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Epalfen Eps: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Epalfen Eps

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Epalfen Eps: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Epalfen Eps: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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EPALFEN EPS 6 g granulato per soluzione orale

EPALFEN EPS 12 g granulato per soluzione orale

EPALFEN EPS 65% sciroppo, flacone 400 ml

EPALFEN EPS 65% sciroppo, flacone 200 ml

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Granulato per soluzione orale

Ogni busta contiene:

Principio attivo

Lattulosio g 6 g 12

Sciroppo

100 ml contengono:

Principio attivo

Lattulosio g 65

Eccipienti:

Sodio benzoato: 100 mL di sciroppo contenono 18,8 mg di sodio

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Granulato per soluzione orale, sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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– Encefalopatia portosistemica (EPS)

– Cirrosi epatica

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Sciroppo: da 90 a 190 ml pro die, in 2 o 3 somministrazioni.

Bustine: da 60 a 120 g pro die, in 2 o 3 somministrazioni

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

Soggetti con dolore addominale acuto di origine sconosciuta, nausea e vomito, ostruzione o stenosi intestinale, sanguinamento rettale di origine sconosciuta, grave stato di disidratazione.

Galattosemia.

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04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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L’abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o a dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritizi essenziali.

Se la dose iniziale causa diarrea, è necessario ridurre immediatamente il dosaggio; se la diarrea persiste interrompere l’assunzione.

Non devono essere usati altri lassativi, specialmente durante la fase iniziale della terapia dell’encefalopatia portosistemica (EPS); l’effetto del loro impiego sulla consistenza delle feci potrebbe erroneamente suggerire il raggiungimento del dosaggio adeguato di lattulosio.

Pur essendo il lattulosio uno zucchero scarsamente assorbibile e non metabolizzato, l’assunzione di EPALFEN EPS da parte dei pazienti diabetici richiede la preventiva consultazione del medico, a causa della presenza di altri zuccheri quali lattosio, galattosio e tagatosio.

I pazienti con rari problemi di intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Un rischio teorico può esistere per i pazienti in trattamento con soluzioni di Lattulosio ai quali venga richiesto di sottoporsi a procedure di elettrocauterizzazione durante la rettoscopia o la colonscopia. L’accumulo di idrogeno gassoso in concentrazioni significative potrebbe determinare una reazione esplosiva in presenza di una scintilla elettrica. Anche se questa complicazione non è stata riportata con EPALFEN EPS, è opportuno che i pazienti in terapia con lattulosio sottoposti a tali procedure abbiano una idonea pulizia intestinale garantita dall’uso di una soluzione non fermentabile. Come ulteriore salvaguardia può essere condotta insufflazione di CO2, anche se questa misura è generalmente considerata ridondante.

10 mL di sciroppo contenono 1,88 mg di sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Interazioni farmaco-farmaco

La contemporanea somministrazione di lattulosio con i derivati cumarinici acenocumarolo o fenprocumone determina un aumento significativo del rischio di sanguinamento in pazienti sottoposti a terapia anticoagulante profilattica.

Agenti antibatterici a largo spettro ed antiacidi, somministrati per os contemporaneamente al lattulosio, possono ridurne la degradazione limitando la possibilità di acidificazione del contenuto intestinale e, per conseguenza, l’efficacia terapeutica.

Il farmaco può portare ad una aumentata tossicità dei digitalici per deplezione potassica. I pazienti sottoposti a terapia digitalica devono consultare un medico prima di iniziare la terapia con lattulosio.

E’ possibile un effetto sinergico con la neomicina.

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino e quindi l’assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

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Poiché il lattulosio con il suo meccanismo d’azione determina la riduzione del pH intestinale, l’azione dei farmaci a rilascio pH-dipendente (come il 5-ASA) può essere ridotta.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Gravidanza

Gli studi condotti in topi, ratti e conigli a dosaggi di lattulosio da tre o sei volte superiori alla dose orale abitualmente impiegata nell’uomo non hanno evidenziato alcuna compromissione della fertilità, né danni a carico del feto.

Tuttavia, non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se il lattulosio e/o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Non può essere quindi escluso un rischio per il lattante. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Non ci sono presupposti né evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione.

04.8 Effetti indesiderati

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In seguito alla somministrazione di lattulosio sono state riportate le seguenti reazioni avverse la cui frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili:

Classificazione Organo-sistemica Reazioni avverse
Disturbi del metabolismo e della nutrizioneIpocalemia, ipernatriemia, disidratazione
Patologie dell’apparato gastrointestinaleDiarrea, flatulenza, meteorismo, nausea, vomito, crampi addominali

Se i sintomi non recedono spontaneamente dopo i primi giorni di trattamento è opportuna la riduzione della dose (vedere paragrafo 4.9).

04.9 Sovradosaggio

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L’assunzione accidentale di dosi eccessivamente alte può provocare diarrea e crampi addominali, reversibili con la sospensione del farmaco.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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EPALFEN EPS è una specialità a base di lattulosio ad alto grado di purezza, praticamente esente da altri zuccheri.

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Il lattulosio (ß-galattosio-fruttosio) è un dissacaride sintetico che, non idrolizzato nell’intestino tenue per mancanza di un enzima specifico, raggiunge immodificato il colon, dove è degradato dai batteri saccarolitici (soprattutto lactobacillus acidophilus e lactobacillus bifidus) di cui favorisce lo sviluppo, specialmente a detrimento della flora batterica proteolitica.

Dalla metabolizzazione del lattulosio originano acidi organici a basso peso molecolare, in particolare acido lattico, a cui consegue una diminuzione del pH fecale che provoca la conversione dell’ammoniaca in ione NH4+, non assorbibile.

Il lattulosio determina inoltre una diminuzione della produzione di sostanze tossiche, che nelle gravi insufficienze epatiche il fegato non è più in grado di metabolizzare, di cui è ben noto il ruolo nel coma epatico e nella patogenesi dell’encefalopatia epatica, dove si induce un notevole miglioramento sintomatico e una precoce normalizzazione dell’EEG.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Il lattulosio non viene idrolizzato nell’intestino e raggiunge immodificato il colon. Il prodotto non contiene, in pratica, zuccheri assorbibili nel tratto gastro-enterico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Sia nel ratto che nel topo la DL 50 non è risultata determinabile per os, non avendo procurato alcun decesso la dose di 30 g/Kg. Il trattamento a 12 settimane con dosi fino a 10 g/Kg è ben tollerato nel ratto, senza evidenza di lesioni a carico dei principali organi.

In tossicità cronica nel ratto (6 mesi in miscela con la dieta al 2,5 e 5%), osservate all’esame autoptico degli animali trattati con le concentrazioni più elevate del farmaco, microemorragie della mucosa gastrica senza altri segni di tossicità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Granulato per soluzione orale

Acido citrico monoidrato, Aroma pompelmo Dry

Sciroppo

Sodio benzoato, Acqua depurata q.b.a.

06.2 Incompatibilità

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Nessuna per quanto noto.

06.3 Periodo di validità

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Granulato per soluzione orale: anni 3 (tre) Sciroppo: anni 2 (due)

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Granulato per soluzione orale: conservare a temperatura non superiore a 30°C.

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Sciroppo: nessuna particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Granulato per soluzione orale: buste in carta-alluminio-politene. Astuccio da 30 buste da 6 g

Astuccio da 15 buste da 12 g

Sciroppo: flacone in vetro giallo con tappo tipo pilferproof con misurino dosatore. Flacone da 200 ml

Flacone da 400 ml

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Si veda il punto 4.2

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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ZAMBON ITALIA s.r.l.

Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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Granulato per soluzione orale, 30 buste 6 g AIC n. 024409118

Granulato per soluzione orale, 15 buste 12 g AIC n. 024409120

65% sciroppo, flacone 200 ml AIC n. 024409132

65% sciroppo, flacone 400 ml AIC n. 024409144

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Granulato per soluzione orale

Prima autorizzazione: 27 luglio 1985

Rinnovo: 1 giugno 2010

65% sciroppo, flacone 200 ml

Prima autorizzazione: 4 giugno 1987

Rinnovo: 1 giugno 2010

65% sciroppo, flacone 400 ml

Prima autorizzazione: 15 novembre 1988

Rinnovo: 1 giugno 2010

10.0 Data di revisione del testo

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13 Novembre 2012

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Epalfen eps – Scir 400 ml 65% (Lattulosio)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A06AD11 AIC: 024409144 Prezzo: 9,28 Ditta: Zambon Italia Srl


Epalfen eps – Os Grat 30 Bust 6 G (Lattulosio)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A06AD11 AIC: 024409118 Prezzo: 4,8 Ditta: Zambon Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983