunitaria che persiste per almeno 10 anni.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non applicabile.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici provenienti da studi su animali sono limitati ma non rivelano alcun rischio particolare per l’uso umano.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Sodio cloruro
Acqua per preparazioni iniettabili.
Formaldeide in quantità non superiore a 0,001 mg (Residuo del processo produttivo)
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
06.3 Periodo di validità
4 anni.
La data di scadenza indicata sull’astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare in frigorifero (+2°C – +8°C). Non congelare.
06.5 Natura e contenuto della confezione
0,5 ml di sospensione in siringa pre-riempita (vetro di tipo I), con tappo a stantuffo (gomma bromobutilica), con ago fisso (con copriago in gomma contenente lattice).
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Agitare prima dell’uso. Ispezionare visivamente per la presenza di particelle o cambi di colore del prodotto. Nel caso, non usare il vaccino
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Astro-Pharma GmbH Allerheiligenplatz 4
1200 Vienna, Austria
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
AIC n. 003671070- “sospensione iniettabile” 1 siringa preriempita da 0,5 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Data di prima commercializzazione: 1979
Ultimo Rinnovo AIC: Novembre 2009
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 20/04/2021