Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiaizoni, dermatite da stasi e psoriasi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione

Indice

Applicare una piccola quantità di crema sulla zona interessata 2-3 volte al giorno.

Le lesioni psoriasiche refrattarie e le dermatosi profonde secondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo, di seguito descritta.

Tecnica del bendaggio occlusivo:

Applicare uno spesso strato di crema sull’intera superficie della lesione sotto una leggera garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata;

Sigillare i bordi sulla pelle sana con un cerotto o altri mezzi;

Lasciare la medicazione “in situ” per 1-3 giorni e ripetere il procedimento 3-4 volte secondo necessità.

Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicolite sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica.

04.3 Controindicazioni

Indice

Tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonchè da malattie virali con lacalizzazione cutanea. Il prodotto è controindicato, inoltre, nei pazienti con ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

Indice

Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all’impiego del prodotto, il trattamento deve essere sospeso ed un’adeguata terapia istituita. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.

L’assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o con l’impiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o quando si preveda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune, particolarmente nei pazienti pediatrici.

L’uso di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti. In questo caso, o qualora si sviluppino irritazione, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica.

Uso in pediatria: i pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti alla depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all’elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo.

In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.

Il medicinale contiene clorocresolo che può provocare reazioni allergiche.

Il medicinale contiene, inoltre, alcool cetostearalico che può provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).

Il prodotto non può essere impiegato per uso oftalmico.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Indice

Nessuna nota finora.

04.6 Gravidanza e allattamento

Indice

La sicurezza dei corticosteroidi topici non è stabilita in donne in gestazione; pertando, in corso di gravidanza l’uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo.

Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, è necessario decidere se interrompere l’allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Indice

Il prodotto non altera lo stato di vigilanza mentale.

04.8 Effetti indesiderati

Indice

Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, correlati all’uso di corticosteroidi topici: bruciori, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite da contatto allergica.

Ricorrendo all’uso della medicazione occlusiva, possono verificarsi con maggiore frequenza effetti indesiderati quali macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.

Il trattamento con gentamicina può produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio

Indice

Sintomi: l’impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici può deprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing.

Un singolo episoido di sovradosaggio di gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo. L’uso eccessivo e prolungato di gentamicina topica può portare alla formazione di lesioni dovute a miceti e batteri non sensibili.

Trattamento: è indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticismo acuto son generalmente reversibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicità cronica è raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide. Nel caso di proliferazione di miceti e batteri è indicata un’appropriata terapia antifungina od antibatterica.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Indice

Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi attivi associati con antibiotici, ATC: D07CC01.

Il prodotto associa l’effetto antibatterico ad ampio spettro della gentamicina topica all’azione antinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa del betametasone 17- valerato.

Gli effetti terapeutici dei due componenti sono descritti separatamente qui sotto. Gentamicina: la gentamicina è prodotta dalla fermentazione della Micromonospora purpurea e viene ottenuta come polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro si è dimostrato altamente efficace nel trattamento locale delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute. Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram- negativi, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici ed alfa- emolitici di gruppo A).

I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non è un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.

Betametasone 17-valerato: questo estere del betametasono è altamente efficace nel trattamento topico delle dermatosi che rispondono alla terapia corticosteroidea.

La soppressione della reazione infiammatoria produce un controllo pronto e prolungato del prurito, dell’eritema e dell’infiltrazione.

La riduzione del grattamento diminuisce le probabilità di esacerbazione delle lesioni e dell’instaurarsi di infezioni secondarie. Studi clinici effettuati in diverse malattie localizzate e sinstemiche sensibili ai corticosteroidi hanno indicato che il betametasone 17-valerato determina una risposta rapida ed efficace nella maggioranza dei pazienti.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

Indice

L’assorbimento transcutaneo dei corticosteroidi topici è generalmente trascurabile, tuttavia può aumentare qualora vengano trattate ampie superfici cutanee o venga usata la tecnica del bendaggio occlusivo. Nel bambino l’assorbimento transcutaneo è normalmente più elevato. L’assorbimento percutaneo della gentamicina è di norma assente.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

Indice

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo dei principi attivi contenuti nel prodotto medicinale.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

Indice

Clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, acido fosforico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità

Indice

Nessuna.

06.3 Periodo di validità

Indice

2 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Indice

Nesusna speciale precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione

Indice

Tubo di alluminio rivestito internamente di resine epossi-fenoliche e chiuso con capsula in polietilene. 30 g

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

Indice

Nessuna particolare istruzione.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Indice

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San Giuseppe, 102, 21047 – Saronno (Varese)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Indice

Aurobindo Italia 0,1%+0,1% crema – tubo g 30 AIC n. 036273023

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

Indice

03/08/2005

10.0 Data di revisione del testo

Indice

Settembre 2007

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

Torna all’indice

Gentamicina betam act – Cr 30 G (Gentamicina Solfato+betametasone Valerato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: D07CC01 AIC: 036273023 Prezzo: 9,5 Ditta: Aurobindo Pharma Italia Srl

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

Indice