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Flaminase: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Flaminase

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Flaminase: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

Se sei un paziente, consulta anche il Foglietto Illustrativo (Bugiardino) di Flaminase

INDICE DELLA SCHEDA

Flaminase: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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Flaminase

Seaprose S

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene: seaprose S 30 mg.

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse gastroresistenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Pneumologia: come coadiuvante, quale secretolitico, nelle affezioni respiratorie acute e croniche.

Nelle infiammazioni, tumefazioni ed edemi in più settori terapeutici e precisamente: Traumatologia – Ortopedia – Chirurgia : fratture, edemi ed ematomi post–operatori. Odontoiatria: processi periapicali, ascessi alveolo gengivali, dopo avulsioni dentali, disodontiasi.

Otorinolaringoiatria: flogosi acute e croniche della mucosa nasale e dell’orecchio.

Angiologia: tromboflebiti.

Ostetricia e ginecologia: ingorgo mammario, episiotomia.

Urologia: cistiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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ADULTI: 30–90 mg/die suddivisi in 2 o più somministrazioni nell’arco delle 24 ore. BAMBINI: 0,5–2 mg/Kg/die suddivisi in 2 o più somministrazioni, secondo prescrizione medica.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto. Soggetti con emofilia e con diatesi emorragiche, epatopatie e nefropatie gravi, ulcera peptica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Nulla da segnalare.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note interazioni significative di tipo farmacocinetico.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’uso di seaprose S, nell’arco della giornata, non risulta interferire con lo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati

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FLAMINASE è generalmente ben tollerato; sono stati segnalati lievi disturbi gastrointestinali quali: anoressia, gastralgia, pirosi gastrica, nausea, vomito e diarrea ed in soggetti predisposti reazioni cutanee di natura allergica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa

sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo : https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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TC: B06AA49

Seaprose S è un enzima proteolitico prodotto ed isolato da colture di Aspergillus melleus ed ottenuto mediante purificazione, in forma monocristallina che sperimentalmente ha dimostrato un’attività proteolitica, antiinfiammatoria, mucolitica ed anti–edemigena.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Studi sull’assorbimento intestinale con seaprose S marcato con I 125 rivelano che il farmaco viene trasportato all’interno del sistema vascolare mesenterico attraverso la parete vascolare, conservando la sua immunoreattività.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che seaprose S è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena. La DL50 nel topo e nel ratto per os è superiore a 5000 mg/Kg e per via endoperitoneale è rispettivamente di 26,42 mg/Kg e 26,67 mg/Kg. Studi di tossicità subacuta per os, nel ratto con dosi fra 50 e 450 mg/Kg/die e di tossicità cronica per os nel ratto e nel cane con dosi tra 25 e 100 mg/Kg/die non hanno evidenziato alterazioni o segni patologici.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Maltosio, calcio carbossimetilcellulosa, magnesio stearato, copolimero dell’acido metacrilico, talco, trietilcitrato, sodio idrossido.

06.2 Incompatibilità

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Non sono note incompatibilità chimico–fisiche di seaprose S verso altri composti.

06.3 Periodo di validità

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24 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Blister in PVC e alluminio Confezione: 20 compresse da 30 mg

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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Nessuna.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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GRŰNENTHAL ITALIA S.r.l. – Via Carlo Bo, 11 – 20143 Milano

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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“30 mg compresse”, 20 compresse – A.I.C. n. 026420048

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima Autorizzazione: 18.01.1988

Rinnovo: 1 06 2010

10.0 Data di revisione del testo

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05/05/2015

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Flaminase – 20 Cpr 30 mg (Promelasi)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info: Nessuna ATC: B06AA AIC: 026420048 Prezzo: 14,7 Ditta: Grunenthal Italia Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983