Efferalgan 500 mg compresse effervescenti

Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e delle condizioni febbrili negli adulti e nei bambini. Trattamento sintomatico del dolore artrosico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Adulti (oltre 15 anni): 1 compressa 3-4 volte al giorno in un bicchiere d’acqua. Nei casi più gravi il dosaggio giornaliero può essere aumentato a 3 g (2 cpr x 3). Bambini e ragazzi (dai 7 ai 15 anni)

dai 7 ai 13: 1/2 compressa 1-3 volte al giorno in un bicchiere d’acqua;

dai 13 ai 15 anni: 1 compressa 1-3 volte al giorno in un bicchiere d’acqua.

04.3 Controindicazioni

Indice

Ipersensibilità al principio attivo o al propacetamolo cloridrato (precursore del paracetamolo) o ad uno qualsiasi degli eccipienti. I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti affetti da grave anemia emolitica. Grave insufficienza epatocellulare e patologie epatiche in fase attiva.

A causa della presenza di sorbitolo, questo medicinale è controindicato in caso di intolleranza al fruttosio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. Non somministrare durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto.

Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela in soggetti con insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) o epatica. In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione.

Usare con cautela in caso di alcolismo cronico, eccessiva assunzione di alcool (3 o più bevande alcoliche al giorno), anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico), disidratazione, ipovolemia.

Usare con cautela nei soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche la sezione "Interazioni".

In caso di dieta iposodica, occorre tener presente che 1 compressa effervescente contiene 412,4 mg di sodio (pari a 18 mEq). Non somministrare EFFERALGAN 500 mg compresse effervescenti ai bambini, a meno di suddividere opportunamente la compressa.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Il paracetamolo può aumentare la possibilità che si verifichino effetti indesiderati se somministrato contemporaneamente ad altri farmaci.

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi.

Farmaci induttori delle monoossigenasi

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

Fenitoina

La somministrazione concomitante di fenitoina può risultare in una diminuita efficacia del paracetamolo ed in un aumentato rischio di epatotossicità. I pazienti in trattamento con fenitoina devono evitare l’assunzione di dosi elevate e/o croniche di paracetamolo. I pazienti devono essere monitorati in caso di evidenza di epatotossicità.

Probenecid

Il probenecid causa una riduzione di almeno due volte della clearance del paracetamolo attraverso l’inibizione della sua coniugazione con acido glucuronico. Deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di paracetamolo se somministrato contemporaneamente al probenecid.

Salicilamide

La salicilamide può prolungare l’emivita di eliminazione (t½) del paracetamolo.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

L’esperienza clinica con l’uso di paracetamolo durante la gravidanza e l’allattamento è limitata.

Gravidanza:

I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche di paracetamolo orale indicano che non si verificano effetti indesiderati nelle donne in gravidanza o sulla salute del feto o nei neonati. Studi riproduttivi con paracetamolo non hanno evidenziato alcuna malformazione o effetti fetotossici. Il paracetamolo deve, comunque, essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Nei pazienti in gravidanza, la posologia raccomandata e la durata del trattamento devono essere strettamente osservati.

Allattamento:

Il paracetamolo è escreto in piccole quantità nel latte materno. È stato riportato rash nei bambini allattati al seno. Tuttavia, la somministrazione di paracetamolo è considerata compatibile con l’allattamento al seno. Deve, comunque, essere usata cautela nel somministrare il paracetamolo alle donne che allattano.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Non altera la capacità di guida o l’uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica.

Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Inoltre, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi, alterazioni della funzionalità epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini.

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse, alcune delle quali già precedentemente menzionate, associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.

Alterazioni del sangue e sistema linfatico	Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale	Diarrea, dolore addominale
Alterazioni del sistema epatobiliare	Aumento degli enzimi epatici
Alterazioni del sistema immunitario	Shock anafilattico, edema di Quincke, reazioni di ipersensibilità
Indagini diagnostiche	Diminuzione dei valori dell’INR, aumento dei valori dell’INR
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria, eritema, rash
Alterazioni del sistema vascolare	Ipotensione (come sintomo di anafilassi)

In caso di sovradosaggio, il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile (vedere anche sezione 4.9).

04.9 Sovradosaggio

Indice

Esiste il rischio di intossicazione, specialmente nei pazienti con malattie epatiche, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, e nei pazienti che ricevano induttori enzimatici. In questi casi il sovradosaggio può essere fatale.

I sintomi generalmente appaiono entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, malessere e diaforesi.

Il sovradosaggio con ingestione acuta di 7,5 g o più di paracetamolo negli adulti e 140 mg/kg di peso corporeo nei bambini causa citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che possono portare al coma ed alla morte .

Contemporaneamente, si osservano aumentati livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattico deidrogenasi e della bilirubina, insieme ad una diminuzione del valore della protrombina, che può mostrarsi da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Sintomi clinici di danno epatico si manifestano di solito già dopo uno o due giorni, e raggiungono il massimo dopo 3 – 4 giorni.

Misure di emergenza:

Ospedalizzazione immediata.

Prima di iniziare il trattamento prelevare un campione di sangue per determinare i livelli plasmatici di paracetamolo, il prima possibile, ma non prima di 4 ore dopo il sovradosaggio.

Eliminazione rapida del paracetamolo tramite lavanda gastrica.

Il trattamento in seguito ad un sovradosaggio include la somministrazione dell’antidoto, l’N-acetilcisteina (NAC), per via endovenosa od orale, se possibile, entro 8 ore dall’ingestione. L’NAC può, tuttavia, dare un certo grado di protezione anche dopo 16 ore.

Trattamento sintomatico.

Devono essere effettuati dei test epatici all’inizio del trattamento, che saranno ripetuti ogni 24 ore. Nella maggior parte dei casi, le transaminasi epatiche ritornano nella norma in una o due settimane con una piena ripresa della funzionalità epatica. Nei casi molto gravi, tuttavia, può essere necessario il trapianto epatico.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Altri analgesici antipiretici, anilidi Codice ATC: N02BE01

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

Il paracetamolo viene assorbito in maniera rapida e pressocché completa a livello gastro-intestinale (95-98%).

L’assorbimento di paracetamolo, dopo somministrazione di EFFERALGAN 500 mg compresse effervescenti, è rapido e completo. Il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto 26 minuti dopo la somministrazione.

Il paracetamolo si distribuisce rapidamente nei liquidi organici; viene metabolizzato a livello epatico sotto forma di glicuronoconiugati (45-60%) e solfoconiugati (30-50%); una piccola percentuale (2-3%) del farmaco viene eliminata nelle urine come tale.

L’emivita di eliminazione è di circa 4 ore.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

Il paracetamolo somministrato ai comuni animali da laboratorio e per diverse vie (orale, i.p., sottocutanea) si é dimostrato privo di proprietà ulcerogene, anche a seguito di somministrazioni prolungate. Inoltre è risultato privo di effetti embriotossici e teratogeni ed è stato ben tollerato anche in specifici studi di carcinogenesi.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Acido citrico, sodio carbonato, sodio bicarbonato, sorbitolo, sodio saccarinato, sodio docusato, povidone, sodio benzoato.

06.2 Incompatibilità

Indice

Non sono note incompatibilità specifiche.

06.3 Periodo di validità

Indice

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Blister alluminio/politene. Confezione di 16 compresse.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna istruzione particolare.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Prodotto da: Bristol-Myers Squibb, 979 avenue des Pyrénées, 47520 Le Passage (Francia) Titolare A.I.C. Bristol-Myers Squibb 3 rue Joseph Monier, BP 325, 92506 Rueil-Malmaison (Francia) Importato da: Medifarm s.r.l. Via Tiburtina, 1166-1168 – 00156 Roma A.I.P nº038150013/P

Rietichettato da: Mediwin Ltd, 13 Martello Enterprise Centre, Littlehampton, BN17 7PA (Regno Unito)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

EFFERALGAN 500 mg compresse effervescenti – 16 compresse – AIC n. 026608036

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

Giugno 2011

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Agosto 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Efferalgan – 16 Cpr Eff 500 mg (Paracetamolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: N02BE01 AIC: 026608036 Prezzo: 5,6 Ditta: Bristol-myers Squibb Srl

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice

Acetamol – Prima Inf Scir 100 ml
Acetamol adulti 1000 mg compresse effervescenti – 16 Cpr Eff Div 1000 mg
Adolef 1000 mg compresse effervescenti – 16 Cpr Eff 1000 mg
Efferalgan 500 mg compresse – 16 Cpr 500 mg
Efferalgan 500 mg compresse effervescenti – 16 Cpr Eff 500 mg
Efferalgan supposte – 10 Supp 80 mg
Liatamolo 1000 mg cp riv film 16 cp in blister pvc al – 16 Cpr Riv 1 G
Maranza – Grat Eff 12 Bust 1 G
Minofen – Bb 10 Supp
Minofen – 120 ml 120 mg/5 ml
Nirolex febbre e dolore – 10 Supp500 mg
Normaflu – 20 Cpr 500 mg
Panadol 500 mg compresse rivestite con film – 10 Cpr Riv 500 mg
Paracetamolo unifarm 500 mg compresse effervescenti – 10 Cpr Eff 500 mg
Paracetamolo Accord 500 – 20 Cpr Eff 500
Paracetamolo actavis italy 10 mg/ml soluzione per infusione – Inf 10 fl
Paracetamolo Ahcl 1000 cp effervescenti – 20 Cpr Eff 1 G
Paracetamolo alter adulti 1000 mg granulato effervescente – 16 Bust Eff 1 G
Paracetamolo Angenerico 500 mg – 20 Cpr 500 mg
Paracetamolo b. braun 10 mg/ml soluzione per infusione – 10 fl 100 ml
Paracetamolo Coop 500 – 20 Cpr 500 mg
Paracetamolo Doc Generici 1000 mg compressa 16 cp in – 16 Cpr 1000 mg
Paracetamolo dynacren 125 mg/5 ml sciroppo – Scir 100 ml
Paracetamolo EPharma cp effervescenti – 16 Cpr Eff 1 G
Paracetamolo farmakopea 500 mg compresse – 20 Cpr 500 mg
Paracetamolo kabi 10 mg/ml soluzione per infusione – Inf 10 Fl100 ml
Paracetamolo Marco Viti 500 – 20 Cpr 500 mg
Paracetamolo mylan generics – 120 mg/5 Ml120 ml
Paracetamolo na 500 mg compresse – 20 Cpr 500 mg
Paracetamolo nova argentia 500 mg compresse – 20 Cpr 500 mg
Paracetamolo ratiopharm 1000 mg compresse effervescenti – 16 Cpr Eff 1 G
Paracetamolo s.a.l.f. soluzione per infusione – 25 fl 100 ml
Paracetamolo sandoz compresse – 16 Cpr 1000 mg
Paracetamolo Sciroppo Afom – Scir 100 ml
Paracetamolo sella 500 mg compresse – 30 Cpr 500 mg
Paracetamolo teva 500 mg compresse – 30 Cpr 500 mg
Paracetamolo unifarm 250 mg compresse effervescenti – 10 Cpr Eff 250 mg
Paracetamolo zeta 500 mg compresse – 20 Cpr 500 mg
Perfalgan 10 mg/ml soluzione per infusione – Ev 12 fl 100 Ml10 mg/ml
Piros 2,4 g/100 ml sciroppo – Scir 100 ml 2,4 G/100 ml
Piros 500 mg compresse effervescenti – 10 Cpr Eff 500 mg
Pueriflu 120 mg/5 ml sciroppo – Scir 120 ml 120 mg/5 ml
Sanipirina – 20 Cpr 500 mg
Sinebriv 500 mg compresse orodispersibili – 20 Cpr Orodisp 500 mg
Sinebriv febbre e dolore – Os 200 ml
Tachipirina – Grat Eff20 Bs 500 mg
Tachipirina 10 mg/ml soluzione per infusione – 12 Sac 100 Ml10 mg/ml
Tachipirina 1000 mg – Grat 16 Bust 1000 mg
Tachipirina flashtab 250 mg compresse dispersibili – 12 Cpr 250
Tachipirina flashtab 500 mg compresse orodispersibili – 16 Cpr 500
Tachipirina orosolubile 1000 mg granulato – 10 Bs 1000 mg
Tachipirina orosolubile 250 mg granulato – 10 Bs 250 mg
Tachipirina orosolubile 500 mg – 12 Bs 500 mg
Tachipirina sciroppo e gocce – Bb Os Gtt 30 ml 10%
Tachiverde 1000 – 16 Cpr Div 1 G
Termol – Bb 10 Supp 250
Zeglio – Os Grat 20 Bust 500 mg

Efferalgan 500 mg compresse effervescenti