Flaminase: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Flaminase

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Flaminase: ultimo aggiornamento pagina: 18/06/2021 (Fonte: A.I.FA.)

01.0 Denominazione del medicinale

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Flaminase 30 mg compresse gastroresistenti

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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Una compressa contiene: seaprose S 30 mg.

Eccipiente con effetti noti: 0,15 mg di sodio per compressa Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 Forma farmaceutica

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Compresse gastroresistenti.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Pneumologia: come coadiuvante, quale secretolitico, nelle affezioni respiratorie acute e croniche. Nelle infiammazioni, tumefazioni ed edemi in più settori terapeutici e precisamente: Traumatologia – Ortopedia – Chirurgia : fratture, edemi ed ematomi post–operatori.

Odontoiatria: processi periapicali, ascessi alveolo gengivali, dopo avulsioni dentali, disodontiasi.

Otorinolaringoiatria: flogosi acute e croniche della mucosa nasale e dell’orecchio.

Angiologia: tromboflebiti.

Ostetricia e ginecologia: ingorgo mammario, episiotomia.

Urologia: cistiti.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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Posologia

30–90 mg/die suddivisi in 2 o più somministrazioni nell’arco delle 24 ore.

Popolazione pediatrica

0,5–2 mg/Kg/die suddivisi in 2 o più somministrazioni, secondo prescrizione medica.

Modo di somministrazione

Le compresse gastroresistenti di Flaminase devono essere assunte intere, senza dividerle o masticarle, con una sufficiente quantità di liquido.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Soggetti con emofilia e con diatesi emorragiche, epatopatie e nefropatie gravi, ulcera peptica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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04.6 Gravidanza e allattamento

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Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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L’uso di seaprose S, nell’arco della giornata, non risulta interferire con lo stato di veglia del soggetto.

04.8 Effetti indesiderati

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FLAMINASE è generalmente ben tollerato; sono stati segnalati lievi disturbi gastrointestinali quali: anoressia, gastralgia, pirosi gastrica, nausea, vomito e diarrea ed in soggetti predisposti reazioni cutanee di natura allergica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Categoria farmacoterapeutica: Enzima codice ATC: B06AA49

Seaprose S è un enzima proteolitico prodotto ed isolato da colture di Aspergillus melleus ed ottenuto mediante purificazione, in forma monocristallina che sperimentalmente ha dimostrato un’attività proteolitica, antiinfiammatoria, mucolitica ed anti–edemigena.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Studi sull’assorbimento intestinale con seaprose S marcato con I 125 rivelano che il farmaco viene trasportato all’interno del sistema vascolare mesenterico attraverso la parete vascolare, conservando la sua immunoreattività.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che seaprose S è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività teratogena e mutagena. La DL50 nel topo e nel ratto per os è superiore a 5000 mg/Kg e per via endoperitoneale è rispettivamente di 26,42 mg/Kg e 26,67 mg/Kg. Studi di tossicità subacuta per os, nel ratto con dosi fra 50 e 450 mg/Kg/die e di tossicità cronica per os nel ratto e nel cane con dosi tra 25 e 100 mg/Kg/die non hanno evidenziato alterazioni o segni patologici.