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Clarilaxina Stitichezza: Scheda Tecnica del Farmaco

Clarilaxina Stitichezza

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Clarilaxina Stitichezza: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)

INDICE DELLA SCHEDA

Clarilaxina Stitichezza: la confezione

01.0 Denominazione del medicinale

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CLARILAXINA STITICHEZZA prima infanzia 675 mg supposte CLARILAXINA STITICHEZZA prima infanzia 900 mg supposte CLARILAXINA STITICHEZZA bambini 1350 mg supposte CLARILAXINA STITICHEZZA adulti 2250 mg supposte

02.0 Composizione qualitativa e quantitativa

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infanzia 675 mg supposte

Una supposta prima infanzia contiene:

principio attivo: Glicerolo 675 mg

CLARILAXINA STITICHEZZA prima infanzia 900 mg supposte

Una supposta prima infanzia contiene:

principio attivo: Glicerolo 900 mg

CLARILAXINA STITICHEZZA bambini 1350 mg supposte

Una supposta bambini contiene:

principo attivo: Glicerolo 1350 mg

CLARILAXINA STITICHEZZA adulti 2250 mg supposte

Una supposta adulti contiene:

principio attivo: Glicerolo 2250 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

03.0 Forma farmaceutica

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Supposte.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeutiche

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Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale

04.2 Posologia e modo di somministrazione

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La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Adulti e adolescenti (12-18 anni): 1 supposta adulti al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno.

Bambini di età compresa tra 2-11 anni: 1 supposta bambini al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno Bambini di età compresa tra 1 mese e 2 anni: 1 supposta prima infanzia al bisogno, per un massimo di 1 o 2 somministrazioni al giorno.

Istruzioni per l’uso

Togliere la supposta dal suo contenitore e poi, se necessario, inumidirla per facilitare l’introduzione rettale.

Qualora le supposte apparissero rammollite immergere i contenitori, prima di aprirli, in acqua fredda.

Nei bambini sotto i dodici anni il medicinale può essere utilizzato solo dopo

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

amevdiecinralice,openrtsanuto,lt

l’Aagetnoziainlonmpueò edssiecreorit.enuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o titolare AIC).

I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni (vedere paragrafo 4.4). Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti,

dolore addominale acuto o di origine sconosciuta,

nausea o vomito,

ostruzione o stenosi intestinale,

sanguinamento rettale di origine sconosciuta,

crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento,

grave stato di disidratazione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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I lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l’intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

L’abuso di lassativi può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) ed altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi di abuso è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia, la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di trattamento contemporaneo di glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi,

possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta

quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua.

Quando si utilizzano lassativi è opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri di acqua, o altri liquidi, in modo da favorire l’ammorbidimento delle feci.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento.

Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell’uso del medicinale in gravidanza e durante l’allattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessità e sotto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

Tmuedtictinaalive,ipaertaènto, lp’Agoenszisa inboniplueò escsehreeritenudtaurersaponnstabeile inil

alcutnrmaodtotdai emvenetunalitvoiolazsionii dampaartendeif

l teitoslatrein

deoll’autdoriezzagziloine effetti

04.8 Effetti indesiderati

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indesiderati, pertanto è bene conoscere la reazione al farmaco prima di guidare veicoli o usare macchinari.

04.9 Sovradosaggio

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Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di glicerolo organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.

Patologie gastrointestinali

Dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, più frequenti nei casi di stitichezza grave, nonché irritazione a livello rettale.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In ogni caso, dosi eccessive (abuso di lassativi – uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) possono causare dolori addominali, diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate.

Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia.

Nei casi più gravi è possibile l’insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. L’abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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Categoria farmaco terapeutica: lassativi, clismi : codice ATC: A06AX01

Il glicerolo è un composto largamente impiegato in campo farmaceutico per le sue proprietà lubrificanti, osmotiche, emollienti ed idratanti. Per via rettale produce generalmente un’evacuazione entro 15-20 minuti. Il meccanismo d’azione del glicerolo è di tipo iperosmotico, richiamando acqua nelle feci e producendo una disidratazione dei tessuti con cui viene a contatto. Tale disidratazione determina un effetto irritante locale che scatena contrazioni peristaltiche con conseguente stimolazione allo svuotamento dell’ampolla rettale.

Il glicerolo, somministrato per via rettale, è in grado di promuovere la peristalsi e l’evacuazione del basso intestino in virtù della sua azione irritante e della capacità di ammorbidire la massa fecale inspessita.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Il glicerolo non presenta attività sistemica, quando somministrato localmente, in quanto non assorbito.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

amecdiqcinualiis

e,ipteartanctoo, l’nAgeln’zuiasnoon pduòeeslsefrae rritmenutaa creosponsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o titolare AIC).

nell’uomo.

06.2 Incompatibilità

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Sodio stearato, sodio carbonato anidro.

06.3 Periodo di validità

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Non pertinente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione

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5 anni.

06.5 Natura e contenuto della confezione

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Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione

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CLARILAXINA STITICHEZZA prima infanzia 675 mg supposte: 6 supposte in striscia in alluminio/PE .

CLARILAXINA STITICHEZZA prima infanzia 900 mg supposte: 6 e 12 supposte in striscia in alluminio/PE.

CLARILAXINA STITICHEZZA bambini 1350 mg supposte: 6 e 18 supposte in striscia in alluminio/PE.

CLARILAXINA STITICHEZZA adulti 2250 mg supposte: 6 e 18 supposte in striscia in alluminio/PE.

07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

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Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Almus S.r.l. – Via Cesarea 11/10 – 16121 Genova (GE)

08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio

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prima infanzia 675 mg supposte 6 supposte 031330018

CLARILAXINA STITICHEZZA prima infanzia 900 mg supposte 6 supposte 031330020

CLARILAXINA STITICHEZZA prima infanzia 900 mg supposte 12 supposte 031330071

CLARILAXINA STITICHEZZA bambini 1350 mg supposte 6 supposte 031330032

CLARILAXINA STITICHEZZA bambini 1350 mg supposte 18 supposte 031330057

CLARILAXINA STITICHEZZA adulti 2250 mg supposte 6 supposte 031330044

CLARILAXINA STITICHEZZA adulti 2250 mg supposte 18 supposte 031330069

09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione

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Prima autorizzazione dicembre 1993

10.0 Data di revisione del testo

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18/05/2016

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARI

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Clarilaxina stitichez – Bb 18 Sup (Glicerolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A06AX01 AIC: 031330057 Prezzo: 3,9 Ditta: Almus Srl


Clarilaxina stitichezza – 18 Supp (Glicerolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Generico Info: Prontuario terapeutico regionale ATC: A06AX01 AIC: 031330069 Prezzo: 3,9 Ditta: Almus Srl


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)

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Laureato in Medicina e Chirurgia presso l’Università degli studi di Roma “La Sapienza” il 22/7/1982, con voti 110 e lode, discutendo la tesi dal titolo: “Aspetti clinici e di laboratorio di un nuovo enteropatogeno: il Clostridium difficile“. Abilitato all’ esercizio della professione medica nell’ ottobre 1982 Iscritto all’ Albo dei Medici di Roma e Provincia il 26/1/1983