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Doroxan: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Doroxan

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Doroxan: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Doroxan

INDICE DELLA SCHEDA

Doroxan: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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DOROXAN 1% schiuma cutanea

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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100 ml, come soluzione, contengono: principio attivo diclofenac sodico 1,0 grammo per gli eccipienti, vedere 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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cutanea

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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DOROXAN 1% schiuma cutanea è indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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A seconda delle dimensioni della zona da trattare, applicare la schiuma 3-4 volte al giorno sulle parti interessate e far penetrare massaggiando leggermente. Dopo l’applicazione, sciacquarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con la schiuma.

Nei bambini dai 14 anni in su, se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, il paziente/genitori dell’adolescente è/sono avvertiti di consultare il medico.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al diclofenac, all’acido acetilsalicilico ed altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d’asma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Terzo trimestre di gravidanza. Bambini e adolescenti:

L’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni è controindicato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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La possibilità di eventi avversi sistemici con l’applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac).

DOROXAN 1% schiuma cutanea deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte.

Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito.

Interrompere il trattamento se si sviluppa rush cutaneo dopo applicazione del prodotto.

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso di FANS (vedì 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. DOROXAN contiene glicol propilenico che può causare lieve irritazione cutanea localizzata in alcune persone.

DOROXAN 1% schiuma cutanea può essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di una applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.

04.6 Gravidanza e allattamento

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za

La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue:

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a :

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di DOROXAN 1% schiuma cutanea non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, DOROXAN 1% schiuma cutanea non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’applicazione cutanea di diclofenac topico non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

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Occasionalmente, possono manifestarsi localmente prurito, arrossamento e bruciore cutaneo, eruzioni cutanee come esantema papulare e/o bolloso, vescicole cutanee, desquamazione, eczema, dermatite (inclusa dermatite da contatto).

Reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente).

Reazioni sistemiche possono presentarsi in casi isolati, qualora DOROXAN 1% schiuma cutanea venga applicato su zone cutanee relativamente estese e per un periodo prolungato. In tal caso è possibile la comparsa di rash cutanei generalizzati, reazioni da ipersensibilità (attacchi asmatici, angioedema, urticaria), reazioni di fotosensibilità, nausea, dispepsia, pirosi gastrica, alterazioni del gusto, congiuntivite. Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro < 1/10.000). Non nota: non può essere stimata dai dati disponibili.

Tabella 1

Disturbi del sistema immunitario
Molto raroIpersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico
Infezioni e infestazioni
Molto raroRash con pustole
Patologie dell’occhio
Molto raroCongiuntivite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raroAsma
Patologie gastrointestinali
Molto raroNausea, dispepsia, pirosi gastrica, alterazione del gusto
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito, bruciore cutaneo, vescicole, desquamazione
RaroDermatite bollosa
Molto raroReazione di fotosensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica

04.9 Sovradosaggio

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Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa si che un sovradosaggio sia molto improbabile.

Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 flacone da 50 g contiene l’equivalente di 500 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro un breve tempo dall’ingestione, la decontaminazione gastrica e l’uso del carbone attivo.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Il diclofenac sodico è una molecola con spiccata attività analgesica ed antinfiammatoria.

L’inibizione della biosintesi delle prostaglandine, che è stata dimostrata in varie sperimentazioni, viene considerata come parte preponderante del suo meccanismo d’azione. Le prostaglandine, infatti, giocano un ruolo importante nella patogenesi dell’infiammazione e del dolore.

DOROXAN 1% schiuma cutanea consente pertanto il trattamento locale di tutte le affezioni dolorose, flogistiche o traumatiche delle articolazioni, dei legamenti e dei muscoli, determinando la graduale attenuazione del dolore e dei fatti flogistici locali.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Assorbimento per os:completo

Picco dei livelli sierici: entro due ore Legame proteico: 99,7% (albumine)

Metabolismo: epatico, 40% biotrasformato nel primo passaggio epatico Eliminazione: 2/3 renale, 1/3 biliare

Dopo circa 20 minuti dall’iniezione intramuscolare, si ottiene il picco massimo di concentrazione plasmatico.

La concentrazione plasmatici è dose dipendente.

L’area sotto la curva (AUC), determinata dopo iniezione i.m., è circa due volte più estesa rispetto ad una stessa dose somministrata per via orale o rettale, in quanto, quando somministrata per queste ultime vie, subisce l’effetto di primo passaggio.

Il diclofenac penetra nei fluidi sinoviali, dove si misurano i massimi di concentrazione 2-4 ore dopo la comparsa del picco plasmatico. Il t1/2 apparente per l’eliminazione dei fluidi sinoviali è di 3-6 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Tossicità acuta:

DL50 nel topo per os: 1300 mg/Kg dopo 48 ore; 231 mg/Kg dopo 15 gg DL50 nel ratto per os: 1500 mg/Kg dopo 48 ore; 233 mg/Kg dopo 15 gg DL50 nella cavia per os: 1250 mg/Kg dopo 48 ore

La Tossicità cronica nei trattamenti per os di 90 gg nel ratto (dosi di 0,5 e 2 mg/Kg/die) è risultata praticamente nulla.

Dosi di 5 e 15 mg/Kg/die, somministrate per os nella scimmia Rhesus, non hanno indotto segni di tossicità.

Mutagenesi, carcinogenesi e teratogenesi:

Gli studi effettuati non hanno mostrato alcun effetto mutageno, carcinogenico, o teratogenico del diclofenac.

Analgesia: test dell’acido acetico nel ratto: DE50

=2,5 mg/Kg p.o.

Antipiressia:test della febbre da lievito nel ratto: 0,5 mg/Kg p.o. Infiammazione:edema da carragenina nel ratto: DE50

= 2,1 mg/Kg p.o. Indice terapeutico analgesia: DL50

/DE50

=88

Indice terapeutico infiammazione: DL50/DE50= 50

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Glicol propilenico, Mannitolo, Sodio metabisolfito, Polisorbato 80, Povidone, Alcool etilico, Alcool benzilico, essenza di lavanda, Essenza nerolene, Acqua depurata. Componenti miscela gas: Propano, Butano, Isobutano.

06.2 Incompatibilità

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Non pertinente.

06.3 Periodo di validità

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3 anni in confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Il contenitore sotto pressione pressurizzato non va forato, non deve essere avvicinato, anche se vuoto, a fonti di calore, non deve essere congelato e non deve essere esposto alla luce solare diretta. Non esporre a temperature superiori a 50°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Contenitore sotto pressione di alluminio verniciato provvisto di valvola ed erogatore, chiuso da un cappuccio di protezione, riempito con 47 ml di soluzione all’1% e pressurizzato con 3 g di miscela di gas.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Togliere il cappuccio di protezione; erogare la schiuma sulla parte interessata e richiudere.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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commercio ROTTAPHARM S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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A.I.C. n. 034758021

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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innovo dell’ autorizzazione Maggio 2003

10.0 Data di revisione del testo

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2011

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Doroxan – Sch Cut 1% Spray 50 ml (Diclofenac Sodico)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info: Nessuna ATC: M02AA15 AIC: 034758021 Prezzo: 11,7 Ditta: Rottapharm Spa


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983